Keep-On-Keep-Up (KOKU)
Efektivita programu digitální prevence pádů (KOKU) versus obvyklá péče o zlepšení rovnováhy, rizika pádů a funkčnosti u starších dospělých
Pády jsou primární příčinou smrtelných a nesmrtelných náhodných zranění u starších dospělých. Přibližně třetina starších lidí žijících v komunitě klesá ročně s vysokými souvisejícími osobními a společenskými náklady. World Falls Prevention Guidelines (World Falls Prevention Guidelines) doporučují k prevenci pádů náročné a funkční cvičební programy pro udržení rovnováhy, ale v komunitních prostředích může být nízká míra přijímání a dodržování. Digitální, NHS schválený program Keep-On-Keep-Up (KOKU) byl vyvinut ve spolupráci se staršími dospělými a terapeuty, aby poskytoval progresivní cvičení podložená důkazy a zvýšil povědomí o domácích nebezpečích a způsobech, jak zlepšit zdraví kostí, výživu a hydratace. Cílem této studie je prozkoumat účinnost programu digitální síly a rovnováhy KOKU pro zlepšení rovnováhy, funkce a snížení rizika pádů u starších lidí žijících v komunitě.
Objektivní:
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a nákladovou efektivitu intervence pro prevenci digitálních pádů schválené NHS (National Health Service); (Keep On Keep Up (KOKU) – viz https://kokuhealth.com) pro zlepšení rovnováhy, udržení funkce a snížení rizika pádů u starších lidí v komunitě.
Design:
Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníci a nastavení:
Komunitní starší dospělí ve věku 65 let a starší.
Zásahy:
Digitální 12týdenní silový a balanční program plus standardní péče (doporučení a leták o cvičení prevence pádů) oproti pouze standardní péči.
Hlavní výsledná opatření:
Primárním výsledným měřítkem je rovnovážná funkce 12 týdnů po výchozím stavu, jak je hodnocena Berg Balance scale (BBS). Sekundární výsledky zahrnují: využívání zdravotní péče a kvalitu života související se zdravím, strach z pádu, mobilitu, fyzickou aktivitu, kterou sami uvedli, riziko pádu, bolest, náladu, únavu a pády, které si sami uvedli během 3 měsíců. Randomizace proběhne po náboru účastníků a shromáždění výchozích dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Způsobilým účastníkům bude doporučeno používat KOKU (aplikaci pro digitální zdraví) třikrát týdně po dobu 20–30 minut
- Intervence KOKU bude probíhat po dobu 12 týdnů, aby se otestovala účinnost
- Kontrolní skupině budou poskytnuty informační letáky o cvičení FaME/OTAGO a prevenci pádů bez KOKU
- Hodnocení bude probíhat na začátku, 6 týdnů a na konci 12týdenního období
- Mezi výsledná opatření, která se mají použít, patří řada standardizovaných testů a dotazníků a každému účastníkovi bude pomáhat při plnění těchto opatření.
- Na konci 12 týdnů proběhnou ohniskové skupiny a rozhovory, které posoudí názory manažerů péče, pečovatelů a účastníků ohledně efektivity digitálního programu KOKU a jeho použitelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9PL
- University of Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší dospělí (ve věku 60 let a starší, včetně všech pohlaví a etnických skupin)
- Jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas (k účasti ve studii)
- Jsou schopni rozumět a mluvit anglicky (komunikovat s výzkumníky a rozumět tomu, co výzkum zahrnuje)
- Jsou schopni vidět a bezpečně používat program založený na tabletu a číst pokyny s brýlemi nebo bez nich podle hodnocení vyškoleného výzkumného personálu (za účelem přístupu k intervenci)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět studijním postupům
- V současné době ke cvičení používá jiné digitální technologie (nebyl by skutečným účastníkem experimentální nebo kontrolní skupiny)
- Zdravotní kontraindikace cvičení např. akutní onemocnění, těžké městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nedávná zlomenina nebo chirurgický zákrok; infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících; těžká kognitivní porucha; ortopedická operace v posledních 6 měsících nebo na čekací listině na ortopedickou operaci; vozíčkáři; těžké sluchové postižení nebo poškození zraku a periferní neuropatie nebo jiné nekontrolované zdravotní stavy (stavy, které pravděpodobně ohrozí schopnost cvičit)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KOKU
K účasti ve studii bude přijato maximálně 196 účastníků napříč lokalitami v Greater Manchester a Lancashire ve Velké Británii. Účastníci budou náhodně rozděleni do obou;
|
KOKU je program digitální síly a rovnováhy navržený tak, aby zabránil fyzickému úpadku a křehkosti KOKU poskytuje přístup k personalizovaným progresivním cvičením síly a rovnováhy. Více informací naleznete na: https://kokuhealth.com/
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FaME/OTAGO
K účasti ve studii bude přijato maximálně 196 účastníků napříč lokalitami v Greater Manchester a Lancashire ve Velké Británii. Účastníci budou náhodně rozděleni do obou;
|
Leták s informacemi o kombinaci silových a balančních cvičení a programů chůze, které každý týden provádějí starší dospělí doma nebo v komunitě. Cvičení lze provádět individuálně nebo ve skupině a jsou zaměřena na snížení pádů u starších dospělých. Více informací naleznete na: https://fameexercise.com/ a https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf https://www.ageuk.org.uk/information-advice/health-wellbeing/exercise/staying-steady-download-page/#:~:text=This%20guide%20outlines%20things%20you%20can
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Primárním měřítkem výsledku je rovnovážná funkce měřená Berg Balance Scale (BBS).
BBS je 14-ti položková stupnice určená k měření rovnováhy staršího dospělého v klinickém prostředí.
Každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její dokončení trvá přibližně 20 minut.
Celkové skóre je 56.
Skóre < 45 naznačuje, že jednotlivci mohou být vystaveni většímu riziku pádu (Berg et al., 1992).
|
0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropská kvalita života 5 dimenzí (EQ5D-5L)
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) měří kvalitu života související se zdravím a skládá se z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient vybere nejvhodnější tvrzení v každé z pěti dimenzí, což vede k 1-místnému číslu pro úroveň vybranou pro tuto dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Minimální skóre je -0,285 a maximální skóre je 1.
|
0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
5-položková stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Nálada bude hodnocena pomocí 5-položkové škály geriatrické deprese (GDS).
Tento screeningový nástroj pro depresi u starších dospělých je validován pro starší dospělé v široké škále nastavení (Hoyl et al., 1999).
Škála se pohybuje od minimálního skóre 0 indikující žádnou depresi do 5 indikující vyšší úroveň depresivních symptomů.
|
0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
K posouzení úrovně fyzické aktivity účastníka.
Skóre PASE se teoreticky pohybuje od 0, což znamená žádnou fyzickou aktivitu, do maximálního skóre nad 400 (v závislosti na intenzitě, frekvenci a trvání aktivit), což ukazuje na vyšší úrovně fyzické aktivity.
|
0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Posoudit sebedůvěru při vykonávání činností každodenního života bez pádu. (obavy
o pádu).
Stupnice se pohybuje od 7 do 28, přičemž 7 je minimální skóre indikující žádné obavy z pádu a 28 je maximální skóre indikující vážné obavy z pádu.
|
0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Pětkrát test sedět a stát
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Pětinásobný test ze sedu a stoje hodnotí sílu dolní části těla, sílu dolních končetin a funkční pohyblivost.
Měří čas v sekundách potřebný k co nejrychlejšímu dokončení pěti po sobě jdoucích pohybů ze sedu do stoje ze sedu.
Neexistují žádné pevné minimální nebo maximální skóre v čase, vyšší skóre znamená horší výkon.
U starších dospělých se čas větší než 12 sekund často používá jako práh indikující zvýšené riziko pádů nebo omezení mobility.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Nástroj pro hodnocení rizika pádů (FRAT)
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Pro posouzení rizika pádů je 0 minimální skóre indikující žádné nebo velmi nízké riziko pádu a 20 je maximální skóre indikující velmi vysoké riziko pádu.
|
0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Posoudit použitelnost KOKU.
SUS poskytuje skóre mezi 0 a 100, přičemž 0 je minimální skóre indikující špatnou použitelnost a 100 maximální skóre značící vynikající použitelnost.
|
0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Teoretický rámec přijatelnosti (TFA)
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Posoudit použitelnost KOKU.
TFA je uváděna kvalitativně, aby zachytila podrobné pochopení přijatelnosti ve zdravotnických zařízeních.
|
0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
12 Položka Krátká stupnice pro závazek k technologii měření
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Posoudit použitelnost KOKU.
Krátká stupnice 12 položek pro závazek k technologii měření sleduje stupnici typu likert (v rozsahu 1 až 5 pro každou položku).
Celkové skóre se pak vypočítá sečtením položek.
Minimální skóre je 12, což představuje nejnižší závazek k technologii a maximální skóre je 60, což znamená nejvyšší úroveň závazku k technologii.
|
0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
|
Krátká verze otázky uživatelské zkušenosti
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Posoudit použitelnost KOKU.
Krátká verze otázky uživatelské zkušenosti (UEQ) se skládá ze 6 dimenzí uživatelské zkušenosti (atraktivita, efektivita, nápaditost, spolehlivost, stimulace a novost) hodnocených na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 7. Minimální skóre je 6 znamená nízkou uživatelskou zkušenost a maximální skóre je 42, což znamená vysokou uživatelskou zkušenost.
|
0 týdnů (základní stav), 6 týdnů a 12 týdnů (dokončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Stanmore, PhD, The University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PURE ID: 273223769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .