Продолжай следить (КОКУ)
Эффективность программы предотвращения цифровых падений (KOKU) по сравнению с обычным уходом для улучшения баланса, риска падений и функций у пожилых людей
Падения являются основной причиной несчастных случаев со смертельным и несмертельным исходом у пожилых людей. Около трети пожилых людей, проживающих в местных сообществах, ежегодно падают, что приводит к высоким личным и общественным издержкам. Всемирные рекомендации по предотвращению падений рекомендуют сбалансировать сложные и функциональные программы упражнений для предотвращения падений, но их понимание и соблюдение в общественных местах могут быть низкими. Цифровая программа Keep-On-Keep-Up (KOKU), одобренная Национальной службой здравоохранения (NHS), была разработана совместно с пожилыми людьми и терапевтами, чтобы обеспечить прогрессивные, научно обоснованные упражнения и повысить осведомленность о домашних опасностях и способах улучшения здоровья костей, питания и здоровья. гидратация. Это исследование направлено на изучение эффективности цифровой программы силы и баланса KOKU для улучшения баланса, функций и снижения риска падений у пожилых людей, проживающих в общественных местах.
Цель:
Целью данного исследования является изучение эффективности и экономической эффективности одобренного NHS (Национальной службой здравоохранения) вмешательства по предотвращению цифровых падений; (Keep On Keep Up (KOKU) — см. https://kokuhealth.com) для улучшения баланса, поддержания функций и снижения риска падений у пожилых людей, проживающих в общественных местах.
Дизайн:
Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.
Участники и обстановка:
Пожилые люди, проживающие в сообществе, в возрасте 65 лет и старше.
Вмешательства:
Цифровая 12-недельная программа развития силы и равновесия, а также стандартный уход (советы и брошюры по упражнениям для предотвращения падений) вместо стандартного ухода.
Основные показатели результата:
Первичным показателем результата является функция баланса через 12 недель после исходного уровня по шкале Берга Баланса (BBS). Вторичные результаты включают в себя: обращение за медицинской помощью и связанное со здоровьем качество жизни, страх падения, мобильность, физическую активность, о которой сообщают сами пациенты, риск падений, боль, настроение, усталость и падения, о которых сообщают сами пациенты, за 3-месячный период. Рандомизация будет проводиться после набора участников и сбора исходных данных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Участникам, имеющим право на участие, будет рекомендовано использовать KOKU (цифровое приложение для здоровья и благополучия) три раза в неделю по 20–30 минут.
- Вмешательство KOKU продлится 12 недель для проверки эффективности.
- Контрольной группе будут предоставлены информационные буклеты с упражнениями FaME/OTAGO и предотвращением падений без KOKU.
- Оценки будут проводиться исходно, через 6 недель и в конце 12-недельного периода.
- Измерения результатов, которые будут использоваться, включают серию стандартизированных тестов и анкет, и каждому участнику будет оказана помощь в заполнении этих измерений.
- В конце 12 недель будут проведены фокус-группы и собеседования для оценки менеджеров по уходу, лиц, осуществляющих уход, и точек зрения участников относительно эффективности цифровой программы KOKU и ее удобства использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- University of Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди (60 лет и старше, включая представителей всех полов и этнических групп)
- Способны и готовы дать информированное согласие (на участие в исследовании)
- Способны понимать и говорить по-английски (чтобы общаться с исследователями и понимать, в чем заключается исследование)
- Могут видеть и безопасно использовать программу на планшете и читать инструкции в очках или без них по оценке обученного исследовательского персонала (чтобы получить доступ к вмешательству)
Критерии исключения:
- Неспособность понять процедуры исследования.
- В настоящее время использует другие цифровые технологии для тренировок (не будет настоящим участником экспериментальной или контрольной группы)
- Медицинские противопоказания к занятиям спортом, например: острое заболевание, тяжелая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, недавний перелом или операция; инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев; тяжелые когнитивные нарушения; ортопедическая хирургия в течение последних 6 месяцев или очередь на ортопедическую операцию; пользователи инвалидных колясок; тяжелые нарушения слуха или нарушения зрения, а также периферическая невропатия или другие неконтролируемые медицинские состояния (состояния, которые могут поставить под угрозу способность выполнять физические упражнения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОКУ
Для участия в исследовании будут привлечены максимум 196 участников в городах Большого Манчестера и Ланкашира, Великобритания. Участники будут рандомизированы на одну из двух групп;
|
KOKU — это цифровая программа развития силы и баланса, разработанная для предотвращения физического упадка и слабости. KOKU предоставляет доступ к персонализированным, прогрессивным упражнениям на силу и баланс. Более подробную информацию можно найти на сайте: https://kokuhealth.com/.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: FaME/ОТАГО
Для участия в исследовании будут привлечены максимум 196 участников в городах Большого Манчестера и Ланкашира, Великобритания. Участники будут рандомизированы на одну из двух групп;
|
Брошюра с информацией о сочетании силовых упражнений и упражнений на баланс, а также программ ходьбы, выполняемых еженедельно пожилыми людьми дома или в общественных местах. Упражнения можно выполнять индивидуально или в группе, они направлены на снижение риска падений у пожилых людей. Дополнительную информацию можно найти по адресу: https://fameexercision.com/ и https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercision-manual.pdf. https://www.ageuk.org.uk/information-advice/health-wellbeing/exercision/staying-steady-download-page/#:~:text=This%20guide%20outlines%20things%20you%20can
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
Основным показателем результата является функция баланса, измеряемая по шкале баланса Берга (BBS).
BBS представляет собой шкалу из 14 пунктов, предназначенную для измерения равновесия пожилых людей в клинических условиях.
Каждый пункт состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функциональности, а 4 — на самый высокий уровень функциональности, и выполнение занимает примерно 20 минут.
Общий балл равен 56.
Оценка <45 указывает на то, что люди могут подвергаться большему риску падения (Berg et al., 1992).
|
0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейское качество жизни по 5 измерениям (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Пациент выбирает наиболее подходящее утверждение по каждому из пяти измерений, в результате чего получается однозначное число для уровня, выбранного для этого измерения.
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Минимальный балл составляет -0,285, а максимальный балл — 1.
|
0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
|
5-пунктовая гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
Настроение будет оцениваться с использованием 5-пунктовой гериатрической шкалы депрессии (GDS).
Этот инструмент скрининга депрессии у пожилых людей апробирован для пожилых людей в широком диапазоне условий (Hoyl et al., 1999).
Шкала варьируется от минимального балла 0, указывающего на отсутствие депрессии, до 5, указывающего на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
Оценить уровень физической активности участника.
Оценка PASE теоретически варьируется от 0, что указывает на отсутствие физической активности, до максимального значения более 400 (в зависимости от интенсивности, частоты и продолжительности занятий), что указывает на более высокий уровень физической активности.
|
0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Международная шкала эффективности коротких падений (FES-I)
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
Оценить уверенность в выполнении повседневных действий без падений. (проблемы
о падении).
Шкала варьируется от 7 до 28, где 7 — минимальный балл, указывающий на отсутствие опасений по поводу падения, а 28 — максимальный балл, указывающий на серьезное беспокойство по поводу падения.
|
0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Пять раз сесть и выдержать тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Пятикратный тест «сидя-стоя» оценивает силу нижней части тела, силу нижних конечностей и функциональную подвижность.
Он измеряет время в секундах, необходимое для максимально быстрого выполнения пяти последовательных движений из положения сидя.
Не существует фиксированных минимальных или максимальных баллов по времени, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Для пожилых людей время, превышающее 12 секунд, часто используется в качестве порога, указывающего на повышенный риск падений или ограничения подвижности.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Инструмент оценки риска падений (FRAT)
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
Для оценки риска падений 0 — это минимальный балл, указывающий на отсутствие или очень низкий риск падений, а 20 — максимальный балл, указывающий на очень высокий риск падений.
|
0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
Оценить удобство использования KOKU.
SUS выставляет баллы от 0 до 100, где 0 — минимальный балл, указывающий на плохое удобство использования, а 100 — максимальный балл, указывающий на отличное удобство использования.
|
0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Теоретическая основа приемлемости (TFA)
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
Оценить удобство использования KOKU.
TFA сообщается качественно, чтобы получить детальное понимание приемлемости в медицинских учреждениях.
|
0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Краткая шкала из 12 пунктов для измерения приверженности технологиям
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
Оценить удобство использования KOKU.
Краткая шкала из 12 пунктов для измерения приверженности технологиям соответствует шкале типа Лайкерта (от 1 до 5 для каждого пункта).
Общий балл затем рассчитывается путем суммирования пунктов.
Минимальный балл — 12, что соответствует самой низкой приверженности технологиям, а максимальный балл — 60, что указывает на самый высокий уровень приверженности технологиям.
|
0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
|
Краткая версия вопроса об опыте пользователя
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
Оценить удобство использования KOKU.
Краткая версия вопроса об опыте пользователя (UEQ) состоит из 6 параметров пользовательского опыта (привлекательность, эффективность, наглядность, надежность, стимулирование и новизна), оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7. Минимальный балл — 6. что указывает на низкий пользовательский опыт, а максимальный балл — 42, что указывает на высокий пользовательский опыт.
|
0 недель (исходный уровень), 6 недель и 12 недель (завершение исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma Stanmore, PhD, The University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PURE ID: 273223769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .