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多剤耐性ピロリ菌感染症に対する 14 日間の感受性誘導ビスマス 4 倍療法 (BSUS-2)

2024年11月12日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

多剤耐性ピロリ菌感染症の除菌率を高めるための感受性に基づくレジメン戦略におけるビスマス添加の研究

この臨床試験の目的は、14 日間の感受性誘導ビスマス 4 剤併用療法が多剤耐性ヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ菌）成人では。 また、ビスマス 4 倍療法の悪影響についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 14 日間の感受性誘導ビスマス 4 倍療法は根絶率を高めますか?
  • 14 日間感受性誘導ビスマス 4 倍体を摂取する場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者らは、14日間の感受性誘導ビスマス4倍薬が多剤耐性ヘリコバクター・ピロリの治療に効果があるかどうかを確認するために、14日間の感受性誘導ビスマス4倍薬を記録する予定である。

参加者は次のことを行います:

  • 感受性ガイドに基づいてビスマス 4 倍量を 14 日間毎日摂取する
  • 4～6週間に1回、診察や検査を受けるために来院してください。
  • 感受性誘導型ビスマス四倍薬を服用している間の症状を日記に記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ菌）感染は、消化不良症状、消化性潰瘍疾患、胃腺癌、胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫の主な原因です。

ピロリ菌感染症の抗生物質耐性が新たな問題となっています。 また、最近ではアモキシシリン耐性ピロリ菌が増加しています。 アモキシシリン耐性率はアジアでは9%、南米では最大39%でした。

感受性ガイド療法は、二次治療において経験的療法よりも優れています。 2 回除菌に失敗した場合は、感受性検査のためにピロリ菌を培養することが強く推奨されます。これにより、臨床医は感受性に基づいた適切な治療法を選択できます。 複数の薬剤耐性率は、2 つ以上の除菌治療に失敗した患者の方が高くなる可能性があります。したがって、現在、第 3 選択のピロリ菌除菌に対する感受性誘導療法がコンセンサスに推奨されています。 ビスマス四倍療法は、クラリスロマイシンまたはメトロニダゾール耐性株のいずれかを克服できる可能性があります。 臨床ランダム化対照試験のいくつかの証拠は、第一選択の治療レジメンとしてビスマスを追加すると、耐性株の除菌成功率がさらに 30% ～ 40% 向上し、全体の除菌率にさらに貢献できることを実証しました。

したがって、我々の研究の目的は、多剤耐性ヘリコバクター・ピロリ感染患者における感受性誘導型ビスマス四倍療法を有効性と副作用の観点から検証することであった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704302
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ピロリ菌に感染し、少なくとも1コースの除菌失敗を伴う治療経験がある
  • ピロリ菌に感染しており、治療歴はないが、多剤耐性ピロリ菌（抗生物質が 3 種類以上）を患っている
  • ヘリコバクター・ピロリ感染はヘリコバクター・ピロリ培養によって確認される

除外基準:

  • アモキシシリン、次クエン酸ビスマス、エソメプラゾール、メトロニダゾール、リファブチン、テトラサイクリンなどのレジメンに対する以前のアレルギー反応
  • 重度の併存疾患、
  • 推定糸球体濾過速度が60 ml/分/1.73未満の慢性腎臓病 平方メートル、
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 二重耐性ピロリ菌感染症
  • 単剤耐性ピロリ菌感染症
  • すべての感受性ピロリ菌感染症
  • RUT 陽性だがピロリ菌培養陰性
  • RUT 陰性およびピロリ菌培養陰性
  • 参加を辞退する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビスマスベースの感受性誘導治療
3剤または4剤耐性ピロリ菌感染症を患っている参加者が登録されます。 参加者は、感受性検査に基づいて 4 つのレジメンのうち 1 つを受けます。
薬：ビスマスベースの感受性誘導治療
研究者らはヘリコバクター・ピロリ除菌のための4つのレジメンを設計し、参加者は感受性検査に基づいていずれかのレジメンを受ける。 4 つのレジメンは、アモキシシリンとテトラサイクリンの両方に感受性のあるヘリコバクター ピロリ菌を持つ患者に対する PBAT です。アモキシシリン感受性だがテトラサイクリン耐性のヘリコバクター・ピロリ患者にはPBAM。アモキシシリン耐性はあるがテトラサイクリン感受性のあるヘリコバクター・ピロリ患者にはPBMT。アモキシシリン耐性ピロリ菌とテトラサイクリン耐性ピロリ菌の両方を有する患者に対する PBMR。 Aはアモキシシリン（1000mgを1日3回）、Bはコロイド状次クエン酸ビスマス（120mgを1日3回）、Mはメトロニダゾール（500mgを1日3回）、Pはプロトンポンプ阻害剤、すなわちエソメプラゾール（40mgを1日2回）、Rは、はリファブチン (150 mg を 1 日 2 回)、T はテトラサイクリン (500 mg) 1日3回）。 治療期間はすべてのレジメンで 14 日間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌の除菌率
時間枠：登録から6～8週間の治療終了まで
研究者らは、ヘリコバクター・ピロリの除菌完了および抗生物質とプロトンポンプ阻害剤の中止から4～6週間後の13C尿素呼気検査が陰性、またはヘリコバクター・ピロリ便抗原検査が陰性であることを除菌成功と定義している。 根絶率は、治療意図およびプロトコルごとの分析によって決定されます。 治療意図分析では、登録されたすべての参加者が評価されます。 プロトコールごとの分析では、治験薬の80％以上を服用し、治療後の13C-尿素呼気検査またはヘリコバクター・ピロリ便抗原検査を受けた患者を評価します。 成功率はパーセンテージ(%)で表されます。
登録から6～8週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：登録から治療終了まで2週間
有害事象は、治療終了後に医師と形式のアンケート調査によって評価されます。 重篤な有害事象は、日常活動が制限されるか、参加者が働けないこととして定義されます。 有害事象としては、めまい、発疹、頭痛、異味・苦味、腹痛、吐き気・嘔吐、下痢、便秘、腹部膨満感、舌炎・喉の痛み、便の黒ずみ、倦怠感、食欲不振、胸焼け、動悸、おりもの等が挙げられます。 。 すべての有害事象は、なし、軽度（日常活動が制限されない）、または重度（日常活動が制限されるか、仕事ができなくなる）に分類されます。
登録から治療終了まで2週間
服薬遵守
時間枠：登録から治療終了まで2週間
服薬アドヒアランスは治療終了後のアンケート調査により評価されます。 服薬アドヒアランスは良好 (80% 以上の服薬) または不良 (< 80% の服薬) に分類されます。
登録から治療終了まで2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別に基づくピロリ菌の除菌率
時間枠：登録から6～8週間の治療終了まで
除菌率は女性と男性でそれぞれ評価されます。 研究者らは、ヘリコバクター・ピロリの除菌完了および抗生物質とプロトンポンプ阻害剤の中止から少なくとも4週間後の13C尿素呼気検査が陰性であることを除菌成功と定義している。 根絶率は ITT 分析と PP 分析によって決定されます。 ITT 分析では、登録されたすべての参加者が評価されます。 PP 分析は、治験薬の 80% 以上を服用し、治療後の 13C 尿素呼気検査を受けた患者を評価します。 抗生物質感受性と 13C 尿素呼気検査を評価するスタッフは盲検化されています。
登録から6～8週間の治療終了まで
レジメンに基づくピロリ菌の除菌率
時間枠：登録から6～8週間の治療終了まで
除菌率は 4 つのレジメンでそれぞれ評価されます。 研究者らは、ヘリコバクター・ピロリの除菌完了および抗生物質とプロトンポンプ阻害剤の中止から少なくとも4週間後の13C尿素呼気検査が陰性であることを除菌成功と定義している。 根絶率は ITT 分析と PP 分析によって決定されます。 ITT 分析では、登録されたすべての参加者が評価されます。 PP 分析は、治験薬の 80% 以上を服用し、治療後の 13C 尿素呼気検査を受けた患者を評価します。 抗生物質感受性と 13C 尿素呼気検査を評価するスタッフは盲検化されています。
登録から6～8週間の治療終了まで
耐性菌数に基づくピロリ菌除菌率
時間枠：登録から6～8週間の治療終了まで
除菌率は、三重耐性感染の被験者と四倍耐性感染の被験者でそれぞれ評価されます。 研究者らは、ヘリコバクター・ピロリの除菌完了および抗生物質とプロトンポンプ阻害剤の中止から少なくとも4週間後の13C尿素呼気検査が陰性であることを除菌成功と定義している。 根絶率は ITT 分析と PP 分析によって決定されます。 ITT 分析では、登録されたすべての参加者が評価されます。 PP 分析は、治験薬の 80% 以上を服用し、治療後の 13C 尿素呼気検査を受けた患者を評価します。 抗生物質感受性と 13C 尿素呼気検査を評価するスタッフは盲検化されています。
登録から6～8週間の治療終了まで
治療失敗経験に基づくピロリ菌除菌率
時間枠：登録から6～8週間の治療終了まで
除菌率は、未治療者、1回治療失敗経験者、2回治療失敗経験者、3回治療失敗経験者、4回治療失敗経験者、5回治療失敗経験者で評価される。 、 それぞれ。 研究者らは、ヘリコバクター・ピロリの除菌完了および抗生物質とプロトンポンプ阻害剤の中止から少なくとも4週間後の13C尿素呼気検査が陰性であることを除菌成功と定義している。 根絶率は ITT 分析と PP 分析によって決定されます。 ITT 分析では、登録されたすべての参加者が評価されます。 PP 分析は、治験薬の 80% 以上を服用し、治療後の 13C 尿素呼気検査を受けた患者を評価します。 抗生物質感受性と 13C 尿素呼気検査を評価するスタッフは盲検化されています。
登録から6～8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cheng-Kung University Hospital

協力者

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

捜査官

  • スタディディレクター：Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD、National Cheng-Kung University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月22日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月26日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (推定)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-BR-111-042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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