Mantenerse al día (KOKU)
La eficacia de un programa digital de prevención de caídas (KOKU) frente a la atención habitual para mejorar el equilibrio, el riesgo de caídas y la función en adultos mayores
Las caídas son la principal causa de lesiones accidentales mortales y no mortales en los adultos mayores. Alrededor de un tercio de los adultos mayores que viven en comunidades se caen cada año, con altos costos personales y sociales asociados. Las Directrices mundiales para la prevención de caídas recomiendan programas de ejercicio funcional y desafiantes para el equilibrio para la prevención de caídas, pero puede haber una baja aceptación y cumplimiento en entornos comunitarios. Se desarrolló conjuntamente con adultos mayores y terapeutas un programa digital, Keep-On-Keep-Up (KOKU), aprobado por el NHS, para proporcionar ejercicios progresivos basados en evidencia y crear conciencia sobre los peligros del hogar y las formas de mejorar la salud ósea, la nutrición y la nutrición. hidratación. Este ensayo tiene como objetivo investigar la eficacia del programa de equilibrio y fuerza digital KOKU para mejorar el equilibrio, la función y reducir el riesgo de caídas en adultos mayores que viven en la comunidad.
Objetivo:
El propósito de este estudio es investigar la efectividad y rentabilidad de una intervención de prevención de caídas digitales aprobada por el NHS (Servicio Nacional de Salud); (Keep On Keep Up (KOKU) - consulte https://kokuhealth.com) para mejorar el equilibrio, mantener la función y reducir el riesgo de caídas en adultos mayores que viven en la comunidad.
Diseño:
Un ensayo controlado aleatorio de dos brazos.
Participantes y entorno:
Adultos mayores de 65 años y más que viven en comunidades.
Intervenciones:
Programa digital de fuerza y equilibrio de 12 semanas, más atención estándar (consejos y folleto sobre ejercicios de prevención de caídas) frente a la atención estándar únicamente.
Principales medidas de resultado:
La medida de resultado primaria es la función del equilibrio a las 12 semanas después del inicio, según lo evaluado por la escala Berg Balance (BBS). Los resultados secundarios incluyen: utilización de la atención médica y calidad de vida relacionada con la salud, miedo a caer, movilidad, actividad física autoinformada, riesgo de caídas, dolor, estado de ánimo, fatiga y caídas autoinformadas durante un período de 3 meses. La aleatorización se llevará a cabo después de que se reclute a los participantes y se recopilen los datos de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se recomendará a los participantes elegibles que utilicen KOKU (una aplicación digital de bienestar y salud) tres veces por semana durante 20 a 30 minutos.
- La intervención KOKU tendrá una duración de 12 semanas para comprobar su eficacia.
- El grupo de control recibirá folletos informativos sobre ejercicios y prevención de caídas de FaME/OTAGO sin KOKU.
- Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, a las 6 semanas y al final del período de 12 semanas.
- Las medidas de resultado que se utilizarán incluyen una serie de pruebas y cuestionarios estandarizados y se ayudará a cada participante a completar estas medidas.
- Al final de las 12 semanas, se llevarán a cabo grupos focales y entrevistas para evaluar las perspectivas de los administradores de atención, cuidadores y participantes con respecto a la efectividad del programa digital KOKU y su usabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores (de 60 años o más, incluidos todos los géneros y etnias)
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado (para participar en el estudio)
- Son capaces de comprender y hablar inglés (para comunicarse con los investigadores y comprender lo que implica la investigación).
- Pueden ver y utilizar de forma segura el programa basado en tableta y leer instrucciones con o sin gafas según la evaluación del personal de investigación capacitado (para acceder a la intervención)
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio.
- Actualmente utiliza otras tecnologías digitales para hacer ejercicio (no sería un verdadero participante del grupo experimental o de control)
- Contraindicaciones médicas para hacer ejercicio, p. enfermedad aguda, insuficiencia cardíaca congestiva grave, hipertensión no controlada, fractura o cirugía reciente; infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; deterioro cognitivo grave; cirugía ortopédica en los últimos 6 meses, o en lista de espera para someterse a una cirugía ortopédica; usuarios de sillas de ruedas; problemas auditivos graves o discapacidad visual; y neuropatía periférica u otras condiciones médicas no controladas (condiciones que probablemente comprometan la capacidad de hacer ejercicio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KOKU
Se reclutará un máximo de 196 participantes para participar en el estudio, en sitios de Greater Manchester y Lancashire, Reino Unido. Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los dos;
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KOKU es un programa digital de fuerza y equilibrio diseñado para prevenir el deterioro físico y la fragilidad. KOKU proporciona acceso a ejercicios de fuerza y equilibrio personalizados y progresivos. Puede encontrar más información en: https://kokuhealth.com/
Otros nombres:
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Comparador activo: FaMA/OTAGO
Se reclutará un máximo de 196 participantes para participar en el estudio, en sitios de Greater Manchester y Lancashire, Reino Unido. Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los dos;
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Un folleto con información sobre una combinación de ejercicios de fuerza y equilibrio y programas de caminata, realizados semanalmente por adultos mayores en el hogar o en entornos comunitarios. Los ejercicios se pueden realizar individualmente o en grupo y tienen como objetivo reducir las caídas en adultos mayores. Puede encontrar más información en: https://fameexercise.com/ y https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf https://www.ageuk.org.uk/information-advice/health-wellbeing/exercise/staying-steady-download-page/#:~:text=This%20guide%20outlines%20things%20you%20can
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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La medida de resultado primaria es la función del equilibrio medida por la Escala de equilibrio de Berg (BBS).
La BBS es una escala de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio del adulto mayor en un entorno clínico.
Cada ítem consta de una escala ordinal de cinco puntos que va del 0 al 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
La puntuación total es 56.
Una puntuación < 45 indica que las personas pueden tener un mayor riesgo de sufrir caídas (Berg et al., 1992).
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0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida europea 5 dimensiones (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) mide la calidad de vida relacionada con la salud y consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El paciente selecciona la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones, lo que da como resultado un número de 1 dígito para el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación mínima es -0,285 y la puntuación máxima es 1.
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0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Escala de depresión geriátrica (GDS) de 5 ítems
Periodo de tiempo: 0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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El estado de ánimo se evaluará mediante la Escala de depresión geriátrica (GDS) de 5 ítems.
Esta herramienta de detección de depresión en adultos mayores está validada para adultos mayores en una amplia gama de entornos (Hoyl et al., 1999).
La escala varía desde una puntuación mínima de 0, que indica que no hay depresión, hasta 5 que indica un mayor nivel de síntomas depresivos.
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0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: 0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Evaluar los niveles de actividad física del participante.
En teoría, la puntuación PASE oscila entre 0, que indica ausencia de actividad física, y una puntuación máxima superior a 400 (dependiendo de la intensidad, frecuencia y duración de las actividades), que indica mayores niveles de actividad física.
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0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Escala internacional de eficacia de caídas cortas (FES-I)
Periodo de tiempo: 0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Evaluar la confianza en la realización de actividades de la vida diaria sin caerse. (preocupaciones
sobre caídas).
La escala varía de 7 a 28, siendo 7 la puntuación mínima que indica que no hay preocupación por las caídas y 28 es la puntuación máxima que indica una preocupación grave por las caídas.
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0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Prueba cinco veces sentado y de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La prueba de 5 veces sentado y de pie evalúa la fuerza de la parte inferior del cuerpo, la potencia de las extremidades inferiores y la movilidad funcional.
Mide el tiempo en segundos necesario para completar cinco movimientos consecutivos de sentarse y levantarse lo más rápido posible desde una posición sentada.
No existen puntuaciones mínimas ni máximas fijas en el tiempo, puntuaciones más altas indican peor desempeño.
Para los adultos mayores, a menudo se utiliza un tiempo superior a 12 segundos como umbral que indica un mayor riesgo de caídas o limitaciones de movilidad.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Herramienta de evaluación del riesgo de caídas (FRAT)
Periodo de tiempo: 0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Para evaluar el riesgo de caídas, 0 es la puntuación mínima que indica ningún riesgo de caídas o es muy bajo y 20 es la puntuación máxima que indica un riesgo muy alto de caídas.
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0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Evaluar la usabilidad de KOKU.
El SUS proporciona una puntuación entre 0 y 100, siendo 0 la puntuación mínima que indica una usabilidad deficiente y 100 la puntuación máxima que indica una usabilidad excelente.
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0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Marco Teórico de Aceptabilidad (AGT)
Periodo de tiempo: 0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Evaluar la usabilidad de KOKU.
El TFA se informa cualitativamente para capturar una comprensión detallada de la aceptabilidad en entornos de atención médica.
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0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Escala corta de 12 ítems para medir el compromiso tecnológico
Periodo de tiempo: 0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Evaluar la usabilidad de KOKU.
La escala corta de 12 ítems para medir el compromiso tecnológico sigue una escala tipo Likert (que va de 1 a 5 para cada ítem).
Luego, la puntuación total se calcula sumando los ítems.
La puntuación mínima es 12, que representa el menor compromiso con la tecnología, y la puntuación máxima es 60, que indica el nivel más alto de compromiso con la tecnología.
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0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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La versión corta de la pregunta sobre la experiencia del usuario
Periodo de tiempo: 0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Evaluar la usabilidad de KOKU.
La versión corta de la pregunta sobre experiencia del usuario (UEQ) se compone de 6 dimensiones de la experiencia del usuario (atractivo, eficiencia, claridad, confiabilidad, estimulación y novedad) calificadas en una escala Likert de 7 puntos que van del 1 al 7. La puntuación mínima es 6. indica una experiencia de usuario baja y la puntuación máxima es 42, lo que indica una experiencia de usuario alta.
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0 semanas (valor inicial), 6 semanas y 12 semanas (finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Stanmore, PhD, The University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PURE ID: 273223769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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