Keep-On-Keep-Up (KOKU)
Effektiviteten av et digitalt fallforebyggingsprogram (KOKU) versus vanlig omsorg for å forbedre balanse, fallrisiko og funksjon hos eldre voksne
Fall er den primære årsaken til dødelige og ikke-dødelige ulykkesskader hos eldre voksne. Rundt en tredjedel av eldre voksne som bor i lokalsamfunnet faller per år med høye personlige og samfunnsmessige kostnader. World Falls Prevention Guidelines anbefaler balanseutfordrende, funksjonelle treningsprogrammer for fallforebygging, men det kan være lavt opptak og etterlevelse i fellesskapsmiljøer. Et digitalt, NHS-godkjent program Keep-On-Keep-Up (KOKU) ble utviklet sammen med eldre voksne og terapeuter, for å tilby progressive, evidensbaserte øvelser og for å øke bevisstheten om farer i hjemmet og måter å forbedre beinhelse, ernæring og hydrering. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til KOKUs digitale styrke- og balanseprogram for å forbedre balanse, funksjon og redusere fallrisiko hos eldre voksne i lokalsamfunnet.
Objektiv:
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en NHS (National Health Service) godkjent, digital fallforebyggende intervensjon; (Keep On Keep Up (KOKU) - se https://kokuhealth.com) for å forbedre balansen, opprettholde funksjonen og redusere fallrisikoen hos eldre voksne.
Design:
En to-arms randomisert kontrollert studie.
Deltakere og setting:
Samfunnsboende eldre voksne i alderen 65 år og eldre.
Intervensjoner:
Digitalt 12-ukers styrke- og balanseprogram, pluss standard pleie (råd og brosjyre for fallforebyggende øvelser) mot kun standard pleie.
Hovedresultatmål:
Det primære utfallsmålet er balansefunksjon 12 uker etter baseline, som vurdert av Berg Balance-skalaen (BBS). Sekundære utfall inkluderer: helsetjenesteutnyttelse og helserelatert livskvalitet, frykt for å falle, mobilitet, selvrapportert fysisk aktivitet, fallrisiko, smerte, humør, tretthet og selvrapporterte fall over en 3-måneders periode. Randomisering vil finne sted etter at deltakerne er rekruttert og grunndata er samlet inn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å bruke KOKU (en digital helse-velvære-app) tre ganger i uken i 20-30 minutter
- KOKU-intervensjonen vil vare i 12 uker for å teste effektiviteten
- Kontrollgruppen vil få FaME/OTAGO trenings- og fallforebyggende informasjonsbrosjyrer uten KOKU
- Vurderinger vil finne sted ved baseline, 6 uker og ved slutten av 12-ukers perioden
- Resultatmål som skal brukes inkluderer en serie standardiserte tester og spørreskjemaer, og hver deltaker vil få hjelp til å fullføre disse målene
- På slutten av de 12 ukene vil det bli gjennomført fokusgrupper og intervjuer for å vurdere omsorgslederne, omsorgspersonene og deltakernes perspektiver angående effektiviteten av det digitale KOKU-programmet og dets brukbarhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- University of Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre voksne (i alderen 60 år og eldre, inkludert alle kjønn og etnisitet)
- Er i stand til og villig til å gi informert samtykke (for å delta i studien)
- Er i stand til å forstå og snakke engelsk (for å kommunisere med forskere og forstå hva forskningen innebærer)
- Er i stand til å se og trygt bruke det nettbrettbaserte programmet og lese instruksjoner med eller uten briller som vurdert av det opplærte forskningspersonalet (for å få tilgang til intervensjonen)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrene
- Bruker for tiden andre digitale teknologier for å trene (ville ikke være en ekte eksperimentell eller kontrollgruppedeltaker)
- Medisinske kontraindikasjoner for å trene f.eks. akutt sykdom, alvorlig kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, nylig brudd eller kirurgi; hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene; alvorlig kognitiv svikt; ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene, eller på venteliste for ortopedisk kirurgi; rullestolbrukere; alvorlig hørsel eller synshemming; og perifer nevropati eller annen ukontrollert medisinsk (tilstander som sannsynligvis vil kompromittere evnen til å trene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOKU
Maksimalt 196 deltakere vil bli rekruttert til å delta i studien, på tvers av steder i Stor-Manchester og Lancashire, Storbritannia. Deltakerne vil bli randomisert til enten;
|
KOKU er et digitalt styrke- og balanseprogram utviklet for å forhindre fysisk nedgang og skrøpelighet KOKU gir tilgang til personlig tilpassede, progressive styrke- og balanseøvelser. Mer informasjon finner du på: https://kokuhealth.com/
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FaME/OTAGO
Maksimalt 196 deltakere vil bli rekruttert til å delta i studien, på tvers av steder i Stor-Manchester og Lancashire, Storbritannia. Deltakerne vil bli randomisert til enten;
|
En brosjyre med informasjon om en kombinasjon av styrke- og balanseøvelser og gangprogrammer, utført på ukentlig basis av eldre voksne hjemme eller i fellesskap. Øvelsene kan gjøres individuelt eller i gruppe og er rettet mot å redusere fall hos eldre voksne. Mer informasjon finner du på: https://fameexercise.com/ og https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf https://www.ageuk.org.uk/information-advice/health-wellbeing/exercise/staying-steady-download-page/#:~:text=This%20guide%20outlines%20things%20you%20can
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
Det primære utfallsmålet er balansefunksjonen målt ved Berg Balance Scale (BBS).
BBS er en 14-elements skala designet for å måle balansen til den eldre voksne i en klinisk setting.
Hvert element består av en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået og tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Den totale poengsummen tilsvarer 56.
Score på < 45 indikerer at individer kan ha større risiko for å falle (Berg et al., 1992).
|
0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ5D-5L)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) måler helserelatert livskvalitet og består av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten velger det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene som resulterer i et 1-sifret tall for nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Minste poengsum er -0,285 og maksimal poengsum er 1.
|
0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
|
5-elements geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
Humøret vil bli vurdert ved å bruke 5-elements Geriatric Depression Scale (GDS).
Dette screeningsverktøyet for depresjon hos eldre voksne er validert for eldre voksne i en lang rekke settinger (Hoyl et al., 1999).
Skalaen spenner fra minimumsscore på 0 som indikerer ingen depresjon til 5 som indikerer høyere nivå av depressive symptomer.
|
0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
For å vurdere deltakerens fysiske aktivitetsnivå.
PASE-skåren varierer teoretisk fra 0 som indikerer ingen fysisk aktivitet til en maksimal poengsum på over 400 (avhengig av intensiteten, frekvensen og varigheten av aktivitetene) som indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
|
0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
Å vurdere tilliten til å utføre daglige aktiviteter uten å falle.(bekymringer
om å falle).
Skalaen spenner fra 7 til 28 med 7 som minimumsskåre som indikerer ingen bekymringer om å falle og 28 er den maksimale poengsummen som indikerer alvorlig bekymring for å falle.
|
0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
|
Fem ganger Sitt for å stå test
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Sitte-til-stå-testen 5 ganger vurderer styrke i underkroppen, kraft i underekstremiteter og funksjonell mobilitet.
Den måler tiden i sekunder det tar å fullføre fem påfølgende sitte-til-stå-bevegelser så raskt som mulig fra sittende stilling.
Det er ingen faste minimums- eller maksimumskårer i tid, høyere score indikerer dårligere ytelse.
For eldre voksne brukes ofte en tid over 12 sekunder som en terskel som indikerer økt risiko for fall eller bevegelighetsbegrensninger.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Vurdering av fallrisikoverktøy (FRAT)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
For å vurdere risikoen for fall er 0 minimumsskåren som indikerer ingen eller svært lav risiko for fall og 20 er maksimumskåren som indikerer en svært høy risiko for fall.
|
0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
For å vurdere brukervennligheten til KOKU.
SUS gir en poengsum mellom 0 og 100 med 0 som minimumsscore indikerer dårlig brukervennlighet og 100 maksimal poengsum indikerer utmerket brukervennlighet.
|
0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
|
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
For å vurdere brukervennligheten til KOKU.
TFA rapporteres kvalitativt for å fange en detaljert forståelse av aksept i helsevesenet.
|
0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
|
12 Element Short Scale for Measuring Technology Commitment
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
For å vurdere brukervennligheten til KOKU.
Kortskalaen med 12 elementer for å måle teknologiforpliktelse følger en skala av likert-typen (fra 1 til 5 for hvert element).
Den totale poengsummen beregnes deretter ved å summere elementene.
Minste poengsum er 12 som representerer den laveste forpliktelsen til teknologi og maksimal poengsum er 60, noe som indikerer høyeste nivå av forpliktelse til teknologi.
|
0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
|
Kortversjonen av brukeropplevelsesspørsmålet
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
For å vurdere brukervennligheten til KOKU.
Kortversjonen av brukeropplevelsesspørsmålet (UEQ) er sammensatt av 6 dimensjoner av brukeropplevelse (attraktivitet, effektivitet, skarpsynthet, pålitelighet, stimulering og nyhet) vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Minste poengsum er 6 indikerer lav brukeropplevelse og maksimal poengsum er 42 som indikerer høy brukeropplevelse.
|
0 uker (grunnlinje), 6 uker og 12 uker (studiefullføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Stanmore, PhD, The University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PURE ID: 273223769
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .