Terapia cuádruple con bismuto guiada por susceptibilidad de 14 días para la infección por H. pylori resistente a múltiples fármacos (BSUS-2)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
El estudio sobre la adición de bismuto a una estrategia de régimen basada en la susceptibilidad para mejorar la tasa de erradicación de la infección por H. Pylori multirresistente
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la terapia cuádruple con bismuto guiada por la susceptibilidad de 14 días funciona para tratar el Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos. También conocerá los efectos adversos de la terapia cuádruple con bismuto. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La terapia cuádruple con bismuto guiada por susceptibilidad durante 14 días aumenta la tasa de erradicación?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar bismuto cuádruple guiado por susceptibilidad durante 14 días? Los investigadores registrarán el bismuto cuádruple guiado por susceptibilidad de 14 días para ver si el bismuto cuádruple guiado por susceptibilidad de 14 días funciona para tratar H. pylori resistente a múltiples medicamentos.
Los participantes:
- Tome bismuto guiado por susceptibilidad cuatro veces al día durante 14 días
- Visite la clínica una vez cada 4 a 6 semanas para chequeos y pruebas.
- Lleve un diario de sus síntomas durante la toma de bismuto cuádruple guiado por susceptibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H. pylori) es la principal causa de los síntomas dispépticos, la úlcera péptica, el adenocarcinoma gástrico y el linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica.
La resistencia a los antibióticos de la infección por H. pylori es un problema emergente. Además, recientemente han aumentado las cepas de H. pylori resistentes a la amoxicilina. Las tasas de resistencia a la amoxicilina fueron del 9% en Asia y de hasta el 39% en América del Sur.
La terapia guiada por susceptibilidad es superior a la terapia empírica en la terapia de segunda línea. Después de dos fracasos de erradicación, se recomienda encarecidamente el cultivo de H. pylori para una prueba de susceptibilidad, lo que guía al médico a elegir la terapia adecuada basada en la susceptibilidad. Las tasas de resistencia a múltiples fármacos pueden ser mayores en pacientes en los que fracasan dos o más tratamientos de erradicación; por lo tanto, la terapia guiada por la susceptibilidad es actualmente la recomendación de consenso para la erradicación de H. pylori de tercera línea. La terapia cuádruple con bismuto podría superar las cepas resistentes a claritromicina o metronidazol. Varias evidencias de ensayos clínicos controlados aleatorios demostraron que agregar bismuto como régimen terapéutico de primera línea puede capturar una tasa de erradicación exitosa adicional del 30% al 40% para la cepa resistente, lo que contribuye aún más a la tasa de erradicación general.
En consecuencia, el objetivo de nuestro estudio fue validar la terapia cuádruple con bismuto guiada por susceptibilidad en pacientes con infección por H. pylori resistente a múltiples fármacos en términos de eficacia y efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infectados por H. pylori con experiencia en tratamiento con al menos un ciclo de fracaso de erradicación
- Infección por H. pylori sin tratamiento previo pero con H. pylori resistente a múltiples fármacos (>= tres antibióticos)
- Infección por H. pylori confirmada por cultivo de H. pylori
Criterios de exclusión:
- Reacciones alérgicas previas a regímenes, incluidos amoxicilina, subcitrato de bismuto, esomeprazol, metronidazol, rifabutina y tetraciclina.
- Comorbilidades graves,
- Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular estimado < 60 ml/min/1,73 m2,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Infección por H. pylori de doble resistencia
- Infección por H. pylori monorresistente
- Toda infección susceptible por H. pylori
- RUT positivo pero cultivo de H. pylori negativo
- RUT negativo y cultivo de H. pylori negativo
- Rechazar participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento guiado por susceptibilidad basado en bismuto
Se inscriben participantes que tienen infección por H. pylori triple o cuádruple resistente a los medicamentos.
Los participantes reciben uno de los cuatro regímenes basados en la prueba de susceptibilidad.
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Los investigadores diseñan cuatro regímenes para la erradicación de H. pylori y los participantes reciben uno de los regímenes basado en la prueba de susceptibilidad.
Los cuatro regímenes son PBAT para aquellos con H. pylori susceptible tanto a la amoxicilina como a la tetraciclina; PBAM para aquellos con H. pylori sensible a la amoxicilina pero resistente a la tetraciclina; PBMT para aquellos con H. pylori resistente a la amoxicilina pero susceptible a la tetraciclina; PBMR para personas con H. pylori resistente a amoxicilina y tetraciclina.
A es amoxicilina (1000 mg tres veces al día), B es subcitrato de bismuto coloidal (120 mg tres veces al día), M es metronidazol (500 mg tres veces al día), P es un inhibidor de la bomba de protones, es decir, esomeprazol (40 mg dos veces al día), R es rifabutina (150 mg dos veces al día) y T es tetraciclina (500 mg tres veces al día).
La duración del tratamiento es de 14 días para todos los regímenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas.
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Los investigadores definen la erradicación exitosa como una prueba de aliento con urea 13C negativa o una prueba de antígeno en heces de H. pylori negativa entre 4 y 6 semanas después de completar la erradicación de H. pylori y la interrupción de antibióticos e inhibidores de la bomba de protones.
Las tasas de erradicación están determinadas por análisis de intención de tratar y por protocolo.
El análisis por intención de tratar evalúa a todos los participantes inscritos.
El análisis por protocolo evalúa a aquellos que toman >= 80% de los medicamentos del estudio y reciben una prueba de aliento con urea 13C después del tratamiento o una prueba de antígeno en heces de H. pylori.
La tasa de éxito se representa con un porcentaje (%).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Los eventos adversos son evaluados por un médico y mediante un cuestionario en formato de encuesta una vez finalizado el tratamiento.
Los eventos adversos graves se definen como actividades diarias restringidas o la incapacidad del participante para trabajar.
Los eventos adversos incluyen mareos, erupción cutánea, dolor de cabeza, sabor desagradable/amargo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, plenitud abdominal, glositis/dolor de garganta, heces oscuras, fatiga, anorexia, ardor en el pecho, palpitaciones y flujo vaginal. .
Todos los eventos adversos se clasifican como ninguno, leve (que no restringe las actividades diarias) o grave (que restringe las actividades diarias o causa incapacidad para trabajar).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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La adherencia a los medicamentos se evalúa mediante encuestas mediante cuestionarios una vez finalizado el tratamiento.
La adherencia a la medicación se clasifica como buena (≥ 80 % de la medicación tomada) o mala (< 80 % de la medicación tomada).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de erradicación de H. pylori basada en el sexo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas.
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Las tasas de erradicación se evalúan en mujeres y hombres, respectivamente.
Los investigadores definen la erradicación exitosa como una prueba de aliento con urea 13C negativa al menos cuatro semanas después de completar la erradicación de H. pylori y la interrupción de los antibióticos y los inhibidores de la bomba de protones.
Las tasas de erradicación están determinadas por análisis ITT y PP.
El análisis ITT evalúa a todos los participantes inscritos.
El análisis PP evalúa a aquellos que toman >= 80% de los medicamentos del estudio y reciben una prueba de aliento con urea 13C posterior al tratamiento.
El personal que evalúa la sensibilidad a los antibióticos y la prueba del aliento con urea 13C está ciego.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas.
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La tasa de erradicación de H. pylori basada en el régimen
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas.
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Las tasas de erradicación se evalúan en los cuatro regímenes, respectivamente.
Los investigadores definen la erradicación exitosa como una prueba de aliento con urea 13C negativa al menos cuatro semanas después de completar la erradicación de H. pylori y la interrupción de los antibióticos y los inhibidores de la bomba de protones.
Las tasas de erradicación están determinadas por análisis ITT y PP.
El análisis ITT evalúa a todos los participantes inscritos.
El análisis PP evalúa a aquellos que toman >= 80% de los medicamentos del estudio y reciben una prueba de aliento con urea 13C posterior al tratamiento.
El personal que evalúa la sensibilidad a los antibióticos y la prueba del aliento con urea 13C está ciego.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas.
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La tasa de erradicación de H. pylori basada en el número de resistencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas.
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Las tasas de erradicación se evalúan en los sujetos con infección triple resistente y aquellos con infección cuádruple resistente, respectivamente.
Los investigadores definen la erradicación exitosa como una prueba de aliento con urea 13C negativa al menos cuatro semanas después de completar la erradicación de H. pylori y la interrupción de los antibióticos y los inhibidores de la bomba de protones.
Las tasas de erradicación están determinadas por análisis ITT y PP.
El análisis ITT evalúa a todos los participantes inscritos.
El análisis PP evalúa a aquellos que toman >= 80% de los medicamentos del estudio y reciben una prueba de aliento con urea 13C posterior al tratamiento.
El personal que evalúa la sensibilidad a los antibióticos y la prueba del aliento con urea 13C está ciego.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas.
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La tasa de erradicación de H. pylori basada en el fracaso del tratamiento y la experiencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas.
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Las tasas de erradicación se evalúan en sujetos sin tratamiento previo, aquellos con una experiencia de fracaso del tratamiento una vez, aquellos con experiencia de fracaso del tratamiento dos veces, aquellos con experiencia de fracaso del tratamiento tres veces, aquellos con experiencia de fracaso del tratamiento cuatro veces y aquellos con experiencia de fracaso del tratamiento cinco veces. , respectivamente.
Los investigadores definen la erradicación exitosa como una prueba de aliento con urea 13C negativa al menos cuatro semanas después de completar la erradicación de H. pylori y la interrupción de los antibióticos y los inhibidores de la bomba de protones.
Las tasas de erradicación están determinadas por análisis ITT y PP.
El análisis ITT evalúa a todos los participantes inscritos.
El análisis PP evalúa a aquellos que toman >= 80% de los medicamentos del estudio y reciben una prueba de aliento con urea 13C posterior al tratamiento.
El personal que evalúa la sensibilidad a los antibióticos y la prueba del aliento con urea 13C está ciego.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fischbach L, Evans EL. Meta-analysis: the effect of antibiotic resistance status on the efficacy of triple and quadruple first-line therapies for Helicobacter pylori. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):343-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03386.x.
- Marzio L, Coraggio D, Capodicasa S, Grossi L, Cappello G. Role of the preliminary susceptibility testing for initial and after failed therapy of Helicobacter pylori infection with levofloxacin, amoxicillin, and esomeprazole. Helicobacter. 2006 Aug;11(4):237-42. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00407.x.
- Thung I, Aramin H, Vavinskaya V, Gupta S, Park JY, Crowe SE, Valasek MA. Review article: the global emergence of Helicobacter pylori antibiotic resistance. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Feb;43(4):514-33. doi: 10.1111/apt.13497. Epub 2015 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-111-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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