Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

14 päivän herkkyysohjattu vismuttineljäshoito useille lääkkeille resistentille H. Pylori -infektiolle (BSUS-2)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Tutkimus vismutin lisäämisestä herkkyyteen perustuvasta hoito-ohjelmasta, jolla parannetaan moniresistentin H. Pylori-infektion hävitysnopeutta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko 14 päivän herkkyysohjattu vismuttineljäshoito monille lääkkeille resistentin Helicobacter pylorin (H. pylori) aikuisilla. Se oppii myös vismuttineljäshoidon haittavaikutuksista. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Nostaako 14 päivän herkkyysohjattu vismuttineljäshoito hävitysastetta?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he käyttävät 14 päivän herkkyysohjattua vismuttineljännestä? Tutkijat tallentavat 14 päivän herkkyysohjatun vismuttineljännyksen nähdäkseen, toimiiko 14 päivän herkkyysohjattu vismuttineljännös useille lääkkeille resistentin H. pylorin hoidossa.

Osallistujat:

  • Ota herkkyysohjattu vismutti nelinkertainen joka päivä 14 päivän ajan
  • Käy klinikalla 4-6 viikon välein tarkastuksissa ja testeissä
  • Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan, kun otat herkkyysohjattua vismuttineljännestä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (H. pylori) -infektio on dyspeptisten oireiden, mahahaavan, mahalaukun adenokarsinooman ja mahalaukun limakalvoon liittyvän lymfoidikudoslymfooman pääsyyllinen.

H. pylori -infektion antibioottiresistenssi on nousemassa esiin. Lisäksi amoksisilliiniresistenttien H. pylori -kantojen määrä on lisääntynyt viime aikoina. Amoksisilliiniresistenssiaste oli 9 % Aasiassa ja jopa 39 % Etelä-Amerikassa.

Herkkyysohjattu hoito on parempi kuin empiirinen hoito 2. rivin hoidossa. Kaksinkertaisen hävittämisen epäonnistumisen jälkeen H. pylori -viljelmää herkkyystestiä varten suositellaan voimakkaasti, mikä ohjaa kliinikon valitsemaan sopivan herkkyyteen perustuvan hoidon. Useille lääkkeille resistenttien määrä voi olla korkeampi potilailla, jotka epäonnistuvat kahdessa tai useammassa häätöhoidossa; siksi herkkyysohjattu hoito on tällä hetkellä yksimielinen suositus 3. rivin H. pylori -hävityksessä. Vismutti-neljäshoito voi voittaa joko klaritromysiini- tai metronidatsoliresistentit kannat. Useat todisteet kliinisistä satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista osoittivat, että vismutin lisääminen ensimmäisen linjan terapeuttiseksi hoito-ohjelmaksi voi saada lisää 30–40 %:n onnistuneen hävittämisasteen vastustuskykyiselle kannalle, mikä lisää edelleen yleistä hävittämisastetta.

Niinpä tutkimuksemme tavoitteena oli validoida herkkyysohjattu vismuttineljäshoito potilailla, joilla on useille lääkkeille resistentti H. pylori -infektio, tehokkuuden ja sivuvaikutusten suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • H. pylori-infektoitunut, jolla on kokemusta hoidosta ja vähintään yksi hävityskuurin epäonnistuminen
  • H. pylori-infektoitunut, jolla ei ole ollut hoitoa, mutta jolla on useille lääkkeille resistentti H. pylori (>= kolme antibioottia)
  • H. pylori -viljelmällä varmistettu H. pylori -infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot hoito-ohjelmille, mukaan lukien amoksisilliini, vismuttisubsitraatti, esomepratsoli, metronidatsoli, rifabutiini ja tetrasykliini,
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet,
  • Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kaksoisresistentti H. pylori -infektio
  • Monoresistentti H. pylori -infektio
  • Kaikki herkät H. pylori -infektiot
  • Positiivinen RUT, mutta negatiivinen H. pylori -viljelmä
  • Negatiivinen RUT ja negatiivinen H. pylori -viljelmä
  • Kieltäytyä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vismuttipohjainen herkkyysohjattu hoito
Osallistujat, joilla on kolmin- tai nelinkertaisesti lääkeresistentti H. pylori -infektio, otetaan mukaan. Osallistujat saavat yhden neljästä hoito-ohjelmasta herkkyystestin perusteella.
Lääke: Vismuttipohjainen herkkyysohjattu hoito
Tutkijat suunnittelevat neljä hoito-ohjelmaa H. pylorin hävittämiseksi, ja osallistujat saavat yhden hoito-ohjelmista herkkyystestin perusteella. Nämä neljä hoito-ohjelmaa ovat PBAT niille, joilla on sekä amoksisilliini- että tetrasykliinille herkkä H. pylori; PBAM niille, joilla on amoksisilliiniherkkä mutta tetrasykliinille resistentti H. pylori; PBMT niille, joilla on amoksisilliiniresistentti mutta tetrasykliinille herkkä H. pylori; PBMR niille, joilla on sekä amoksisilliini- että tetrasykliiniresistentti H. pylori. A on amoksisilliini (1000 mg kolmesti päivässä), B on kolloidinen vismuttisubsitraatti (120 mg kolmesti päivässä), M on metronidatsoli (500 mg kolmesti päivässä), P on protonipumpun estäjä, eli esomepratsoli (40 mg kahdesti päivässä), R on rifabutiini (150 mg kahdesti päivässä) ja T on tetrasykliini (500 mg kolmesti päivässä). Hoidon kesto on 14 päivää kaikissa hoito-ohjelmissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla
Tutkijat määrittelevät onnistuneen eradikaation negatiiviseksi 13C-urea-hengitystestiksi tai negatiiviseksi H. pylori -ulosteen antigeenitestiksi 4–6 viikon kuluttua H. pylorin hävittämisen ja antibioottien ja protonipumpun estäjien käytön lopettamisesta. Hävitysasteet määritetään hoitoaikomusten ja protokollakohtaisten analyysien perusteella. Hoitoaiko-analyysi arvioi kaikki ilmoittautuneet osallistujat. Protokollakohtaisessa analyysissä arvioidaan ne, jotka ottavat >= 80 % tutkimuslääkkeistä ja saavat hoidon jälkeisen 13C-urea-hengitystestin tai H. pylorin ulosteen antigeenitestin. Onnistuneiden prosenttiosuus on esitetty prosentteina (%).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
Haittavaikutukset arvioidaan lääkärin ja kyselylomakkeen muodossa hoidon päätyttyä. Vakavat haittatapahtumat määritellään päivittäisiksi toimiksi rajoitetuksi tai osallistujan työkyvyttömyydeksi. Haittavaikutuksia ovat huimaus, ihottuma, päänsärky, epämiellyttävä maku/karvaus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsan täyteläisyys, kiillotus/kurkkukipu, tummuvat ulosteet, väsymys, ruokahaluttomuus, rintakehän palovamma, sydämentykytys ja emätinvuoto . Kaikki haittatapahtumat luokitellaan ei-mitään, lieviä (ei rajoita päivittäistä toimintaa) tai vakavia (rajoittavat päivittäistä toimintaa tai aiheuttavat työkyvyttömyyttä).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
Lääkityksen noudattamista arvioidaan kyselyillä hoidon päätyttyä. Lääkityshoidot luokitellaan hyväksi (≥ 80 % lääkkeistä otettu) tai huonoksi (< 80 % lääkkeistä otettu).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin sukupuoleen perustuva hävitysaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla
Hävitysasteet arvioidaan naarailla ja miehillä. Tutkijat määrittelevät onnistuneen eradikaation negatiiviseksi 13C-urea-hengitystestiksi vähintään neljä viikkoa H. pylorin hävittämisen ja antibioottien ja protonipumpun estäjien lopettamisen jälkeen. Hävitysnopeudet määritetään ITT- ja PP-analyyseillä. ITT-analyysi arvioi kaikki ilmoittautuneet osallistujat. PP-analyysi arvioi niitä, jotka ottavat >= 80 % tutkimuslääkkeistä ja saavat hoidon jälkeisen 13C-urea-hengitystestin. Antibioottiherkkyyttä ja 13C-urea-hengitystestiä arvioivat esikunnat ovat sokeita.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla
Hoito-perusteinen H. pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla
Hävitysasteet arvioidaan vastaavasti neljässä hoito-ohjelmassa. Tutkijat määrittelevät onnistuneen eradikaation negatiiviseksi 13C-urea-hengitystestiksi vähintään neljä viikkoa H. pylorin hävittämisen ja antibioottien ja protonipumpun estäjien lopettamisen jälkeen. Hävitysnopeudet määritetään ITT- ja PP-analyyseillä. ITT-analyysi arvioi kaikki ilmoittautuneet osallistujat. PP-analyysi arvioi niitä, jotka ottavat >= 80 % tutkimuslääkkeistä ja saavat hoidon jälkeisen 13C-urea-hengitystestin. Antibioottiherkkyyttä ja 13C-urea-hengitystestiä arvioivat esikunnat ovat sokeita.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla
Resistenssilukuihin perustuva H. pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla
Hävitysasteet arvioidaan henkilöillä, joilla on kolminkertaisesti resistentti infektio ja niillä, joilla on nelinkertaisesti resistentti infektio. Tutkijat määrittelevät onnistuneen eradikaation negatiiviseksi 13C-urea-hengitystestiksi vähintään neljä viikkoa H. pylorin hävittämisen ja antibioottien ja protonipumpun estäjien lopettamisen jälkeen. Hävitysnopeudet määritetään ITT- ja PP-analyyseillä. ITT-analyysi arvioi kaikki ilmoittautuneet osallistujat. PP-analyysi arvioi niitä, jotka ottavat >= 80 % tutkimuslääkkeistä ja saavat hoidon jälkeisen 13C-urea-hengitystestin. Antibioottiherkkyyttä ja 13C-urea-hengitystestiä arvioivat esikunnat ovat sokeita.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla
Hoidon epäonnistumiseen ja kokemukseen perustuva H. pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla
Hävitysasteet arvioidaan potilailla, joilla ei ole ollut hoitoa, joilla on kerran hoito epäonnistunut, niillä, joilla hoito epäonnistui kahdesti, joilla on kolme kertaa hoito epäonnistunut, niillä, joilla on kokemusta hoidon epäonnistumisesta neljä kertaa, ja niiltä, ​​joilla on kokemusta hoidon epäonnistumisesta viisi kertaa. , vastaavasti. Tutkijat määrittelevät onnistuneen eradikaation negatiiviseksi 13C-urea-hengitystestiksi vähintään neljä viikkoa H. pylorin hävittämisen ja antibioottien ja protonipumpun estäjien lopettamisen jälkeen. Hävitysnopeudet määritetään ITT- ja PP-analyyseillä. ITT-analyysi arvioi kaikki ilmoittautuneet osallistujat. PP-analyysi arvioi niitä, jotka ottavat >= 80 % tutkimuslääkkeistä ja saavat hoidon jälkeisen 13C-urea-hengitystestin. Antibioottiherkkyyttä ja 13C-urea-hengitystestiä arvioivat esikunnat ovat sokeita.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-BR-111-042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa