Continua a tenere il passo (KOKU)
L'efficacia di un programma digitale di prevenzione delle cadute (KOKU) rispetto alle cure abituali per migliorare l'equilibrio, il rischio di cadute e la funzionalità negli anziani
Le cadute sono la causa principale di infortuni mortali e non mortali negli anziani. Ogni anno circa un terzo degli anziani che vivono in comunità muoiono, con elevati costi personali e sociali associati. Le Linee guida mondiali per la prevenzione delle cadute raccomandano programmi di esercizi funzionali e impegnativi per l'equilibrio per la prevenzione delle cadute, ma la loro diffusione e adesione possono essere scarse negli ambienti comunitari. Un programma digitale Keep-On-Keep-Up (KOKU) approvato dal servizio sanitario nazionale è stato sviluppato in collaborazione con anziani e terapisti, per fornire esercizi progressivi basati sull’evidenza e per aumentare la consapevolezza sui rischi domestici e sui modi per migliorare la salute delle ossa, la nutrizione e la salute. idratazione. Questo studio mira a indagare l'efficacia del programma di forza ed equilibrio digitale KOKU per migliorare l'equilibrio, la funzionalità e ridurre il rischio di cadute negli anziani che vivono in comunità.
Obiettivo:
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento di prevenzione delle cadute digitali approvato dal Servizio Sanitario Nazionale; (Keep On Keep Up (KOKU) - vedere https://kokuhealth.com) per migliorare l'equilibrio, mantenere la funzionalità e ridurre il rischio di cadute negli anziani che vivono in comunità.
Progetto:
Uno studio randomizzato e controllato a due bracci.
Partecipanti e contesto:
Anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni.
Interventi:
Programma digitale per forza ed equilibrio di 12 settimane, più cure standard (consigli e opuscolo sugli esercizi di prevenzione delle cadute) solo rispetto alle cure standard.
Principali misure di esito:
La misura dell'esito primario è la funzione di equilibrio a 12 settimane dopo il basale, valutata mediante la scala Berg Balance (BBS). Gli esiti secondari includono: utilizzo dell'assistenza sanitaria e qualità della vita correlata alla salute, paura di cadere, mobilità, attività fisica auto-riferita, rischio di cadute, dolore, umore, affaticamento e cadute auto-riferite in un periodo di 3 mesi. La randomizzazione avrà luogo dopo il reclutamento dei partecipanti e la raccolta dei dati di base.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Ai partecipanti idonei verrà consigliato di utilizzare KOKU (un'app per il benessere della salute digitale) tre volte a settimana per 20-30 minuti
- L'intervento KOKU durerà 12 settimane per testarne l'efficacia
- Al gruppo di controllo verranno forniti esercizi FaME/OTAGO e volantini informativi sulla prevenzione delle cadute senza KOKU
- Le valutazioni avranno luogo al basale, 6 settimane e alla fine del periodo di 12 settimane
- Le misure di risultato da utilizzare includono una serie di test e questionari standardizzati e ogni partecipante sarà aiutato nel completare queste misure
- Al termine delle 12 settimane, verranno condotti focus group e interviste per valutare i gestori dell'assistenza, gli assistenti e le prospettive dei partecipanti riguardo all'efficacia del programma digitale KOKU e alla sua usabilità
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- University of Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- The University of Manchester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Anziani (di età pari o superiore a 60 anni, compresi tutti i generi e le etnie)
- Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato (per partecipare allo studio)
- Sono in grado di comprendere e parlare inglese (per comunicare con i ricercatori e capire cosa comporta la ricerca)
- Sono in grado di vedere e utilizzare in sicurezza il programma basato su tablet e leggere le istruzioni con o senza occhiali come valutato dal personale di ricerca addestrato (per accedere all'intervento)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le procedure dello studio
- Attualmente utilizzo altre tecnologie digitali per esercitarmi (non sarebbe un vero partecipante al gruppo sperimentale o di controllo)
- Controindicazioni mediche all'esercizio fisico, ad es. malattia acuta, grave insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, recente frattura o intervento chirurgico; infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi; grave deterioramento cognitivo; intervento di chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi o in lista d'attesa per un intervento di chirurgia ortopedica; utenti su sedia a rotelle; grave insufficienza uditiva o disabilità visiva; e neuropatia periferica o altra condizione medica non controllata (condizioni che potrebbero compromettere la capacità di esercizio fisico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KOKU
Verranno reclutati un massimo di 196 partecipanti per partecipare allo studio, nei siti di Greater Manchester e Lancashire, nel Regno Unito. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due;
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KOKU è un programma digitale di forza ed equilibrio progettato per prevenire il declino fisico e la fragilità. KOKU fornisce l'accesso a esercizi di forza ed equilibrio personalizzati e progressivi. Maggiori informazioni possono essere trovate su: https://kokuhealth.com/
Altri nomi:
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Comparatore attivo: FaME/OTAGO
Verranno reclutati un massimo di 196 partecipanti per partecipare allo studio, nei siti di Greater Manchester e Lancashire, nel Regno Unito. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due;
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Un opuscolo con informazioni su una combinazione di esercizi di forza ed equilibrio e programmi di camminata, eseguiti settimanalmente da anziani a casa o in contesti comunitari. Gli esercizi possono essere eseguiti individualmente o in gruppo e mirano a ridurre le cadute negli anziani. Maggiori informazioni sono disponibili su: https://fameexercise.com/ e https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf https://www.ageuk.org.uk/information-advice/health-wellbeing/exercise/staying-steady-download-page/#:~:text=This%20guide%20outlines%20things%20you%20can
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: 0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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La misura del risultato primario è la funzione di equilibrio misurata dalla Berg Balance Scale (BBS).
La BBS è una scala composta da 14 item progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico.
Ogni item è costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzione più basso e 4 il livello di funzione più alto e richiede circa 20 minuti per essere completata.
Il punteggio totale è pari a 56.
Un punteggio < 45 indica che gli individui potrebbero essere maggiormente a rischio di caduta (Berg et al., 1992).
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0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) misura la qualità della vita correlata alla salute ed è composta dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Il paziente seleziona l'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni che risulta in un numero a 1 cifra per il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio minimo è -0,285 e il punteggio massimo è 1.
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0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Scala della depressione geriatrica a 5 voci (GDS)
Lasso di tempo: 0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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L'umore sarà valutato utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS) a 5 voci.
Questo strumento di screening per la depressione negli anziani è validato per gli anziani in un'ampia gamma di contesti (Hoyl et al., 1999).
La scala varia da un punteggio minimo di 0 che indica assenza di depressione a 5 che indica un livello più elevato di sintomi depressivi.
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0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: 0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Per valutare i livelli di attività fisica del partecipante.
Il punteggio PASE varia teoricamente da 0 che indica nessuna attività fisica a un punteggio massimo di oltre 400 (a seconda dell'intensità, della frequenza e della durata delle attività) che indica maggiori livelli di attività fisica.
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0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Scala internazionale di efficacia delle cadute corte (FES-I)
Lasso di tempo: 0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Valutare la fiducia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana senza cadere.(preoccupazioni
sulla caduta).
La scala varia da 7 a 28, dove 7 è il punteggio minimo che indica nessuna preoccupazione per la caduta e 28 è il punteggio massimo che indica grave preoccupazione per la caduta.
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0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Cinque volte il test Sit to Stand
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Il test Sit-to-Stand ripetuto 5 volte valuta la forza della parte inferiore del corpo, la potenza degli arti inferiori e la mobilità funzionale.
Misura il tempo in secondi impiegato per completare cinque movimenti sit-to-stand consecutivi il più rapidamente possibile da una posizione seduta.
Non ci sono punteggi minimi o massimi fissi nel tempo, punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Per gli anziani un tempo superiore a 12 secondi viene spesso utilizzato come soglia che indica un aumento del rischio di cadute o limitazioni della mobilità.
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Strumento di Valutazione del Rischio di Cadute (FRAT)
Lasso di tempo: 0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Per valutare il rischio di cadute, 0 è il punteggio minimo che indica un rischio di cadute nullo o molto basso e 20 è il punteggio massimo che indica un rischio di cadute molto elevato.
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0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Per valutare l'usabilità di KOKU.
Il SUS fornisce un punteggio compreso tra 0 e 100 dove 0 il punteggio minimo indica scarsa usabilità e 100 il punteggio massimo indica ottima usabilità.
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0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Quadro teorico di accettabilità (TFA)
Lasso di tempo: 0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Per valutare l'usabilità di KOKU.
Il TFA viene riportato qualitativamente per acquisire una comprensione dettagliata dell'accettabilità in ambito sanitario.
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0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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12 Articolo Scala breve per l'impegno relativo alla tecnologia di misurazione
Lasso di tempo: 0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Per valutare l'usabilità di KOKU.
La scala breve di 12 punti per l'impegno relativo alle tecnologie di misurazione segue una scala di tipo Likert (che va da 1 a 5 per ciascun punto).
Il punteggio totale viene quindi calcolato sommando gli elementi.
Il punteggio minimo è 12 che rappresenta l'impegno più basso nei confronti della tecnologia, mentre il punteggio massimo è 60 che indica il livello più alto di impegno nei confronti della tecnologia.
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0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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La versione breve della domanda sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: 0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Per valutare l'usabilità di KOKU.
La versione breve della User Experience Question (UEQ) è composta da 6 dimensioni dell'esperienza dell'utente (attrattiva, efficienza, perspicuità, affidabilità, stimolazione e novità) valutate su una scala Likert a 7 punti che va da 1 a 7. Il punteggio minimo è 6 indica un'esperienza utente bassa e il punteggio massimo è 42 che indica un'esperienza utente elevata.
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0 settimane (baseline), 6 settimane e 12 settimane (completamento dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Stanmore, PhD, The University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PURE ID: 273223769
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