Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza novorozeneckého managementu pacientů s prenatální diagnózou variací genitálního vývoje v nemocnici v Lyonu (PECAN-VDG)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Doplňková studie retrospektivní analýzy novorozeneckého managementu pacientů s předporodní diagnózou variace genitálního vývoje v nemocnici Lyon

Variace ve vývoji genitálií (VDG) představují 0,5 % až 1 % porodů. Pokroky v ultrazvukových technikách, stejně jako v technikách prenatální diagnostiky, zejména v genetice, vedly ke zlepšení prenatální diagnostiky těchto patologií. Dosud však neexistuje konsenzus ohledně etiologického výzkumu a standardizovaného managementu těchto pacientů a jejich rodin, jakmile byla detekována VDG.

Hodnota multidisciplinárního managementu již byla prokázána, ale zůstává řada šedých oblastí: frekvence falešně pozitivních ultrazvukových nálezů, místo invazivních prenatálních diagnostických testů, role ponechaná rodičům během diagnostického procesu, frekvence přidružených malformací objevené po porodu a jak se připravit na okamžitý management při narození.

Cílem této studie je zlepšit péči o pacienty a jejich rodiny, jakmile jsou poruchy sexuálního vývoje zjištěny prenatálně.

Primárním cílem je popsat management, zejména doplňková vyšetření prováděná v prenatálním managementu ultrazvukových diagnóz poruch sexuálního vývoje za posledních 10 let.

Vedlejšími cíli jsou:

  • Zjistit korelaci mezi pre- a postnatálním morfologickým fenotypem a podílem falešně pozitivních nálezů v prenatální ultrazvukové diagnostice.
  • Charakterizovat prenatálně diagnostikované poruchy sexuálního vývoje
  • Stanovit podíl izolovaných prenatálně diagnostikovaných poruch sexuálního vývoje, u kterých se ukázalo, že nejsou izolované během postnatálního sledování.

  • Hodnocení způsobu péče:

    • Stanovit frekvenci prenatální psychologické podpory pro rodiče
    • Stanovit roli rodičů při rozhodování o strategii prenatální diagnostiky v našem centru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Service d'endocrinologie pédiatrique HFME

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny plody byly odeslány do nemocnice Femme-Mère-Enfant a do nemocnice Croix Rousse Pluridisciplinárního centra pro prenatální diagnostiku (CPDPN) k prenatální diagnostice (DAN) pro podezření na izolované poruchy sexuálního vývoje (DSD) od 1. 1. 2013 do 31. /12/2023.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Plody z nemocnice Femme-Mère-Enfant, nemocnice Croix Rousse a nemocnice Lyon-Sud byly od ledna 2013 doporučeny do Pluridisciplinárních center prenatální diagnostiky (CPDPN) pro prenatální diagnostiku (DAN) pro podezření na izolované poruchy sexuálního vývoje (DSD) do prosince 2022.

Intrauterinní růstová retardace (RCIU), svalový nebo menší defekt komorového septa nebo dilatace pyloru nejsou považovány za přidruženou malformaci.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný sledovací soubor v CPDPN nemocnice Femme-Mère-Enfant, nemocnice Croix Rousse nebo nemocnice Lyon-Sud.
  • Nedostatek údajů a identifikace narozeného dítěte.
  • Odkazováno na CPDPN pro malformaci moči včetně žádné VDG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všechny plody odeslané do HFME a Croix Rousse CPDPN pro prenatální diagnostickou konzultaci (DAN)
Neintervenční retrospektivní studie, pouze na údajích o suspektní izolované variaci genitálního vývoje (VDG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňková studie retrospektivní analýzy neonatálního managementu pacientů s předporodní diagnózou variace genitálního vývoje v nemocnici Lyon
Časové okno: Od ledna 2013 do prosince 2022.
Počet a typ doplňkových vyšetření provedených v rámci prenatálního managementu po ultrazvukových diagnózách poruch sexuálního vývoje za posledních 10 let.
Od ledna 2013 do prosince 2022.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_5313

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit