Pysy ajan tasalla (KOKU)
Digitaalisen kaatumisen ehkäisyohjelman (KOKU) tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon tasapainon, kaatumisriskin ja ikääntyneiden aikuisten toiminnan parantamiseksi
Kaatumiset ovat pääasiallinen syy kuolemaan johtaviin ja ei-kuolemaan johtaviin tapaturmiin iäkkäillä aikuisilla. Noin kolmannes yhteisössä asuvista ikääntyneistä kaatuu vuosittain, mikä aiheuttaa korkeita henkilökohtaisia ja yhteiskunnallisia kustannuksia. World Falls Prevention Guidelines suosittelee tasapainoon haastavia, toiminnallisia harjoitusohjelmia kaatumisen ehkäisyyn, mutta yhteisössä niiden ottaminen ja noudattaminen voi olla vähäistä. Digitaalinen, NHS:n hyväksymä Keep-On-Keep-Up (KOKU) -ohjelma kehitettiin yhdessä iäkkäiden aikuisten ja terapeuttien kanssa. Sen tarkoituksena on tarjota edistyksellisiä, näyttöön perustuvia harjoituksia ja lisätä tietoisuutta kodin vaaroista ja tavoista parantaa luuston terveyttä, ravitsemusta ja nesteytys. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia KOKU digitaalisen voima- ja tasapainoohjelman tehokkuutta tasapainon, toiminnan ja kaatumisriskin vähentämisessä yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NHS:n (National Health Service) hyväksymän digitaalisen putoamisen ehkäisyn tehokkuutta ja kustannustehokkuutta; (Keep On Keep Up (KOKU) - katso https://kokuhealth.com) parantaaksesi tasapainoa, ylläpitääksesi toimintakykyä ja vähentääksesi kaatumisriskiä yhdyskuntaasunnossa ikääntyneillä aikuisilla.
Design:
Kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat ja asetelma:
Yhteisössä asuvat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
Interventiot:
Digitaalinen 12 viikon voima- ja tasapainoohjelma sekä normaalihoito (putoamisenestoharjoitusohjeet ja esite) vain normaalia hoitoa vastaan.
Tärkeimmät tulosmittaukset:
Ensisijainen tulosmitta on tasapainofunktio 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta, Berg Balance -asteikolla (BBS) arvioituna. Toissijaisia tuloksia ovat: terveydenhuollon käyttö ja terveyteen liittyvä elämänlaatu, putoamisen pelko, liikkuvuus, itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus, kaatumisriski, kipu, mieliala, väsymys ja itse ilmoittamat kaatumiset 3 kuukauden aikana. Satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun osallistujat on rekrytoitu ja perustiedot on kerätty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujia neuvotaan käyttämään KOKUa (digitaalinen terveyshyvinvointisovellus) kolme kertaa viikossa 20-30 minuutin ajan.
- KOKU-interventio kestää 12 viikkoa tehokkuuden testaamiseksi
- Vertailuryhmälle jaetaan FaME/OTAGO-liikunta- ja putoamisenestolehtiset ilman KOKUa
- Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon jakson lopussa
- Käytettäviä tulosmittauksia ovat sarja standardoituja testejä ja kyselylomakkeita, ja jokaista osallistujaa autetaan näiden toimenpiteiden täyttämisessä
- 12 viikon päätteeksi toteutetaan fokusryhmiä ja haastatteluja, joissa arvioidaan hoitojohtajien, hoitajien ja osallistujan näkemyksiä KOKU-digitaaliohjelman tehokkuudesta ja käytettävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- University of Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vanhemmat aikuiset (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat, kaikki sukupuolet ja etniset ryhmät mukaan lukien)
- Pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen (osallistua tutkimukseen)
- Pystyt ymmärtämään ja puhumaan englantia (kommunikoimaan tutkijoiden kanssa ja ymmärtämään, mitä tutkimus sisältää)
- Pystyy näkemään ja turvallisesti käyttämään tablettipohjaista ohjelmaa sekä lukemaan ohjeita silmälaseilla tai ilman niitä koulutetun tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan (interventioon pääsemiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä
- Käytän tällä hetkellä muita digitaalisia tekniikoita harjoitteluun (ei olisi todellinen kokeellinen tai kontrolliryhmän osallistuja)
- Lääketieteelliset vasta-aiheet harjoitteluun mm. akuutti sairaus, vakava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, äskettäinen murtuma tai leikkaus; sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; vakava kognitiivinen vajaatoiminta; ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai jonotuslistalla ortopediseen leikkaukseen; pyörätuolin käyttäjät; vaikea kuulo tai näön heikkeneminen ja perifeerinen neuropatia tai muu hallitsematon lääketieteellinen (tilat, jotka todennäköisesti vaarantavat kykyä harjoitella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOKU
Enintään 196 osallistujaa rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen Iso-Britannian Suur-Manchesterin ja Lancashiren toimipisteistä. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan;
|
KOKU on digitaalinen voima- ja tasapainoohjelma, joka on suunniteltu estämään fyysistä rappeutumista ja heikkoutta. KOKU tarjoaa pääsyn yksilöllisiin, progressiivisiin voima- ja tasapainoharjoituksiin. Lisätietoja löytyy osoitteesta https://kokuhealth.com/
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FaME/OTAGO
Enintään 196 osallistujaa rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen Iso-Britannian Suur-Manchesterin ja Lancashiren toimipisteistä. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan;
|
Esite, jossa on tietoa voima- ja tasapainoharjoituksista ja kävelyohjelmista, joita vanhemmat aikuiset tekevät viikoittain kotona tai yhteisössä. Harjoituksia voidaan tehdä yksin tai ryhmässä, ja niiden tarkoituksena on vähentää iäkkäiden kaatumisia. Lisätietoja on osoitteessa: https://fameexercise.com/ ja https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf https://www.ageuk.org.uk/information-advice/health-wellbeing/exercise/staying-steady-download-page/#:~:text=This%20guide%20outlines%20things%20you%20can
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Ensisijainen tulosmittari on tasapainofunktio, joka mitataan Bergin tasapainoasteikolla (BBS).
BBS on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vanhemman aikuisen tasapainoa kliinisessä ympäristössä.
Jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa toiminnan alhaisinta tasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Kokonaispistemäärä on 56.
Pistemäärä < 45 osoittaa, että yksilöillä saattaa olla suurempi riski kaatua (Berg et al., 1992).
|
0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eurooppalainen elämänlaatu, 5 ulottuvuutta (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilas valitsee sopivimman lausunnon kustakin viidestä ulottuvuudesta, mikä johtaa 1-numeroiseen numeroon kyseiselle ulottuvuudelle valitulle tasolle.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Minimipistemäärä on -0,285 ja maksimipistemäärä on 1.
|
0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
5-osainen Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Mielialaa arvioidaan 5-kohdan Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla.
Tämä ikääntyneiden aikuisten masennuksen seulontatyökalu on validoitu iäkkäille aikuisille monenlaisissa olosuhteissa (Hoyl et al., 1999).
Asteikko vaihtelee vähimmäispistemäärästä 0, joka osoittaa, ettei masennusta, 5:een, joka osoittaa korkeampaa masennusoireiden tasoa.
|
0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Osallistujan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
PASE-pisteet vaihtelevat teoriassa 0:sta, joka ilmaisee, ettei fyysistä aktiivisuutta ole, yli 400:n enimmäispistemäärään (riippuen toimintojen intensiteetistä, tiheydestä ja kestosta), mikä osoittaa suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Arvioida luottamusta päivittäisten toimintojen suorittamiseen kaatumatta. (huoli
putoamisesta).
Asteikko vaihtelee välillä 7–28, ja 7 on vähimmäispistemäärä, joka tarkoittaa, että kaatumisesta ei ole huolta, ja 28 on suurin pistemäärä, joka osoittaa vakavaa huolta kaatumisesta.
|
0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
5-kertainen Sit-to-Stand -testi arvioi alavartalon voimaa, alaraajojen voimaa ja toiminnallista liikkuvuutta.
Se mittaa ajan sekunteina, joka kuluu viiden peräkkäisen istuma-seisomaliikkeen suorittamiseen mahdollisimman nopeasti istuma-asennosta.
Ei ole olemassa kiinteitä minimi- tai enimmäispisteitä ajassa, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Vanhemmilla aikuisilla yli 12 sekuntia käytetään usein kynnyksenä, joka osoittaa lisääntynyttä putoamisriskiä tai liikkumisrajoituksia.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Assessment of Falls Risk Tool (FRAT)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Putoamisriskin arvioimiseksi 0 on minimipistemäärä, joka osoittaa, ettei putoamisriskiä tai se on erittäin pieni, ja 20 on maksimipistemäärä, joka osoittaa erittäin suuren kaatumisriskin.
|
0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Arvioida KOKU:n käytettävyyttä.
SUS antaa arvosanan välillä 0–100, jossa 0 on vähimmäispistemäärä, joka osoittaa huonoa käytettävyyttä ja 100 on maksimipistemäärä, joka osoittaa erinomaista käytettävyyttä.
|
0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Hyväksyttävyyden teoreettinen kehys (TFA)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Arvioida KOKU:n käytettävyyttä.
TFA on raportoitu laadullisesti, jotta saadaan yksityiskohtainen käsitys hyväksyttävyydestä terveydenhuoltoympäristöissä.
|
0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
12 kohta Lyhyt mittakaava mittausteknologian sitoumukseen
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Arvioida KOKU:n käytettävyyttä.
12 kohteen lyhyt asteikko mittausteknologian sitoumukselle noudattaa likert-tyyppistä asteikkoa (vaihtelee 1-5 kullekin kohteelle).
Kokonaispistemäärä lasketaan sitten summaamalla kohteet.
Vähimmäispistemäärä on 12, mikä edustaa alhaisinta sitoutumista teknologiaan, ja enimmäispistemäärä on 60, mikä tarkoittaa korkeinta sitoutumista teknologiaan.
|
0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Lyhyt versio käyttäjäkokemuskysymyksestä
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Arvioida KOKU:n käytettävyyttä.
Lyhyt versio käyttäjäkokemuskysymyksestä (UEQ) koostuu kuudesta käyttökokemuksen ulottuvuudesta (houkuttelevuus, tehokkuus, näkyvyys, luotettavuus, stimulaatio ja uutuus), jotka on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla 1–7. Vähimmäispistemäärä on 6. tarkoittaa heikkoa käyttökokemusta ja maksimipistemäärä on 42, mikä tarkoittaa hyvää käyttökokemusta.
|
0 viikkoa (perustaso), 6 viikkoa ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Stanmore, PhD, The University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PURE ID: 273223769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .