Mantenha-se atualizado (KOKU)
A eficácia de um programa digital de prevenção de quedas (KOKU) versus cuidados habituais para melhorar o equilíbrio, o risco de quedas e a função em idosos
As quedas são a principal causa de lesões acidentais fatais e não fatais em idosos. Cerca de um terço dos idosos que vivem na comunidade caem anualmente, com elevados custos pessoais e sociais associados. As Diretrizes Mundiais de Prevenção de Quedas recomendam programas de exercícios funcionais e que desafiam o equilíbrio para a prevenção de quedas, mas pode haver baixa aceitação e adesão em ambientes comunitários. Um programa digital, aprovado pelo NHS, Keep-On-Keep-Up (KOKU) foi co-desenvolvido com adultos mais velhos e terapeutas, para fornecer exercícios progressivos e baseados em evidências e para aumentar a conscientização sobre os perigos domésticos e maneiras de melhorar a saúde óssea, nutrição e hidratação. Este ensaio tem como objetivo investigar a eficácia do programa digital de força e equilíbrio KOKU para melhorar o equilíbrio, a função e reduzir o risco de quedas em idosos residentes na comunidade.
Objetivo:
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e custo-benefício de uma intervenção digital de prevenção de quedas aprovada pelo NHS (Serviço Nacional de Saúde); (Keep On Keep Up (KOKU) - consulte https://kokuhealth.com) para melhorar o equilíbrio, manter a função e reduzir o risco de quedas em idosos residentes na comunidade.
Projeto:
Um ensaio clínico randomizado de dois braços.
Participantes e cenário:
Idosos residentes na comunidade com 65 anos ou mais.
Intervenções:
Programa digital de força e equilíbrio de 12 semanas, além de cuidados padrão (conselhos e folheto sobre exercícios de prevenção de quedas) apenas em relação aos cuidados padrão.
Principais medidas de resultados:
A medida de resultado primário é a função de equilíbrio 12 semanas após o início do estudo, conforme avaliado pela escala Berg Balance (BBS). Os resultados secundários incluem: utilização de cuidados de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde, medo de cair, mobilidade, atividade física autorrelatada, risco de quedas, dor, humor, fadiga e quedas autorrelatadas durante um período de 3 meses. A randomização ocorrerá após os participantes serem recrutados e os dados de linha de base coletados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os participantes elegíveis serão aconselhados a usar o KOKU (um aplicativo digital de bem-estar e saúde) três vezes por semana durante 20 a 30 minutos
- A intervenção KOKU durará 12 semanas para testar a eficácia
- O grupo de controle receberá exercícios FaME/OTAGO e folhetos informativos sobre prevenção de quedas sem KOKU
- As avaliações ocorrerão no início do estudo, 6 semanas e no final do período de 12 semanas
- As medidas de resultados a serem utilizadas incluem uma série de testes e questionários padronizados e cada participante será auxiliado no preenchimento dessas medidas
- No final das 12 semanas, serão realizados grupos focais e entrevistas para avaliar as perspectivas dos gestores de cuidados, cuidadores e participantes em relação à eficácia do programa digital KOKU e à sua usabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idosos (com 60 anos ou mais, incluindo todos os sexos e etnias)
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado (para participar do estudo)
- São capazes de compreender e falar inglês (para se comunicar com os pesquisadores e entender o que a pesquisa envolve)
- São capazes de ver e usar com segurança o programa baseado em tablet e ler as instruções com ou sem óculos, conforme avaliado pela equipe de pesquisa treinada (para acessar a intervenção)
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo
- Atualmente usa outras tecnologias digitais para se exercitar (não seria um verdadeiro participante experimental ou de grupo de controle)
- Contra-indicações médicas para exercícios, por ex. doença aguda, insuficiência cardíaca congestiva grave, hipertensão não controlada, fratura ou cirurgia recente; infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; comprometimento cognitivo grave; cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou em lista de espera para cirurgia ortopédica; usuários de cadeira de rodas; problemas auditivos graves ou deficiência visual; e neuropatia periférica ou outras condições médicas não controladas (condições que podem comprometer a capacidade de exercício)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KOKU
Um máximo de 196 participantes serão recrutados para participar do estudo, em locais na Grande Manchester e Lancashire, Reino Unido. Os participantes serão randomizados em;
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KOKU é um programa digital de força e equilíbrio projetado para prevenir o declínio físico e a fragilidade. KOKU fornece acesso a exercícios de força e equilíbrio personalizados e progressivos. Mais informações podem ser encontradas em: https://kokuhealth.com/
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FaME/OTAGO
Um máximo de 196 participantes serão recrutados para participar do estudo, em locais na Grande Manchester e Lancashire, Reino Unido. Os participantes serão randomizados em;
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Um folheto com informações sobre uma combinação de exercícios de força e equilíbrio e programas de caminhada, realizados semanalmente por idosos em casa ou em ambientes comunitários. Os exercícios podem ser realizados individualmente ou em grupo e têm como objetivo reduzir quedas em idosos. Mais informações podem ser encontradas em: https://fameexercise.com/ e https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf https://www.ageuk.org.uk/information-advice/health-wellbeing/exercise/staying-steady-download-page/#:~:text=This%20guide%20outlines%20things%20you%20can
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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A medida de resultado primário é a função de equilíbrio medida pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS).
A BBS é uma escala de 14 itens desenvolvida para medir o equilíbrio do idoso em um ambiente clínico.
Cada item consiste em uma escala ordinal de cinco pontos que varia de 0 a 4, sendo que 0 indica o nível de função mais baixo e 4 o nível de função mais alto e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído.
A pontuação total é igual a 56.
Pontuação <45 indica que os indivíduos podem apresentar maior risco de queda (Berg et al., 1992).
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0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões (EQ5D-5L)
Prazo: 0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) mede a qualidade de vida relacionada à saúde e consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente seleciona a afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões, o que resulta num número de 1 dígito para o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação mínima é -0,285 e a pontuação máxima é 1.
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0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Escala de Depressão Geriátrica de 5 itens (GDS)
Prazo: 0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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O humor será avaliado usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de 5 itens.
Esta ferramenta de triagem para depressão em idosos é validada para idosos em uma ampla variedade de ambientes (Hoyl et al., 1999).
A escala varia de pontuação mínima de 0, indicando ausência de depressão, a 5, indicando maior nível de sintomas depressivos.
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0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: 0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Para avaliar os níveis de atividade física do participante.
A pontuação PASE teoricamente varia de 0, indicando nenhuma atividade física, até uma pontuação máxima superior a 400 (dependendo da intensidade, frequência e duração das atividades), indicando maiores níveis de atividade física.
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0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Escala Internacional de Eficácia de Short Falls (FES-I)
Prazo: 0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Avaliar a confiança em realizar atividades de vida diária sem cair.(preocupações
sobre cair).
A escala varia de 7 a 28, sendo 7 a pontuação mínima indicando nenhuma preocupação em cair e 28 a pontuação máxima indicando grave preocupação em cair.
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0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Teste de sentar para levantar cinco vezes
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O teste de sentar e levantar 5 vezes avalia a força da parte inferior do corpo, a potência dos membros inferiores e a mobilidade funcional.
Ele mede o tempo em segundos necessário para completar cinco movimentos consecutivos de sentar e levantar o mais rápido possível a partir da posição sentada.
Não há pontuações mínimas ou máximas fixas no tempo, pontuações mais altas indicam pior desempenho.
Para os idosos, um tempo superior a 12 segundos é frequentemente utilizado como limiar que indica um risco aumentado de quedas ou limitações de mobilidade.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Ferramenta de Avaliação de Risco de Quedas (FRAT)
Prazo: 0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Para avaliar o risco de quedas, 0 é a pontuação mínima que indica nenhum ou muito baixo risco de quedas e 20 é a pontuação máxima que indica um risco muito elevado de quedas.
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0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Para avaliar a usabilidade do KOKU.
O SUS fornece uma pontuação entre 0 e 100, sendo 0 a pontuação mínima indicando usabilidade ruim e 100 a pontuação máxima indicando usabilidade excelente.
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0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Referencial Teórico para Aceitabilidade (TFA)
Prazo: 0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Para avaliar a usabilidade do KOKU.
O TFA é relatado qualitativamente para capturar uma compreensão detalhada da aceitabilidade em ambientes de saúde.
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0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Escala Curta de 12 Itens para Medir o Compromisso com a Tecnologia
Prazo: 0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Para avaliar a usabilidade do KOKU.
A Escala Curta de 12 Itens para Medir o Comprometimento com a Tecnologia segue uma escala do tipo Likert (variando de 1 a 5 para cada item).
A pontuação total é então calculada somando os itens.
A pontuação mínima é 12, representando o menor comprometimento com a tecnologia e a pontuação máxima é 60, indicando o mais alto nível de comprometimento com a tecnologia.
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0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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A versão resumida da pergunta sobre experiência do usuário
Prazo: 0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Para avaliar a usabilidade do KOKU.
A Versão Curta da Questão de Experiência do Usuário (UEQ) é composta por 6 dimensões da experiência do usuário (atratividade, eficiência, clareza, confiabilidade, estímulo e novidade) avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 a 7. A pontuação mínima é 6. indicando baixa experiência do usuário e a pontuação máxima é 42 indicando alta experiência do usuário.
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0 semanas (linha de base), 6 semanas e 12 semanas (conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Emma Stanmore, PhD, The University of Manchester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PURE ID: 273223769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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