Keep-On-Keep-Up (KOKU)
Effektiviteten af et digitalt faldforebyggelsesprogram (KOKU) versus sædvanlig pleje for at forbedre balance, faldrisiko og funktion hos ældre voksne
Fald er den primære årsag til dødelige og ikke-dødelige ulykkesskader hos ældre voksne. Omkring en tredjedel af de ældre, der bor i lokalsamfundet, falder om året med høje personlige og samfundsmæssige omkostninger. World Falls Prevention Guidelines anbefaler balanceudfordrende, funktionelle træningsprogrammer til forebyggelse af fald, men der kan være lav optagelse og overholdelse i samfundsmiljøer. Et digitalt, NHS-godkendt program Keep-On-Keep-Up (KOKU) blev udviklet i samarbejde med ældre voksne og terapeuter for at give progressive, evidensbaserede øvelser og øge bevidstheden om hjemmefaringer og måder at forbedre knoglesundhed, ernæring og hydrering. Dette forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af KOKUs digitale styrke- og balanceprogram til forbedring af balance, funktion og reduktion af faldrisiko hos ældre voksne i lokalsamfundet.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en NHS (National Health Service) godkendt, digital faldforebyggende intervention; (Keep On Keep Up (KOKU) - se https://kokuhealth.com) for at forbedre balancen, opretholde funktion og reducere faldrisikoen hos ældre voksne i lokalsamfundet.
Design:
Et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagere og rammer:
Samfundsboende ældre voksne i alderen 65 år og ældre.
Interventioner:
Digitalt 12-ugers styrke- og balanceprogram plus standardpleje (råd og folder om faldforebyggende øvelser) mod standardpleje.
Vigtigste resultatmål:
Det primære resultatmål er balancefunktion 12 uger efter baseline, som vurderet ved Berg Balance-skalaen (BBS). Sekundære resultater omfatter: sundhedsudnyttelse og sundhedsrelateret livskvalitet, frygt for at falde, mobilitet, selvrapporteret fysisk aktivitet, faldrisiko, smerter, humør, træthed og selvrapporterede fald over en 3-måneders periode. Randomisering vil finde sted, efter at deltagerne er rekrutteret, og basisdata er indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Kvalificerede deltagere vil blive rådet til at bruge KOKU (en digital sundheds-velvære-app) tre gange om ugen i 20-30 minutter
- KOKU-interventionen løber i 12 uger for at teste effektiviteten
- Kontrolgruppen vil få FaME/OTAGO motion og faldforebyggende informationsfoldere uden KOKU
- Evalueringer vil finde sted ved baseline, 6 uger og i slutningen af 12-ugers perioden
- Resultatmål, der skal bruges, omfatter en række standardiserede test og spørgeskemaer, og hver deltager vil blive hjulpet med at gennemføre disse mål
- I slutningen af de 12 uger vil der blive gennemført fokusgrupper og interviews for at vurdere plejeledere, plejere og deltageres perspektiver vedrørende effektiviteten af det digitale KOKU-program og dets anvendelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- University of Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne (i alderen 60 år og ældre, inklusive alle køn og etniciteter)
- Er i stand til og villige til at give informeret samtykke (til at deltage i undersøgelsen)
- Er i stand til at forstå og tale engelsk (at kommunikere med forskere og forstå, hvad forskningen involverer)
- Er i stand til at se og sikkert bruge det tabletbaserede program og læse instruktioner med eller uden briller som vurderet af det uddannede forskningspersonale (for at få adgang til interventionen)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne
- Bruger i øjeblikket andre digitale teknologier til at træne (ville ikke være en ægte eksperimentel eller kontrolgruppedeltager)
- Medicinske kontraindikationer for at træne f.eks. akut sygdom, alvorligt kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, nylig brud eller operation; myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder; alvorlig kognitiv svækkelse; ortopædisk kirurgi inden for de sidste 6 måneder eller på venteliste til ortopædkirurgi; kørestolsbrugere; svær auditiv eller synshandicap; og perifer neuropati eller anden ukontrolleret medicinsk (tilstande, der sandsynligvis vil kompromittere evnen til at træne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOKU
Maksimalt 196 deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen på tværs af steder i Greater Manchester og Lancashire, Storbritannien. Deltagerne vil blive randomiseret til enten;
|
KOKU er et digitalt styrke- og balanceprogram designet til at forhindre fysisk tilbagegang og skrøbelighed. KOKU giver adgang til personlige, progressive styrke- og balanceøvelser. Mere information kan findes på: https://kokuhealth.com/
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FaME/OTAGO
Maksimalt 196 deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen på tværs af steder i Greater Manchester og Lancashire, Storbritannien. Deltagerne vil blive randomiseret til enten;
|
En folder med information om en kombination af styrke- og balanceøvelser og gangprogrammer, udført på en ugentlig basis af ældre voksne i hjemmet eller lokalmiljøer. Øvelserne kan udføres individuelt eller i gruppesammenhæng og er rettet mod at reducere fald hos ældre voksne. Mere information kan findes på: https://fameexercise.com/ og https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf https://www.ageuk.org.uk/information-advice/health-wellbeing/exercise/staying-steady-download-page/#:~:text=This%20guide%20outlines%20things%20you%20can
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
Det primære resultatmål er balancefunktion målt ved Berg Balance Scale (BBS).
BBS er en 14-elements skala designet til at måle balancen hos den ældre voksne i et klinisk miljø.
Hvert element består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau og tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Den samlede score svarer til 56.
Score på < 45 indikerer, at individer kan have større risiko for at falde (Berg et al., 1992).
|
0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ5D-5L)
Tidsramme: 0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) måler sundhedsrelateret livskvalitet og består af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten vælger det mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner, hvilket resulterer i et 1-cifret tal for det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Minimumsscore er -0,285 og maksimumscore er 1.
|
0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
|
5-elements geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
Humør vil blive vurderet ved hjælp af 5-element Geriatric Depression Scale (GDS).
Dette screeningsværktøj for depression hos ældre voksne er valideret for ældre voksne i en lang række indstillinger (Hoyl et al., 1999).
Skalaen går fra minimumsscore på 0, der indikerer ingen depression, til 5, der indikerer højere niveau af depressive symptomer.
|
0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: 0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
At vurdere deltagerens fysiske aktivitetsniveau.
PASE-scoren varierer teoretisk fra 0, der indikerer ingen fysisk aktivitet, til en maksimal score på over 400 (afhængigt af aktiviteternes intensitet, hyppighed og varighed), hvilket indikerer større fysisk aktivitetsniveau.
|
0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: 0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
At vurdere tilliden til at udføre aktiviteter i dagligdagen uden at falde.(bekymringer
om at falde).
Skalaen går fra 7 til 28 med 7 som minimumsscore, der angiver ingen bekymringer om at falde, og 28 er den maksimale score, der indikerer alvorlig bekymring for at falde.
|
0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Fem gange Sit to Stand Test
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Den 5-gange Sit-to-Stand-test vurderer underkroppens styrke, kraft i underekstremiteterne og funktionel mobilitet.
Den måler den tid i sekunder, det tager at fuldføre fem på hinanden følgende sidde-til-stå-bevægelser så hurtigt som muligt fra siddende stilling.
Der er ingen faste minimums- eller maksimumscores i tid, højere score indikerer dårligere præstationer.
For ældre voksne bruges en tid på mere end 12 sekunder ofte som en tærskel, der indikerer en øget risiko for fald eller mobilitetsbegrænsninger.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Værktøj til vurdering af faldrisiko (FRAT)
Tidsramme: 0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
For at vurdere risikoen for fald er 0 minimumsscoren, der indikerer ingen eller meget lav risiko for fald, og 20 er den maksimale score, der indikerer en meget høj risiko for fald.
|
0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
At vurdere anvendeligheden af KOKU.
SUS giver en score mellem 0 og 100, hvor 0 den mindste score indikerer dårlig brugervenlighed og 100 den maksimale score indikerer fremragende brugervenlighed.
|
0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Teoretisk ramme for acceptabilitet (TFA)
Tidsramme: 0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
At vurdere anvendeligheden af KOKU.
TFA rapporteres kvalitativt for at fange en detaljeret forståelse af accept i sundhedsmiljøer.
|
0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
|
12 Punkt Short Scale for Measuring Technology Commitment
Tidsramme: 0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
At vurdere anvendeligheden af KOKU.
Den korte skala med 12 elementer til måling af teknologiforpligtelse følger en skala af likert-typen (fra 1 til 5 for hvert emne).
Den samlede score beregnes derefter ved at summere emnerne.
Minimumsscore er 12, hvilket repræsenterer den laveste forpligtelse til teknologi, og den maksimale score er 60, hvilket indikerer højeste niveau af forpligtelse til teknologi.
|
0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Den korte version af brugeroplevelsesspørgsmålet
Tidsramme: 0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
At vurdere anvendeligheden af KOKU.
Den korte version af User Experience Question (UEQ) er sammensat af 6 dimensioner af brugeroplevelse (attraktivitet, effektivitet, gennemskuelighed, pålidelighed, stimulering og nyhed) vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Minimumsscore er 6 angiver lav brugeroplevelse, og den maksimale score er 42, hvilket indikerer høj brugeroplevelse.
|
0 uger (baseline), 6 uger og 12 uger (afslutning af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Stanmore, PhD, The University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PURE ID: 273223769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .