Utrzymuj-Utrzymuj-Utrzymuj (KOKU)
Skuteczność programu zapobiegania upadkom cyfrowym (KOKU) w porównaniu ze zwykłą opieką mającą na celu poprawę równowagi, ryzyka upadków i funkcjonowania u osób starszych
Upadki są główną przyczyną śmiertelnych i niezakończonych śmiercią przypadkowych obrażeń u osób starszych. Około jedna trzecia osób starszych zamieszkujących społeczności upada co roku, co wiąże się z wysokimi kosztami osobistymi i społecznymi. Światowe wytyczne dotyczące zapobiegania upadkom zalecają programy ćwiczeń funkcjonalnych wymagających utrzymania równowagi w celu zapobiegania upadkom, ale ich wykorzystanie i przestrzeganie w środowisku lokalnym może być niewielkie. Cyfrowy, zatwierdzony przez NHS program Keep-On-Keep-Up (KOKU) został opracowany wspólnie ze starszymi osobami dorosłymi i terapeutami w celu zapewnienia progresywnych ćwiczeń opartych na dowodach oraz podniesienia świadomości na temat zagrożeń w domu oraz sposobów poprawy zdrowia kości, odżywiania i uwodnienie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności cyfrowego programu wzmacniania i równowagi KOKU w zakresie poprawy równowagi, funkcjonowania i zmniejszenia ryzyka upadków u osób starszych zamieszkujących społeczności.
Cel:
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i opłacalności cyfrowej interwencji zapobiegającej upadkom, zatwierdzonej przez NHS (National Health Service). (Keep On Keep Up (KOKU) – patrz https://kokuhealth.com) w celu poprawy równowagi, utrzymania funkcji i zmniejszenia ryzyka upadków u osób starszych mieszkających w społecznościach.
Projekt:
Dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane.
Uczestnicy i oprawa:
Osoby starsze zamieszkujące społeczności w wieku 65 lat i starsze.
Interwencje:
Cyfrowy 12-tygodniowy program wzmacniania i równowagi oraz standardowa opieka (porady i ulotka dotyczące ćwiczeń zapobiegających upadkom) w porównaniu wyłącznie z opieką standardową.
Główne miary wyniku:
Główną miarą wyniku jest funkcja równowagi po 12 tygodniach od wartości wyjściowych, oceniana za pomocą skali Berg Balance (BBS). Drugorzędne wyniki obejmują: korzystanie z opieki zdrowotnej i jakość życia związaną ze zdrowiem, strach przed upadkiem, mobilność, zgłaszaną przez siebie aktywność fizyczną, ryzyko upadków, ból, nastrój, zmęczenie i zgłaszane przez siebie upadki w okresie 3 miesięcy. Randomizacja nastąpi po rekrutacji uczestników i zebraniu danych wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Kwalifikującym się uczestnikom zostanie zalecone korzystanie z KOKU (aplikacja cyfrowa poprawiająca zdrowie) trzy razy w tygodniu przez 20–30 minut
- Interwencja KOKU będzie trwać 12 tygodni w celu sprawdzenia skuteczności
- Grupa kontrolna otrzyma ulotki informacyjne z ćwiczeniami FaME/ OTAGO i zapobieganiem upadkom, bez KOKU
- Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 6 tygodniach i na końcu 12-tygodniowego okresu
- Do mierników wyniku, które należy zastosować, zalicza się szereg standardowych testów i kwestionariuszy, a każdemu uczestnikowi zostanie udzielona pomoc w ukończeniu tych pomiarów
- Pod koniec 12 tygodni zostaną przeprowadzone grupy fokusowe i wywiady w celu oceny kierowników opieki, opiekunów i punktów widzenia uczestników na temat skuteczności cyfrowego programu KOKU i jego użyteczności
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- University of Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby starsze (w wieku 60 lat i starsze, w tym wszystkie płci i grupy etniczne)
- Są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę (na udział w badaniu)
- Potrafią rozumieć i mówić po angielsku (aby komunikować się z badaczami i rozumieć, na czym polegają badania)
- Potrafią widzieć i bezpiecznie korzystać z programu na tablecie oraz czytać instrukcje w okularach lub bez, zgodnie z oceną przeszkolonego personelu badawczego (w celu uzyskania dostępu do interwencji)
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność zrozumienia procedur badawczych
- Obecnie korzysta z innych technologii cyfrowych do ćwiczeń (nie byłby prawdziwym uczestnikiem grupy eksperymentalnej ani kontrolnej)
- Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń m.in. ostra choroba, ciężka zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niedawne złamanie lub operacja, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia funkcji poznawczych, operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoba znajdująca się na liście oczekujących na operację ortopedyczną, osoby na wózkach inwalidzkich, poważne zaburzenia słuchu lub upośledzenie wzroku oraz neuropatia obwodowa lub inne niekontrolowane schorzenia (stany, które mogą upośledzać zdolność do ćwiczeń)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOKU
Do udziału w badaniu zostanie zatrudnionych maksymalnie 196 uczestników w różnych ośrodkach w Greater Manchester i Lancashire w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z nich;
|
KOKU to cyfrowy program siły i równowagi, mający na celu zapobieganie osłabieniu i osłabieniu fizycznemu. KOKU zapewnia dostęp do spersonalizowanych, progresywnych ćwiczeń siły i równowagi. Więcej informacji można znaleźć na stronie: https://kokuhealth.com/
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FaME/OTAGO
Do udziału w badaniu zostanie zatrudnionych maksymalnie 196 uczestników w różnych ośrodkach w Greater Manchester i Lancashire w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z nich;
|
Ulotka zawierająca informacje na temat kombinacji ćwiczeń siłowych i równoważnych oraz programów chodzenia, wykonywanych co tydzień przez osoby starsze w domu lub w placówkach społecznych. Ćwiczenia można wykonywać indywidualnie lub w grupie i mają na celu ograniczenie upadków u osób starszych. Więcej informacji można znaleźć na stronach: https://fameexercise.com/ oraz https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf https://www.ageuk.org.uk/information-advice/health-wellbeing/exercise/staying-steady-download-page/#:~:text=This%20guide%20outlines%20things%20you%20can
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Podstawową miarą wyniku jest funkcja równowagi mierzona za pomocą skali równowagi Berga (BBS).
BBS to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi osoby starszej w warunkach klinicznych.
Każda pozycja składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej wypełnienie zajmuje około 20 minut.
Łączny wynik wynosi 56.
Wynik < 45 wskazuje, że ryzyko upadku może być większe (Berg i in., 1992).
|
0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska jakość życia w 5 wymiarach (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Wersja 5-stopniowa EQ-5D (EQ-5D-5L) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualno-analogowej skali EQ (EQ VAS).
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent wybiera najbardziej odpowiednie stwierdzenie w każdym z pięciu wymiarów, co skutkuje jednocyfrową liczbą dla poziomu wybranego dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Minimalny wynik to -0,285, a maksymalny wynik to 1.
|
0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
5-punktowa Skala Depresji Geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: 0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Nastrój będzie oceniany za pomocą 5-punktowej Skali Depresji Geriatrycznej (GDS).
To narzędzie przesiewowe w kierunku depresji u osób starszych zostało sprawdzone w przypadku osób starszych w szerokim zakresie zastosowań (Hoyl i in., 1999).
Skala waha się od minimalnego wyniku 0 oznaczającego brak depresji do 5 oznaczającego wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: 0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Aby ocenić poziom aktywności fizycznej uczestnika.
Wynik PASE teoretycznie waha się od 0 oznaczającego brak aktywności fizycznej do maksymalnego wyniku powyżej 400 (w zależności od intensywności, częstotliwości i czasu trwania czynności), co wskazuje na większy poziom aktywności fizycznej.
|
0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Międzynarodowa skala skuteczności krótkich upadków (FES-I)
Ramy czasowe: 0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Ocena pewności w wykonywaniu czynności życia codziennego bez upadku.(dotyczy
o upadku).
Skala waha się od 7 do 28, gdzie 7 to wynik minimalny wskazujący brak obaw przed upadkiem, a 28 to wynik maksymalny wskazujący poważne obawy przed upadkiem.
|
0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Test pięciokrotnego siadu i stania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej ocenia siłę dolnych partii ciała, moc kończyn dolnych i mobilność funkcjonalną.
Mierzy czas w sekundach potrzebny do wykonania pięciu kolejnych ruchów z pozycji siedzącej tak szybko, jak to możliwe, z pozycji siedzącej.
Nie ma ustalonych minimalnych i maksymalnych wyników w czasie, wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
W przypadku osób starszych często przyjmuje się czas dłuższy niż 12 sekund jako próg wskazujący na zwiększone ryzyko upadków lub ograniczenia mobilności.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Narzędzie oceny ryzyka upadków (FRAT)
Ramy czasowe: 0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Aby ocenić ryzyko upadków, 0 to minimalny wynik wskazujący brak lub bardzo niskie ryzyko upadków, a 20 to maksymalny wynik wskazujący bardzo wysokie ryzyko upadków.
|
0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Aby ocenić użyteczność KOKU.
SUS zapewnia wynik od 0 do 100, przy czym 0 oznacza minimalny wynik wskazujący słabą użyteczność, a 100 maksymalny wynik wskazujący doskonałą użyteczność.
|
0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Teoretyczne ramy akceptowalności (TFA)
Ramy czasowe: 0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Aby ocenić użyteczność KOKU.
TFA jest raportowany jakościowo, aby uchwycić szczegółowe zrozumienie akceptowalności w placówkach opieki zdrowotnej.
|
0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
12-punktowa krótka skala pomiaru zaangażowania w technologię
Ramy czasowe: 0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Aby ocenić użyteczność KOKU.
12-elementowa krótka skala zaangażowania w technologię pomiarową jest zgodna ze skalą typu likert (od 1 do 5 dla każdej pozycji).
Całkowity wynik jest następnie obliczany poprzez zsumowanie elementów.
Minimalny wynik to 12, co oznacza najniższe zaangażowanie w technologię, a maksymalny wynik to 60, co oznacza najwyższy poziom zaangażowania w technologię.
|
0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
|
Krótka wersja pytania dotyczącego doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: 0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Aby ocenić użyteczność KOKU.
Krótka wersja pytania o doświadczenie użytkownika (UEQ) składa się z 6 wymiarów doświadczenia użytkownika (atrakcyjność, wydajność, przejrzystość, niezawodność, stymulacja i nowość) ocenianych w 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 7. Minimalny wynik to 6 wskazując niskie doświadczenie użytkownika, a maksymalny wynik to 42, co oznacza wysokie doświadczenie użytkownika.
|
0 tygodni (wartość wyjściowa), 6 tygodni i 12 tygodni (zakończenie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Stanmore, PhD, The University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PURE ID: 273223769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .