Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

14-dages følsomheds-guidet bismut-firedobbelt terapi for multipel lægemiddelresistent H. Pylori-infektion (BSUS-2)

12. november 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Undersøgelsen af ​​tilføjelse af bismut på følsomhedsbaseret regimestrategi for at øge udryddelsesraten for multiresistent H. Pylori-infektion

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om den 14-dages følsomhedsguidede bismuth-firedobbelte terapi virker til at behandle flere lægemiddelresistente Helicobacter pylori (H. pylori) hos voksne. Det vil også lære om de negative virkninger af bismuth-firedobbelt terapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hæver 14-dages følsomhedsguidet bismuth-firedobbelt terapi udryddelsesraten?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager 14-dages følsomheds-guidet bismuth quadruple? Forskere vil optage 14-dages følsomheds-guidet bismuth firedoblet for at se, om 14-dages følsomheds-guidet bismuth quadruple virker til at behandle flere lægemiddelresistente H. pylori.

Deltagerne vil:

  • Tag følsomheds-guidet bismuth quadruple hver dag i 14 dage
  • Besøg klinikken en gang 4-6 uger for kontrol og test
  • Før en dagbog over deres symptomer, når de tager følsomheds-guidet bismuth quadruple

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori) infektion er den største synder til dyspeptiske symptomer, mavesår, maveadenokarcinom og gastrisk slimhinde-associeret lymfoid vævslymfom.

Antibiotikaresistensen af ​​H. pylori-infektion er et nyt problem. Desuden er amoxicillin-resistente H. pylori-stammer steget for nylig. Amoxicillinresistensraterne var 9 % i Asien og op til 39 % i Sydamerika.

Følsomhedsstyret terapi er overlegen i forhold til empirisk terapi i 2. linjes terapi. Efter to gange udryddelsessvigt anbefales H. pylori-kultur til følsomhedstest kraftigt, som guider klinikeren til at vælge passende følsomhedsbaseret behandling. Antallet af resistente multipel lægemidler kan være højere hos patienter, som fejler to eller flere eradikeringsbehandlinger; følsomhedsstyret terapi er således i øjeblikket konsensusanbefalingen for 3. linjes H. pylori-udryddelse. Bismut-firedobbelt terapi kunne overvinde enten clarithromycin- eller metronidazol-resistente stammer. Adskillige beviser for kliniske randomiserede kontrollerede forsøg viste, at tilføjelse af bismuth som det første terapeutiske regime kan indfange yderligere 30%-40% succesfuld udryddelsesrate for den resistente stamme, hvilket yderligere bidrager til den samlede udryddelsesrate.

Derfor var formålet med vores undersøgelse at validere den følsomhedsstyrede bismuth-firedobbelte terapi hos patienter med multipel lægemiddelresistent H. pylori-infektion med hensyn til effektivitet og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-inficeret med behandlingserfaring med mindst ét ​​forløb med udryddelsessvigt
  • H. pylori-inficeret med behandlingsnaiv, men med multipel-lægemiddelresistent H. pylori (>= tre antibiotika)
  • H. pylori-infektion bekræftet af H. pylori-kultur

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergiske reaktioner på regimer, herunder amoxicillin, bismuthsubcitrat, esomeprazol, metronidazol, rifabutin og tetracyclin,
  • Alvorlige følgesygdomme,
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2,
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Dobbelt-resistent H. pylori-infektion
  • Mono-resistent H. pylori-infektion
  • Alle modtagelige H. pylori-infektioner
  • Positiv RUT men negativ H. pylori kultur
  • Negativ RUT og negativ H. pylori kultur
  • Afslå at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bismuth-baseret følsomhedsstyret behandling
Deltagere, der har tredobbelt eller firedobbelt lægemiddelresistent H. pylori-infektion er tilmeldt. Deltagerne modtager en af ​​de fire regimer baseret på følsomhedstest.
Medicin: Bismuth-baseret følsomhedsstyret behandling
Efterforskerne designer fire regimer til udryddelse af H. pylori, og deltagerne modtager et af regimerne baseret på følsomhedstest. De fire regimer er PBAT for dem med både amoxicillin- og tetracyclin-følsomme H. pylori; PBAM til dem med amoxicillin-følsomme, men tetracyclin-resistente H. pylori; PBMT for dem med amoxicillin-resistent, men tetracyclin-modtagelig H. pylori; PBMR for dem med både amoxicillin- og tetracyclinresistent H. pylori. A er amoxicillin (1000 mg tre gange dagligt), B er kolloidt bismuthsubcitrat (120 mg tre gange dagligt), M er metronidazol (500 mg tre gange dagligt), P er en protonpumpehæmmer, dvs. esomeprazol (40 mg to gange dagligt), R er rifabutin (150 mg to gange dagligt), og T er tetracyclin (500 mg tre gange dagligt). Behandlingsvarigheden er 14 dage for alle kure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastigheden af ​​H. pylori
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger
Efterforskerne definerer vellykket udryddelse som en negativ 13C-urinstof-åndedrætstest eller en negativ H. pylori afføringsantigentest 4 til 6 uger efter afslutningen af ​​H. pylori-udryddelse og seponering af antibiotika og protonpumpehæmmere. Udryddelsesraterne bestemmes af intention-to-treat og pr-protokol analyser. Intention-to-treat-analysen evaluerer alle tilmeldte deltagere. Analysen pr. protokol evaluerer dem, der tager >= 80 % af undersøgelsesmedicinen og modtager efterbehandling 13C-urinstof-åndedrætstest eller en H. pylori afføringsantigentest. Den succesfulde rate er repræsenteret med en procentdel (%).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede virkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Bivirkninger vurderes af en læge og en spørgeskemaundersøgelse i format efter endt behandling. Alvorlige uønskede hændelser er defineret som daglige aktiviteter, der er begrænset eller deltageren er ude af stand til at arbejde. Bivirkningerne omfatter svimmelhed, hududslæt, hovedpine, ubehagelig smag/bitterhed, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, abdominal fylde, glossitis/ondt i halsen, mørk afføring, træthed, anoreksi, forbrænding i brystet, hjertebanken og vaginal udflåd . Alle uønskede hændelser er klassificeret som ingen, milde (ikke begrænsende for daglige aktiviteter) eller alvorlige (begrænsende daglige aktiviteter eller forårsager uarbejdsdygtighed).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
Overholdelse af medicin evalueres ved spørgeskemaundersøgelser efter endt behandling. Overholdelse af medicin er kategoriseret som god (≥ 80 % medicin taget) eller dårlig (< 80 % medicin taget).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kønsbaserede udryddelsesrate af H. pylori
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger
Udryddelsesraterne evalueres hos henholdsvis kvinder og mænd. Forskerne definerer vellykket udryddelse som en negativ 13C-urea-åndedrætstest mindst fire uger efter afslutningen af ​​H. pylori-udryddelse og seponering af antibiotika og protonpumpehæmmere. Udryddelsesraterne bestemmes af ITT- og PP-analyser. ITT-analysen evaluerer alle tilmeldte deltagere. PP-analysen evaluerer dem, der tager >= 80 % af undersøgelsesmedicinen og modtager en 13C-urea-udåndingstest efter behandling. Personalet, der vurderer antibiotikafølsomhed og 13C-urea-åndedrætstesten, er blindet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger
Den regimebaserede udryddelseshastighed af H. pylori
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger
Eradikationsraterne evalueres i de fire regimer hhv. Forskerne definerer vellykket udryddelse som en negativ 13C-urea-åndedrætstest mindst fire uger efter afslutningen af ​​H. pylori-udryddelse og seponering af antibiotika og protonpumpehæmmere. Udryddelsesraterne bestemmes af ITT- og PP-analyser. ITT-analysen evaluerer alle tilmeldte deltagere. PP-analysen evaluerer dem, der tager >= 80 % af undersøgelsesmedicinen og modtager en 13C-urea-udåndingstest efter behandling. Personalet, der vurderer antibiotikafølsomhed og 13C-urea-åndedrætstesten, er blindet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger
Den resistens-tal-baserede udryddelseshastighed af H. pylori
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger
Udryddelsesraterne evalueres i henholdsvis personer med tredobbelt resistent infektion og dem med firedobbelt resistent infektion. Forskerne definerer vellykket udryddelse som en negativ 13C-urea-åndedrætstest mindst fire uger efter afslutningen af ​​H. pylori-udryddelse og seponering af antibiotika og protonpumpehæmmere. Udryddelsesraterne bestemmes af ITT- og PP-analyser. ITT-analysen evaluerer alle tilmeldte deltagere. PP-analysen evaluerer dem, der tager >= 80 % af undersøgelsesmedicinen og modtager en 13C-urea-udåndingstest efter behandling. Personalet, der vurderer antibiotikafølsomhed og 13C-urea-åndedrætstesten, er blindet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger
Den behandlings-svigt-erfaringsbaserede udryddelsesrate af H. pylori
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger
Udryddelsesraterne er evalueret i forsøgspersoner med naive, dem med én gang behandlingssvigt erfaring, dem med to gange behandlingssvigt erfaring, dem med tre gange behandlingssvigt erfaring, dem med fire gange behandlingssvigt erfaring og dem med fem gange behandlingssvigt erfaring hhv. Forskerne definerer vellykket udryddelse som en negativ 13C-urea-åndedrætstest mindst fire uger efter afslutningen af ​​H. pylori-udryddelse og seponering af antibiotika og protonpumpehæmmere. Udryddelsesraterne bestemmes af ITT- og PP-analyser. ITT-analysen evaluerer alle tilmeldte deltagere. PP-analysen evaluerer dem, der tager >= 80 % af undersøgelsesmedicinen og modtager en 13C-urea-udåndingstest efter behandling. Personalet, der vurderer antibiotikafølsomhed og 13C-urea-åndedrætstesten, er blindet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Efterforskere

  • Studieleder: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Anslået)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-111-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori

Kliniske forsøg med Bismuth-baseret følsomhedsstyret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner