Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

14denní čtyřnásobná terapie bismutu řízená citlivostí pro infekci H. pylori rezistentní vůči více lékům (BSUS-2)

12. listopadu 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Studie přidání vizmutu do strategie režimu založeného na citlivosti ke zvýšení míry eradikace multirezistentní infekce H. pylori

Cílem této klinické studie je zjistit, zda 14denní čtyřnásobná terapie bismutu řízená citlivostí funguje při léčbě Helicobacter pylori rezistentního na více léků (H. pylori) u dospělých. Dozví se také o nežádoucích účincích čtyřkombinace vizmutu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje 14denní čtyřnásobná terapie bismutu řízenou citlivostí míru eradikace?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když užívají 14denní čtyřnásobek bismutu řízený susceptibilitou? Výzkumníci zaznamenají 14denní čtyřnásobek vizmutu řízený citlivostí, aby zjistili, zda 14denní čtyřnásobek vizmutu řízený 14denní citlivostí funguje při léčbě H. pylori rezistentního vůči více lékům.

Účastníci budou:

  • Užívejte susceptibility-guided bismut čtyřnásobek každý den po dobu 14 dnů
  • Navštivte kliniku jednou za 4-6 týdnů na kontroly a testy
  • Během užívání čtyřnásobku bismutu řízeného citlivostí si veďte deník o jejich příznacích

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H. pylori) infekce je hlavním viníkem dyspeptických příznaků, vředové choroby žaludku, adenokarcinomu žaludku a lymfomu lymfoidní tkáně spojeného se žaludeční sliznicí.

Rezistence infekce H. pylori na antibiotika je nově vznikajícím problémem. Navíc v poslední době vzrostl počet kmenů H. pylori rezistentních na amoxicilin. Míra rezistence na amoxicilin byla 9 % v Asii a až 39 % v Jižní Americe.

V terapii 2. linie je terapie řízená vnímavostí lepší než empirická terapie. Po dvojnásobném selhání eradikace se důrazně doporučuje kultivace H. pylori pro test citlivosti, který klinického lékaře vede k výběru vhodné terapie založené na citlivosti. Míra rezistence vůči více lékům může být vyšší u pacientů, u kterých selhaly dvě nebo více eradikačních terapií; terapie řízená citlivostí je tedy v současné době konsenzuálním doporučením pro eradikaci H. pylori ve 3. linii. Čtyřnásobná terapie bismutem by mohla překonat kmeny rezistentní na klarithromycin nebo metronidazol. Několik důkazů z klinických randomizovaných kontrolovaných studií prokázalo, že přidání bismutu jako první linie terapeutického režimu může zachytit dalších 30 % až 40 % úspěšné eradikace rezistentního kmene, což dále přispívá k celkové míře eradikace.

V souladu s tím bylo cílem naší studie ověřit čtyřnásobnou terapii bismutu řízenou citlivostí u pacientů s infekcí H. pylori rezistentní na mnoho léků z hlediska účinnosti a vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • H. pylori infikovaný se zkušenostmi s léčbou s alespoň jedním selháním eradikace
  • H. pylori infikovaná dosud neléčenou H. pylori, která má mnohočetnou lékovou rezistenci (>= tři antibiotika)
  • Infekce H. pylori potvrzena kulturou H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergické reakce na režimy, včetně amoxicilinu, subcitrátu bismutu, esomeprazolu, metronidazolu, rifabutinu a tetracyklinu,
  • Těžká komorbidita,
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2,
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Duálně odolná infekce H. pylori
  • Monorezistentní infekce H. pylori
  • Všechny citlivé infekce H. pylori
  • Pozitivní RUT, ale negativní kultura H. pylori
  • Negativní RUT a negativní kultura H. pylori
  • Odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba řízená citlivostí na bázi bismutu
Zařazeni jsou účastníci, kteří mají trojnásobnou nebo čtyřnásobnou lékovou rezistenci H. pylori. Účastníci obdrží jeden ze čtyř režimů na základě testu citlivosti.
Lék: Léčba řízená citlivostí na bázi bismutu
Výzkumníci navrhli čtyři režimy pro eradikaci H. pylori a účastníci dostanou jeden z režimů založených na testu citlivosti. Čtyři režimy jsou PBAT pro pacienty s H. pylori citlivými na amoxicilin i tetracyklin; PBAM pro osoby s H. pylori citlivou na amoxicilin, ale rezistentní na tetracyklin; PBMT pro pacienty s H. pylori rezistentními na amoxicilin, ale citlivými na tetracyklin; PBMR pro pacienty s H. pylori rezistentními na amoxicilin i tetracyklin. A je amoxicilin (1000 mg třikrát denně), B je koloidní subcitrát vizmutu (120 mg třikrát denně), M je metronidazol (500 mg třikrát denně), P je inhibitor protonové pumpy, tj. esomeprazol (40 mg dvakrát denně), R je rifabutin (150 mg dvakrát denně) a T je tetracyklin (500 mg třikrát denně). Délka léčby je 14 dní pro všechny režimy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech
Vyšetřovatelé definují úspěšnou eradikaci jako negativní dechový test 13C-urea nebo negativní test na antigen H. pylori ve stolici 4 až 6 týdnů po dokončení eradikace H. pylori a vysazení antibiotik a inhibitorů protonové pumpy. Míra eradikace je určena analýzou záměru léčby a analýzou podle protokolu. Analýza záměru léčby hodnotí všechny zapsané účastníky. Analýza podle protokolu hodnotí osoby, které užívají >= 80 % studovaných léků a po léčbě podstoupí dechový test s 13C-močovinou nebo test na antigen stolice H. pylori. Míra úspěšnosti je znázorněna v procentech (%).
Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Nežádoucí účinky jsou po ukončení léčby hodnoceny lékařem a formou dotazníkového šetření. Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako omezení každodenních činností nebo neschopnost účastníka pracovat. Nežádoucí účinky zahrnují závratě, kožní vyrážku, bolest hlavy, nepříjemnou chuť/hořkost, bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zácpu, plnost břicha, glositidu/bolest v krku, tmavou stolici, únavu, anorexii, pálení na hrudi, bušení srdce a vaginální výtok . Všechny nežádoucí příhody jsou klasifikovány jako žádné, mírné (neomezují každodenní aktivity) nebo závažné (omezují každodenní aktivity nebo způsobují neschopnost pracovat).
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Dodržování léků
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Dodržování léků je hodnoceno dotazníkovými šetřeními po ukončení léčby. Adherence léků je kategorizována jako dobrá (užití ≥ 80 % léků) nebo špatná (užití < 80 % léků).
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori na základě pohlaví
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech
Míra eradikace se hodnotí u žen a mužů. Vyšetřovatelé definují úspěšnou eradikaci jako negativní dechový test na 13C-močovinu alespoň čtyři týdny po dokončení eradikace H. pylori a vysazení antibiotik a inhibitorů protonové pumpy. Míra eradikace je určena analýzami ITT a PP. Analýza ITT hodnotí všechny přihlášené účastníky. Analýza PP hodnotí ty, kteří užívají >= 80 % studovaných léků a po léčbě podstoupí dechový test s 13C-močovinou. Personál hodnotící citlivost na antibiotika a dechový test na 13C-močovinu je zaslepený.
Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech
Míra eradikace H. pylori založená na režimu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech
Míra eradikace se hodnotí ve čtyřech režimech, resp. Vyšetřovatelé definují úspěšnou eradikaci jako negativní dechový test na 13C-močovinu alespoň čtyři týdny po dokončení eradikace H. pylori a vysazení antibiotik a inhibitorů protonové pumpy. Míra eradikace je určena analýzami ITT a PP. Analýza ITT hodnotí všechny přihlášené účastníky. Analýza PP hodnotí ty, kteří užívají >= 80 % studovaných léků a po léčbě podstoupí dechový test s 13C-močovinou. Personál hodnotící citlivost na antibiotika a dechový test na 13C-močovinu je zaslepený.
Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech
Míra eradikace H. pylori založená na počtu rezistencí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech
Míra eradikace se hodnotí u subjektů s triple-rezistentní infekcí au subjektů se čtyřnásobně-rezistentní infekcí, v daném pořadí. Vyšetřovatelé definují úspěšnou eradikaci jako negativní dechový test na 13C-močovinu alespoň čtyři týdny po dokončení eradikace H. pylori a vysazení antibiotik a inhibitorů protonové pumpy. Míra eradikace je určena analýzami ITT a PP. Analýza ITT hodnotí všechny přihlášené účastníky. Analýza PP hodnotí ty, kteří užívají >= 80 % studovaných léků a po léčbě podstoupí dechový test s 13C-močovinou. Personál hodnotící citlivost na antibiotika a dechový test na 13C-močovinu je zaslepený.
Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech
Míra eradikace H. pylori založená na léčbě-selhání-zkušenosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech
Míra eradikace se hodnotí u pacientů s naivním onemocněním, u pacientů, u kterých došlo k selhání léčby jednou, u pacientů s dvojnásobným selháním léčby, u pacientů s trojnásobným selháním léčby, u pacientů se čtyřnásobným selháním léčby a u pacientů s pětinásobným selháním léčby. , resp. Vyšetřovatelé definují úspěšnou eradikaci jako negativní dechový test na 13C-močovinu alespoň čtyři týdny po dokončení eradikace H. pylori a vysazení antibiotik a inhibitorů protonové pumpy. Míra eradikace je určena analýzami ITT a PP. Analýza ITT hodnotí všechny přihlášené účastníky. Analýza PP hodnotí ty, kteří užívají >= 80 % studovaných léků a po léčbě podstoupí dechový test s 13C-močovinou. Personál hodnotící citlivost na antibiotika a dechový test na 13C-močovinu je zaslepený.
Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-111-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit