- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06687252
Lyonin sairaalan vastasyntyneiden hoidon retrospektiivinen analyysi, jos potilaalla on synnytystä edeltävä diagnoosi sukuelinten kehityksen vaihteluista (PECAN-VDG)
Lyonin sairaalassa tehty lisätutkimus sellaisten potilaiden vastasyntyneen hoidon retrospektiivisestä analyysista, joilla on synnytyksen aikana diagnosoitu sukuelinten kehityksen vaihtelu
Sukuelinten kehityksen vaihtelut (VDG) aiheuttavat 0,5–1 % syntyneistä. Ultraäänitekniikoiden sekä synnytystä edeltävien diagnoositekniikoiden, erityisesti genetiikan, edistyminen on johtanut parannuksiin näiden patologioiden synnytystä edeltävässä diagnoosissa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole päästy yksimielisyyteen näiden potilaiden ja heidän perheidensä etiologisesta tutkimuksesta ja standardoidusta hoidosta, kun VDG on havaittu.
Monitieteisen hallinnan arvo on jo osoitettu, mutta harmaita alueita on jäljellä: väärien positiivisten ultraäänilöydösten esiintymistiheys, invasiivisten synnytystä edeltävien diagnostisten testien paikka, vanhemmille jätetty rooli diagnoosiprosessin aikana, siihen liittyvien epämuodostumien esiintymistiheys. löydetty synnytyksen jälkeen, ja kuinka valmistautua välittömään hoitoon syntymän jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilaiden ja heidän perheidensä hoitoa heti, kun seksuaalisen kehityksen häiriö havaitaan synnytystä edeltävässä vaiheessa.
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata seksuaalisen kehityksen häiriöiden ultraäänidiagnoosien hallintaa, erityisesti täydentäviä tutkimuksia, jotka on tehty synnytystä edeltäneiden 10 vuoden aikana.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selvittää korrelaatio pre- ja postnataalisen morfologisen fenotyypin ja väärien positiivisten osuuden välillä synnytystä edeltävässä ultraäänidiagnosissa.
- Luonnehtia synnytystä edeltäneitä seksuaalisen kehityksen häiriöitä
- Selvittää eristettyjen prenataalisesti diagnosoitujen seksuaalisen kehityksen häiriöiden osuuden, joka ei osoittautunut eristäytyneeksi postnataalisen seurannan aikana.
Hoitopolun arviointi:
- Vahvistaa synnytystä edeltävän psykologisen tuen tiheys vanhemmille
- Vahvistaa vanhempien rooli synnytystä edeltävissä diagnoosistrategioissa keskuksessamme
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Hypospadias
- Turnerin syndrooma
- Sukurauhasten dysgeneesi
- Prenataalinen diagnoosi
- Klinefelterin oireyhtymä
- Psykologia
- Endokrinologia
- Chimera
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Androgeenien poikkeavuudet
- Virtsarakon ekstrofia
- Androgeenien ylituotanto
- Sukurauhasten kehityshäiriöt
- Mixed gonadal dysgenesis
- Ovotestis
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Service d'endocrinologie pédiatrique HFME
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Femme-Mère-Enfantin sairaalan, Croix Roussen ja Lyon-Sudin sairaalan sikiö lähetti CPDPN-keskuksiin (CPDPN) synnytysdiagnoosin (DAN) epäillyn eristetyn seksuaalisen kehityksen häiriön (DSD) vuoksi tammikuusta 2013 alkaen. joulukuuta 2022 asti.
Kohdunsisäistä kasvun hidastumista (RCIU), lihaksikasta tai pientä kammion väliseinän vauriota tai pylorin laajentumista ei pidetä siihen liittyvänä epämuodostumana.
Poissulkemiskriteerit:
- Femme-Mère-Enfant-sairaalan, Croix Roussen tai Lyon-Sudin sairaalan CPDPN:ssä ei ole seurantatiedostoja.
- Tietojen puute ja syntyneen lapsen tunnistaminen.
- CPDPN:lle virtsan epämuodostuman vuoksi, mukaan lukien ei VDG:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki sikiöt lähetettiin HFME:n ja Croix Roussen CPDPN:iin synnytystä edeltävää diagnostiikkaa (DAN) varten
Ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus, vain tiedoista, jotka koskevat epäiltyä yksittäistä sukupuolielinten kehityksen vaihtelua (VDG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyonin sairaalassa tehty lisätutkimus sellaisten potilaiden vastasyntyneen hoidon retrospektiivisestä analyysista, joilla on synnytyksen aikana diagnosoitu sukuelinten kehityksen vaihtelu
Aikaikkuna: Tammikuusta 2013 joulukuuhun 2022.
|
Täydentävien tutkimusten lukumäärä ja tyyppi osana synnytystä edeltävän 10 vuoden aikana ultraäänidiagnoosin jälkeen.
|
Tammikuusta 2013 joulukuuhun 2022.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Endokrinologia
- Androgeenit
- Hypospadias
- Turnerin syndrooma
- Psykologia
- Klinefelterin oireyhtymä
- Prenataalinen diagnoosi
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Sukurauhasten dysgeneesi
- Virtsarakon ekstrofia
- Seksuaalinen kehitys
- Sukurauhasten dysgeneesi, sekalainen
- Ovotestikulaariset sukupuolen kehityksen häiriöt
- Chimera
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Virtsarakon sairaudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Kromosomihäiriöt
- Peniksen sairaudet
- Sukupuolen kehityksen sukupuolikromosomihäiriöt
- Hypogonadismi
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Oireyhtymä
- Sairaus
- Hypospadias
- Turnerin syndrooma
- Sukurauhasten dysgeneesi
- Klinefelterin oireyhtymä
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Virtsarakon eksstrofia
- Sukurauhasten dysgeneesi, sekalainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_5313
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .