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14-tägige anfälligkeitsgesteuerte Wismut-Vierfachtherapie bei mehrfach arzneimittelresistenter H. Pylori-Infektion (BSUS-2)

12. November 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Die Studie zur Zugabe von Wismut zu einer anfälligkeitsbasierten Therapiestrategie zur Verbesserung der Eradikationsrate bei multiresistenten H. Pylori-Infektionen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die 14-tägige anfälligkeitsgesteuerte Wismut-Vierfachtherapie bei der Behandlung von mehrfach arzneimittelresistenten Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Nebenwirkungen der Wismut-Vierfachtherapie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht eine 14-tägige anfälligkeitsgesteuerte Wismut-Vierfachtherapie die Eradikationsrate?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer, wenn sie das 14-tägige suszeptibilitätsgesteuerte Wismut-Quadruple einnehmen? Die Forscher werden die 14-tägige suszeptibilitätsgesteuerte Wismut-Vierfachtherapie aufzeichnen, um zu sehen, ob die 14-tägige suszeptibilitätsgesteuerte Wismut-Vierfachtherapie bei der Behandlung von mehrfach arzneimittelresistenten H. pylori wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 14 Tage lang jeden Tag vierfach anfälliges Bismut ein
  • Besuchen Sie die Klinik alle vier bis sechs Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests
  • Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome während der Einnahme von Wismut Quadruple

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion ist die Hauptursache für dyspeptische Symptome, Magengeschwüre, Magenadenokarzinome und Magenschleimhaut-assoziierte lymphoide Gewebelymphome.

Die Antibiotikaresistenz einer H. pylori-Infektion ist ein aufkommendes Problem. Darüber hinaus kam es in letzter Zeit vermehrt zu Amoxicillin-resistenten H. pylori-Stämmen. Die Amoxicillin-Resistenzraten lagen in Asien bei 9 % und in Südamerika bei bis zu 39 %.

Die anfälligkeitsgesteuerte Therapie ist der empirischen Therapie in der Zweitlinientherapie überlegen. Nach zweimaligem Versagen der Eradikation wird dringend empfohlen, eine H.-pylori-Kultur für einen Empfindlichkeitstest anzulegen, der dem Arzt bei der Auswahl einer geeigneten, auf der Empfindlichkeit basierenden Therapie hilft. Bei Patienten, bei denen zwei oder mehr Eradikationstherapien versagen, können die Raten mehrfacher Arzneimittelresistenzen höher sein; Daher ist die anfälligkeitsgesteuerte Therapie derzeit die Konsensempfehlung für die Eradikation von H. pylori in der dritten Linie. Eine Bismut-Vierfachtherapie könnte entweder Clarithromycin- oder Metronidazol-resistente Stämme überwinden. Mehrere Belege aus klinischen, randomisierten, kontrollierten Studien haben gezeigt, dass die Zugabe von Wismut als Erstlinien-Therapieschema eine zusätzliche erfolgreiche Eradikationsrate von 30–40 % für den resistenten Stamm erreichen kann, was einen weiteren Beitrag zur Gesamteradikationsrate leistet.

Ziel unserer Studie war es daher, die suszeptibilitätsgesteuerte Bismut-Vierfachtherapie bei Patienten mit multipler arzneimittelresistenter H. pylori-Infektion hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • H. pylori-infiziert mit Behandlungserfahrung mit mindestens einem Versagen der Eradikationskur
  • H. pylori-infiziert, behandlungsnaiv, aber mit mehrfach resistentem H. pylori (>= drei Antibiotika)
  • H. pylori-Infektion durch H. pylori-Kultur bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktionen auf Therapien, einschließlich Amoxicillin, Wismutsubcitrat, Esomeprazol, Metronidazol, Rifabutin und Tetracyclin,
  • Schwere Begleiterkrankungen,
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2,
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Doppelresistente H. pylori-Infektion
  • Monoresistente H. pylori-Infektion
  • Alle anfälligen H. pylori-Infektionen
  • Positive RUT, aber negative H. pylori-Kultur
  • Negative RUT und negative H. pylori-Kultur
  • Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anfälligkeitsgesteuerte Behandlung auf Wismutbasis
Eingeschrieben sind Teilnehmer mit einer drei- oder vierfach resistenten H. pylori-Infektion. Die Teilnehmer erhalten eines der vier Behandlungsschemata basierend auf einem Empfindlichkeitstest.
Arzneimittel: Anfälligkeitsgesteuerte Behandlung auf Wismutbasis
Die Forscher entwerfen vier Regime zur Ausrottung von H. pylori und die Teilnehmer erhalten eines der Regime basierend auf einem Anfälligkeitstest. Bei den vier Behandlungsschemata handelt es sich um PBAT für Patienten mit sowohl Amoxicillin- als auch Tetracyclin-empfindlichem H. pylori; PBAM für Patienten mit Amoxicillin-empfindlichem, aber Tetracyclin-resistentem H. pylori; PBMT für Patienten mit Amoxicillin-resistentem, aber Tetracyclin-anfälligem H. pylori; PBMR für Patienten mit sowohl Amoxicillin- als auch Tetracyclin-resistentem H. pylori. A ist Amoxicillin (1000 mg dreimal täglich), B ist kolloidales Wismutsubcitrat (120 mg dreimal täglich), M ist Metronidazol (500 mg dreimal täglich), P ist ein Protonenpumpenhemmer, d. h. Esomeprazol (40 mg zweimal täglich), R ist Rifabutin (150 mg zweimal täglich) und T ist Tetracyclin (500 mg dreimal täglich). Die Behandlungsdauer beträgt für alle Therapien 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsrate von H. pylori
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
Die Forscher definieren eine erfolgreiche Eradikation als einen negativen 13C-Harnstoff-Atemtest oder einen negativen H. pylori-Stuhlantigentest 4 bis 6 Wochen nach Abschluss der H. pylori-Eradikation und Absetzen von Antibiotika und Protonenpumpenhemmern. Die Eradikationsraten werden durch Intention-to-Treat- und Per-Protocol-Analysen bestimmt. Die Intention-to-Treat-Analyse bewertet alle eingeschriebenen Teilnehmer. Die Per-Protokoll-Analyse bewertet diejenigen, die >= 80 % der Studienmedikamente einnehmen und nach der Behandlung einen 13C-Harnstoff-Atemtest oder einen H. pylori-Stuhl-Antigentest erhalten. Die Erfolgsquote wird mit einem Prozentsatz (%) dargestellt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden nach Ende der Behandlung von einem Arzt und einer Formatfragebogenbefragung beurteilt. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten eingeschränkte tägliche Aktivitäten oder Arbeitsunfähigkeit des Teilnehmers. Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Schwindel, Hautausschlag, Kopfschmerzen, unangenehmer/bitterer Geschmack, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Völlegefühl, Glossitis/Halsschmerzen, dunkler Stuhl, Müdigkeit, Anorexie, Brennen in der Brust, Herzklopfen und vaginaler Ausfluss . Alle unerwünschten Ereignisse werden als „keine“, „leicht“ (keine Einschränkung der täglichen Aktivitäten) oder „schwerwiegend“ (die täglichen Aktivitäten einschränken oder Arbeitsunfähigkeit verursachen) klassifiziert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Die Einhaltung der Medikamente wird durch Fragebogenerhebungen nach Abschluss der Behandlung bewertet. Die Einhaltung der Medikamente wird als gut (≥ 80 % eingenommene Medikamente) oder schlecht (< 80 % eingenommene Medikamente) eingestuft.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die geschlechtsspezifische Eradikationsrate von H. pylori
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
Die Eradikationsraten werden jeweils bei Frauen und Männern bewertet. Die Forscher definieren eine erfolgreiche Eradikation als einen negativen 13C-Harnstoff-Atemtest mindestens vier Wochen nach Abschluss der H. pylori-Eradikation und Absetzen von Antibiotika und Protonenpumpenhemmern. Die Eradikationsraten werden durch ITT- und PP-Analysen bestimmt. Bei der ITT-Analyse werden alle eingeschriebenen Teilnehmer ausgewertet. Die PP-Analyse bewertet diejenigen, die >= 80 % der Studienmedikamente einnehmen und nach der Behandlung einen 13C-Harnstoff-Atemtest erhalten. Die Mitarbeiter zur Beurteilung der Antibiotikaempfindlichkeit und des 13C-Harnstoff-Atemtests sind verblindet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
Die therapiebasierte Eradikationsrate von H. pylori
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
Die Eradikationsraten werden jeweils in den vier Behandlungsschemata bewertet. Die Forscher definieren eine erfolgreiche Eradikation als einen negativen 13C-Harnstoff-Atemtest mindestens vier Wochen nach Abschluss der H. pylori-Eradikation und Absetzen von Antibiotika und Protonenpumpenhemmern. Die Eradikationsraten werden durch ITT- und PP-Analysen bestimmt. Bei der ITT-Analyse werden alle eingeschriebenen Teilnehmer ausgewertet. Die PP-Analyse bewertet diejenigen, die >= 80 % der Studienmedikamente einnehmen und nach der Behandlung einen 13C-Harnstoff-Atemtest erhalten. Die Mitarbeiter zur Beurteilung der Antibiotikaempfindlichkeit und des 13C-Harnstoff-Atemtests sind verblindet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
Die auf Resistenzzahlen basierende Eradikationsrate von H. pylori
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
Die Eradikationsraten werden bei Probanden mit dreifach resistenter Infektion bzw. bei Probanden mit vierfach resistenter Infektion bewertet. Die Forscher definieren eine erfolgreiche Eradikation als einen negativen 13C-Harnstoff-Atemtest mindestens vier Wochen nach Abschluss der H. pylori-Eradikation und Absetzen von Antibiotika und Protonenpumpenhemmern. Die Eradikationsraten werden durch ITT- und PP-Analysen bestimmt. Bei der ITT-Analyse werden alle eingeschriebenen Teilnehmer ausgewertet. Die PP-Analyse bewertet diejenigen, die >= 80 % der Studienmedikamente einnehmen und nach der Behandlung einen 13C-Harnstoff-Atemtest erhalten. Die Mitarbeiter zur Beurteilung der Antibiotikaempfindlichkeit und des 13C-Harnstoff-Atemtests sind verblindet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
Die auf Behandlungsversagen basierende Eradikationsrate von H. pylori
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
Die Eradikationsraten werden bei Probanden mit naiver Behandlung, bei Probanden mit einmaligem Behandlungsversagen, bei Probanden mit zweimaligem Behandlungsversagen, bei Probanden mit dreimaligem Behandlungsversagen, bei Personen mit viermaligem Behandlungsversagen und bei Personen mit fünfmaligem Behandlungsversagen ausgewertet , jeweils. Die Forscher definieren eine erfolgreiche Eradikation als einen negativen 13C-Harnstoff-Atemtest mindestens vier Wochen nach Abschluss der H. pylori-Eradikation und Absetzen von Antibiotika und Protonenpumpenhemmern. Die Eradikationsraten werden durch ITT- und PP-Analysen bestimmt. Bei der ITT-Analyse werden alle eingeschriebenen Teilnehmer ausgewertet. Die PP-Analyse bewertet diejenigen, die >= 80 % der Studienmedikamente einnehmen und nach der Behandlung einen 13C-Harnstoff-Atemtest erhalten. Die Mitarbeiter zur Beurteilung der Antibiotikaempfindlichkeit und des 13C-Harnstoff-Atemtests sind verblindet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-111-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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