Keep-On-Keep-Up (KOKU)
L'efficacité d'un programme numérique de prévention des chutes (KOKU) par rapport aux soins habituels pour améliorer l'équilibre, le risque de chute et la fonction chez les personnes âgées
Les chutes sont la principale cause de blessures accidentelles mortelles et non mortelles chez les personnes âgées. Environ un tiers des personnes âgées vivant dans la communauté tombent chaque année, ce qui entraîne des coûts personnels et sociétaux élevés. Les lignes directrices mondiales pour la prévention des chutes recommandent des programmes d’exercices fonctionnels et stimulants pour l’équilibre pour la prévention des chutes, mais l’adoption et l’adhésion peuvent être faibles dans les milieux communautaires. Un programme numérique approuvé par le NHS, Keep-On-Keep-Up (KOKU), a été co-développé avec des personnes âgées et des thérapeutes, pour proposer des exercices progressifs fondés sur des données probantes et sensibiliser aux risques domestiques et aux moyens d'améliorer la santé osseuse, la nutrition et hydratation. Cet essai vise à étudier l'efficacité du programme numérique de force et d'équilibre KOKU pour améliorer l'équilibre, la fonction et réduire le risque de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Objectif:
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la rentabilité d'une intervention numérique de prévention des chutes approuvée par le NHS (National Health Service) ; (Keep On Keep Up (KOKU) - voir https://kokuhealth.com) pour améliorer l'équilibre, maintenir la fonction et réduire le risque de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Conception:
Un essai contrôlé randomisé à deux bras.
Participants et cadre :
Personnes âgées de 65 ans et plus vivant dans la communauté.
Interventions :
Programme numérique de force et d'équilibre sur 12 semaines, plus soins standards (conseils d'exercices de prévention des chutes et brochure) contre soins standards uniquement.
Principales mesures des résultats :
Le principal critère de jugement est la fonction d'équilibre 12 semaines après le départ, telle qu'évaluée par l'échelle Berg Balance (BBS). Les critères de jugement secondaires comprennent : l'utilisation des soins de santé et la qualité de vie liée à la santé, la peur de tomber, la mobilité, l'activité physique autodéclarée, le risque de chute, la douleur, l'humeur, la fatigue et les chutes autodéclarées sur une période de 3 mois. La randomisation aura lieu après le recrutement des participants et la collecte des données de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Il sera conseillé aux participants éligibles d'utiliser KOKU (une application numérique de santé et de bien-être) trois fois par semaine pendant 20 à 30 minutes.
- L'intervention KOKU durera 12 semaines pour tester l'efficacité
- Le groupe témoin recevra des dépliants d'information sur les exercices FaME/OTAGO et la prévention des chutes sans KOKU.
- Les évaluations auront lieu au départ, 6 semaines et à la fin de la période de 12 semaines
- Les mesures de résultats à utiliser comprennent une série de tests et de questionnaires standardisés et chaque participant sera aidé à remplir ces mesures.
- À la fin des 12 semaines, des groupes de discussion et des entretiens seront organisés pour évaluer les gestionnaires de soins, les soignants et les points de vue des participants concernant l'efficacité du programme numérique KOKU et sa convivialité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- University of Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- The University of Manchester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Personnes âgées (âgées de 60 ans et plus, de tous genres et ethnies confondues)
- Sont capables et disposés à fournir un consentement éclairé (pour participer à l’étude)
- Sont capables de comprendre et de parler anglais (pour communiquer avec les chercheurs et comprendre ce qu'implique la recherche)
- Sont capables de voir et d'utiliser en toute sécurité le programme sur tablette et de lire les instructions avec ou sans lunettes, telles qu'évaluées par le personnel de recherche qualifié (afin d'accéder à l'intervention)
Critères d'exclusion :
- Incapacité à comprendre les procédures de l'étude
- Utilise actuellement d'autres technologies numériques pour faire de l'exercice (ne serait pas un véritable participant à un groupe expérimental ou témoin)
- Contre-indications médicales à l'exercice, par ex. maladie aiguë, insuffisance cardiaque congestive grave, hypertension non contrôlée, fracture ou intervention chirurgicale récente ; infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; troubles cognitifs graves ; chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois ou sur liste d'attente pour subir une chirurgie orthopédique ; utilisateurs de fauteuil roulant ; troubles auditifs graves ou déficience visuelle ; et neuropathie périphérique ou autre problème médical non contrôlé (conditions susceptibles de compromettre la capacité à faire de l'exercice).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KOKU
Un maximum de 196 participants seront recrutés pour participer à l'étude, sur des sites du Grand Manchester et du Lancashire, au Royaume-Uni. Les participants seront randomisés dans l'un ou l'autre ;
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KOKU est un programme numérique de force et d'équilibre conçu pour prévenir le déclin physique et la fragilité. KOKU donne accès à des exercices de force et d'équilibre personnalisés et progressifs. Plus d’informations peuvent être trouvées sur : https://kokuhealth.com/
Autres noms:
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Comparateur actif: FaME/OTAGO
Un maximum de 196 participants seront recrutés pour participer à l'étude, sur des sites du Grand Manchester et du Lancashire, au Royaume-Uni. Les participants seront randomisés dans l'un ou l'autre ;
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Un dépliant contenant des informations sur une combinaison d'exercices de force et d'équilibre et de programmes de marche, effectués chaque semaine par des personnes âgées à domicile ou en milieu communautaire. Les exercices peuvent être pratiqués individuellement ou en groupe et visent à réduire les chutes chez les personnes âgées. Plus d'informations peuvent être trouvées sur : https://fameexercise.com/ et https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf https://www.ageuk.org.uk/information-advice/health-wellbeing/exercise/staying-steady-download-page/#:~:text=This%20guide%20outlines%20things%20you%20can
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Le principal critère de jugement est la fonction d'équilibre telle que mesurée par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS).
Le BBS est une échelle de 14 éléments conçue pour mesurer l’équilibre de la personne âgée en milieu clinique.
Chaque élément se compose d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes pour être complété.
Le score total est de 56.
Un score < 45 indique que les individus courent un plus grand risque de chute (Berg et al., 1992).
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0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ5D-5L)
Délai: 0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) mesure la qualité de vie liée à la santé et comprend le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient sélectionne l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions, ce qui donne un nombre à 1 chiffre pour le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le score minimum est de -0,285 et le score maximum est de 1.
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0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Échelle de dépression gériatrique (GDS) en 5 éléments
Délai: 0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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L'humeur sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) en 5 éléments.
Cet outil de dépistage de la dépression chez les personnes âgées est validé pour les personnes âgées dans un large éventail de contextes (Hoyl et al., 1999).
L'échelle va d'un score minimum de 0 indiquant l'absence de dépression à 5 indiquant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: 0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Évaluer les niveaux d'activité physique du participant.
Le score PASE varie théoriquement de 0 indiquant aucune activité physique à un score maximum de plus de 400 (selon l'intensité, la fréquence et la durée des activités) indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés.
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0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Échelle internationale d'efficacité des chutes courtes (FES-I)
Délai: 0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Évaluer la confiance dans l'exécution des activités de la vie quotidienne sans tomber. (préoccupations
sur la chute).
L'échelle va de 7 à 28, 7 étant le score minimum indiquant aucune inquiétude concernant une chute et 28 étant le score maximum indiquant une inquiétude grave concernant une chute.
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0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Cinq fois le test Sit to Stand
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Le test assis-debout 5 fois évalue la force du bas du corps, la puissance des membres inférieurs et la mobilité fonctionnelle.
Il mesure le temps en secondes nécessaire pour effectuer cinq mouvements assis-debout consécutifs aussi rapidement que possible à partir d'une position assise.
Il n'y a pas de scores minimum ou maximum fixes dans le temps, des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
Pour les personnes âgées, un temps supérieur à 12 secondes est souvent utilisé comme seuil indiquant un risque accru de chutes ou de limitations de mobilité.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Outil d’évaluation du risque de chute (FRAT)
Délai: 0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Pour évaluer le risque de chute, 0 est le score minimum indiquant un risque de chute nul ou très faible et 20 est le score maximum indiquant un risque de chute très élevé.
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0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Évaluer la convivialité de KOKU.
Le SUS fournit un score compris entre 0 et 100, 0 étant le score minimum indiquant une faible convivialité et 100 le score maximum indiquant une excellente convivialité.
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0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Cadre théorique d'acceptabilité (TFA)
Délai: 0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Évaluer la convivialité de KOKU.
Le TFA est rapporté qualitativement pour capturer une compréhension détaillée de l'acceptabilité dans les établissements de soins de santé.
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0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Échelle courte de 12 éléments pour l’engagement en matière de technologie de mesure
Délai: 0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Évaluer la convivialité de KOKU.
L'échelle courte de 12 éléments pour mesurer l'engagement technologique suit une échelle de type Likert (allant de 1 à 5 pour chaque élément).
Le score total est ensuite calculé en additionnant les items.
Le score minimum est de 12, ce qui représente le plus faible engagement envers la technologie et le score maximum est de 60, indiquant le niveau d'engagement le plus élevé envers la technologie.
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0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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La version courte de la question sur l'expérience utilisateur
Délai: 0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Évaluer la convivialité de KOKU.
La version courte de la Question sur l'Expérience Utilisateur (UEQ) est composée de 6 dimensions de l'expérience utilisateur (attractivité, efficacité, clarté, fiabilité, stimulation et nouveauté) notées sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 à 7. Le score minimum est de 6. indiquant une faible expérience utilisateur et le score maximum est de 42, indiquant une expérience utilisateur élevée.
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0 semaine (référence), 6 semaines et 12 semaines (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Stanmore, PhD, The University of Manchester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PURE ID: 273223769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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