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リヨン病院における生殖器発育変異の出生前診断を受けた患者の新生児管理の遡及的分析 (PECAN-VDG)

2024年11月12日 更新者:Hospices Civils de Lyon

リヨン病院における生殖器発育の変動と出生前に診断された患者の新生児管理の遡及的分析に関する補助研究

生殖器発育の多様性(VDG)は出生数の 0.5% ~ 1% を占めます。 超音波技術および出生前診断技術、特に遺伝学における進歩により、これらの病状の出生前診断は改善されました。 しかし、今日までのところ、VDG が検出された後の病因調査とこれらの患者とその家族の標準化された管理については合意がありません。

学際的な管理の価値はすでに実証されているが、偽陽性の超音波所見の頻度、侵襲的な出生前診断検査の実施場所、診断過程で親に残される役割、関連する奇形の頻度など、多くの曖昧な領域が残っている。出生後に発見され、出生時の即時の管理をどのように準備するか。

この研究の目的は、出生前に性的発達障害が発見され次第、患者とその家族の管理を改善することです。

主な目的は、管理、特に過去 10 年間にわたる性発達障害の超音波診断の出生前管理で行われた補完的調査について説明することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 出生前および出生後の形態学的表現型と、出生前超音波診断における偽陽性の割合との間の相関関係を判定する。
  • 出生前に診断された性発達障害の特徴を明らかにする
  • 出生前に診断された性的発達障害のうち、出生後の追跡調査中に孤立していないことが判明したものの割合を測定する。
  • ケア経路の評価:

    • 親に対する出生前の心理的サポートの頻度を確立する
    • 当センターにおける出生前診断戦略の決定における親の役割を確立する

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69500
        • Service d'endocrinologie pédiatrique HFME

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2013年1月1日から31日まで、すべての胎児は、孤立性性発達障害(DSD)の疑いの出生前診断(DAN)のために、ファム・メール・アンファン病院とクロワ・ルース多元出生前診断センター(CPDPN)病院に紹介された。 /2023年12月。

説明

包含基準:

ファム・メール・アンファン病院、クロワ・ルース病院およびリヨン・シュッド病院の胎児は、2013年1月から孤立性性発達障害(DSD)の疑いの出生前診断(DAN)のために多分野出生前診断センター(CPDPN)に紹介されました。 2022 年 12 月まで。

子宮内発育遅延(RCIU)、筋肉性または軽度の心室中隔欠損、または幽門拡張は、関連する奇形とはみなされません。

除外基準:

  • ファム・メール・アンファン病院、クロワ・ルース病院、リヨン・シュッド病院のCPDPNには追跡調査ファイルはありません。
  • 生まれた子供のデータと身元が不明。
  • VDG を含まない尿路奇形については CPDPN に紹介されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
すべての胎児は、出生前診断相談 (DAN) のために HFME および Croix Rousse CPDPN を参照しました。
非介入的遡及研究。生殖器発達における孤立した変異が疑われるデータのみを対象とする (VDG)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リヨン病院における生殖器発育の変動と出生前に診断された患者の新生児管理の遡及的分析に関する補助研究
時間枠:2013年1月から2022年12月まで。
過去 10 年間に性発達障害の超音波診断を受けて出生前管理の一環として実施された補完的検査の数と種類。
2013年1月から2022年12月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (推定)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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