- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06687252
Análise retrospectiva do manejo neonatal de pacientes com diagnóstico pré-natal de variação do desenvolvimento genital no Hospital de Lyon (PECAN-VDG)
Estudo auxiliar de análise retrospectiva do manejo neonatal de pacientes com diagnóstico pré-natal de variação do desenvolvimento genital no Hospital de Lyon
As variações no desenvolvimento genital (VDG) representam 0,5% a 1% dos nascimentos. Os avanços nas técnicas ultrassonográficas, bem como nas técnicas de diagnóstico pré-natal, principalmente na genética, levaram a melhorias no diagnóstico pré-natal dessas patologias. Porém, até o momento, não há consenso sobre a investigação etiológica e o manejo padronizado desses pacientes e de seus familiares, uma vez detectada a VDG.
O valor do tratamento multidisciplinar já foi demonstrado, mas permanecem algumas áreas cinzentas: a frequência de resultados ultrassonográficos falso-positivos, o local dos testes de diagnóstico pré-natais invasivos, o papel deixado aos pais durante o processo de diagnóstico, a frequência de malformações associadas descobertos no pós-natal e como se preparar para o manejo imediato no nascimento.
O objetivo deste estudo é melhorar o manejo dos pacientes e suas famílias assim que um Distúrbio do Desenvolvimento Sexual for detectado no pré-natal.
O objetivo principal é descrever o manejo, particularmente as investigações complementares realizadas no manejo pré-natal dos diagnósticos ultrassonográficos de Distúrbios do Desenvolvimento Sexual nos últimos 10 anos.
Os objetivos secundários são:
- Determinar a correlação entre o fenótipo morfológico pré e pós-natal e a proporção de falsos positivos no diagnóstico ultrassonográfico pré-natal.
- Caracterizar Distúrbios do Desenvolvimento Sexual diagnosticados no pré-natal
- Determinar a proporção de Distúrbios do Desenvolvimento Sexual isolados e diagnosticados no pré-natal que não foram isolados durante o acompanhamento pós-natal.
A avaliação do percurso de cuidados:
- Estabelecer a frequência do apoio psicológico pré-natal aos pais
- Estabelecer o papel dos pais nas decisões estratégicas de diagnóstico pré-natal em nosso centro
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Hipospádia
- Síndrome de Turner
- Disgenesia Gonadal
- Diagnóstico pré-natal
- Síndrome de Klinefelter
- Psicologia
- Endocrinologia
- Quimera
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades androgênicas
- Extrofia da Bexiga
- Superprodução de andrógenos
- Anormalidades do desenvolvimento gonadal
- Disgenesia Gonadal Mista
- Ovotestis
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Service d'endocrinologie pédiatrique HFME
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Feto do hospital Femme-Mère-Enfant, do hospital Croix Rousse e do hospital Lyon-Sud, encaminhado aos Centros Pluridisciplinares de Diagnóstico Pré-natal (CPDPNs) para diagnóstico pré-natal (DAN) por suspeita isolada de Distúrbios do Desenvolvimento Sexual (DDS) a partir de janeiro de 2013 até dezembro de 2022.
O retardo do crescimento intrauterino (RCIU), um defeito do septo ventricular muscular ou menor ou uma dilatação pilórica não são considerados malformações associadas.
Critérios de exclusão:
- Nenhum arquivo de acompanhamento no CPDPN do hospital Femme-Mère-Enfant, do hospital Croix Rousse ou do hospital Lyon-Sud.
- Falta de dados e identificação da criança nascida.
- Encaminhado ao CPDPN por malformação urinária, incluindo ausência de VDG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os fetos encaminhados para os CPDPNs do HFME e Croix Rousse para consulta de diagnóstico pré-natal (DAN)
Estudo retrospectivo não intervencionista, apenas em dados de suspeita de variação isolada no desenvolvimento genital (VDG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo auxiliar de análise retrospectiva do manejo neonatal de pacientes com diagnóstico pré-natal de variação do desenvolvimento genital no Hospital de Lyon
Prazo: De janeiro de 2013 a dezembro de 2022.
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Número e tipo de investigações complementares realizadas como parte do manejo pré-natal após diagnósticos ultrassonográficos de Distúrbios do Desenvolvimento Sexual nos últimos 10 anos.
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De janeiro de 2013 a dezembro de 2022.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios Gonadais
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Doenças da Bexiga Urinária
- Anormalidades urogenitais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças penianas
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Hipogonadismo
- Anomalias congénitas
- Síndrome
- Doença
- Hipospádia
- Síndrome de Turner
- Disgenesia Gonadal
- Síndrome de klinefelter
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Extrofia da bexiga
- Disgenesia Gonadal Mista
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_5313
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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