다약제 내성 H. Pylori 감염에 대한 14일 감수성 유도 비스무트 4중 요법 (BSUS-2)
2024년 11월 12일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
다제내성 H. Pylori 감염의 박멸률을 높이기 위한 감수성 기반 요법 전략에 비스무트를 추가하는 연구
이번 임상시험의 목표는 14일 감수성 유도 비스무트 4중 요법이 다제내성 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 성인의 경우. 또한 비스무스 4중 요법의 부작용에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 14일 감수성 유도 비스무트 4중 요법이 제균율을 높입니까?
- 14일 감수성 유도 비스무스 쿼드러플을 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 14일 감수성 유도 비스무트 4중극이 다중 약물 내성 H. pylori 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 14일 감수성 유도 비스무트 4중극을 기록할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 14일 동안 매일 감수성 유도 비스무트 4배를 복용하세요.
- 4~6주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진 및 검사를 받으세요
- 감수성 유도 비스무스 쿼드러플을 복용하는 동안 증상을 일기로 기록하십시오.
연구 개요
상세 설명
헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염은 소화 불량 증상, 소화성 궤양 질환, 위 선암종, 위 점막 관련 림프 조직 림프종의 주요 원인입니다.
H. pylori 감염의 항생제 내성이 새로운 문제로 떠오르고 있습니다. 더욱이 최근에는 아목시실린 내성 H. pylori 균주가 증가했다. 아목시실린 내성률은 아시아에서 9%, 남미에서 최대 39%였다.
2차 치료에서는 감수성 유도 요법이 경험적 요법보다 우수합니다. 두 번의 박멸 실패 후에는 감수성 검사를 위한 H. pylori 배양이 강력히 권장되며, 이는 임상의가 적절한 감수성 기반 치료법을 선택하도록 안내합니다. 두 가지 이상의 제균 요법에 실패한 환자의 경우 다중 약물 내성 비율이 더 높을 수 있습니다. 따라서 감수성 유도 요법은 현재 3차 H. pylori 제균에 대한 합의된 권장 사항입니다. 비스무트 4중 요법은 클라리스로마이신이나 메트로니다졸 내성 균주를 극복할 수 있습니다. 임상 무작위 대조 시험의 여러 증거에 따르면 1차 치료 요법으로 비스무트를 추가하면 저항성 균주에 대한 성공적인 박멸율을 추가로 30%-40% 확보하여 전체 박멸율에 더욱 기여할 수 있음이 입증되었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 다약제 내성 H. pylori 감염 환자에서 감수성 유도 비스무트 4중 요법의 유효성과 부작용을 검증하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 한 과정의 제균 실패로 치료 경험이 있는 H. pylori 감염자
- 치료 경험이 없었지만 다제 내성 H. pylori(>= 3개 항생제)로 H. pylori에 감염됨
- H. pylori 배양으로 확인된 H. pylori 감염
제외 기준:
- 아목시실린, 비스무트 서브시트레이트, 에소메프라졸, 메트로니다졸, 리파부틴, 테트라사이클린을 포함한 요법에 대한 이전 알레르기 반응,
- 심각한 동반질환,
- 추정 사구체 여과율이 60ml/min/1.73 미만인 만성 신장 질환 m2,
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 이중 저항성 H. pylori 감염
- 단일 내성 H. pylori 감염
- 모든 감수성 H. pylori 감염
- 양성 RUT이지만 음성 H. pylori 배양
- 음성 RUT 및 음성 H. pylori 배양
- 참여를 거부하세요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비스무트 기반 감수성 유도 치료
삼중 또는 사중 약물 내성 H. pylori 감염이 있는 참가자가 등록됩니다.
참가자는 감수성 테스트를 기반으로 4가지 요법 중 하나를 받습니다.
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연구자들은 H. pylori 박멸을 위한 4가지 요법을 설계하고 참가자들은 감수성 테스트를 기반으로 한 요법 중 하나를 받습니다.
네 가지 요법은 아목시실린과 테트라사이클린 모두에 민감한 H. pylori 환자를 위한 PBAT입니다. 아목시실린에 민감하지만 테트라사이클린에 내성이 있는 H. pylori 환자를 위한 PBAM; 아목시실린 내성이 있지만 테트라사이클린에 민감한 H. pylori가 있는 환자를 위한 PBMT; 아목시실린과 테트라사이클린 내성 H. pylori가 모두 있는 환자에 대한 PBMR.
A는 아목시실린(1일 3회 1000mg), B는 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트(1일 3회 120mg), M은 메트로니다졸(1일 3회 500mg), P는 양성자 펌프 억제제, 즉 에소메프라졸(1일 2회 40mg), R은 리파부틴(150mg 1일 2회)이고 T는 테트라사이클린(500mg 1일 3회)입니다.
모든 요법의 치료 기간은 14일이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. pylori 제균율
기간: 등록부터 치료 종료까지 6~8주
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연구자들은 H. pylori 제균이 완료되고 항생제와 양성자 펌프 억제제를 중단한 후 4~6주에 13C-요소 호흡 검사 음성 또는 H. pylori 대변 항원 검사 음성으로 성공적인 제균을 정의합니다.
박멸율은 치료 의도 및 프로토콜별 분석을 통해 결정됩니다.
치료 의도 분석은 등록된 모든 참가자를 평가합니다.
프로토콜별 분석은 연구 약물의 80% 이상을 복용하고 치료 후 13C-요소 호흡 검사 또는 H. pylori 대변 항원 검사를 받은 사람들을 평가합니다.
성공률은 백분율(%)로 표시됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
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이상반응은 치료 종료 후 의사가 설문조사 형식으로 평가합니다.
심각한 부작용은 일상 활동이 제한되거나 참가자가 일할 수 없는 것으로 정의됩니다.
이상반응으로는 현기증, 피부 발진, 두통, 불쾌한 맛/쓴맛, 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 복부 팽만감, 설염/인후통, 짙은 대변, 피로, 식욕부진, 흉부화상, 심계항진, 질 분비물 등이 있습니다. .
모든 부작용은 없음, 경미함(일상 활동을 제한하지 않음) 또는 심각함(일상 활동을 제한하거나 작업 불능을 초래함)으로 분류됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 2주
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약물 준수
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
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약물 순응도는 치료 완료 후 설문 조사를 통해 평가됩니다.
약물 순응도는 양호(≥ 80% 약물 복용) 또는 불량(< 80% 약물 복용)으로 분류됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. pylori의 성별에 따른 제균율
기간: 등록부터 치료 종료까지 6~8주
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박멸율은 각각 여성과 남성에서 평가됩니다.
연구자들은 H. pylori 제균이 완료되고 항생제와 양성자 펌프 억제제를 중단한 후 최소 4주가 지난 후 13C-요소 호흡 검사에서 음성이 나올 때 제균 성공을 정의합니다.
박멸율은 ITT 및 PP 분석에 의해 결정됩니다.
ITT 분석은 등록된 모든 참가자를 평가합니다.
PP 분석은 연구 약물의 80% 이상을 복용하고 치료 후 13C-요소 호흡 검사를 받은 사람들을 평가합니다.
항생제 감수성과 13C-요소 호흡 검사를 평가하는 직원은 눈이 멀었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 6~8주
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H. pylori의 요법 기반 제균율
기간: 등록부터 치료 종료까지 6~8주
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제균율은 4가지 요법에서 각각 평가됩니다.
연구자들은 H. pylori 제균이 완료되고 항생제와 양성자 펌프 억제제를 중단한 후 최소 4주가 지난 후 13C-요소 호흡 검사에서 음성이 나올 때 제균 성공을 정의합니다.
박멸율은 ITT 및 PP 분석에 의해 결정됩니다.
ITT 분석은 등록된 모든 참가자를 평가합니다.
PP 분석은 연구 약물의 80% 이상을 복용하고 치료 후 13C-요소 호흡 검사를 받은 사람들을 평가합니다.
항생제 감수성과 13C-요소 호흡 검사를 평가하는 직원은 눈이 멀었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 6~8주
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H. pylori의 저항수에 따른 제균율
기간: 등록부터 치료 종료까지 6~8주
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제균율은 3중 저항성 감염 대상자와 4중 저항성 감염 대상자에서 각각 평가됩니다.
연구자들은 H. pylori 제균이 완료되고 항생제와 양성자 펌프 억제제를 중단한 후 최소 4주가 지난 후 13C-요소 호흡 검사에서 음성이 나올 때 제균 성공을 정의합니다.
박멸율은 ITT 및 PP 분석에 의해 결정됩니다.
ITT 분석은 등록된 모든 참가자를 평가합니다.
PP 분석은 연구 약물의 80% 이상을 복용하고 치료 후 13C-요소 호흡 검사를 받은 사람들을 평가합니다.
항생제 감수성과 13C-요소 호흡 검사를 평가하는 직원은 눈이 멀었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 6~8주
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치료실패 경험에 따른 H. pylori 제균율
기간: 등록부터 치료 종료까지 6~8주
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치료 경험이 없는 환자, 1회 치료 실패 경험자, 2회 치료 실패 경험자, 3회 치료 실패 경험자, 4회 치료 실패 경험자, 5회 치료 실패 경험자 등을 대상으로 제균율을 평가한다. , 각각.
연구자들은 H. pylori 제균이 완료되고 항생제와 양성자 펌프 억제제를 중단한 후 최소 4주가 지난 후 13C-요소 호흡 검사에서 음성이 나올 때 제균 성공을 정의합니다.
박멸율은 ITT 및 PP 분석에 의해 결정됩니다.
ITT 분석은 등록된 모든 참가자를 평가합니다.
PP 분석은 연구 약물의 80% 이상을 복용하고 치료 후 13C-요소 호흡 검사를 받은 사람들을 평가합니다.
항생제 감수성과 13C-요소 호흡 검사를 평가하는 직원은 눈이 멀었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 6~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fischbach L, Evans EL. Meta-analysis: the effect of antibiotic resistance status on the efficacy of triple and quadruple first-line therapies for Helicobacter pylori. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):343-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03386.x.
- Marzio L, Coraggio D, Capodicasa S, Grossi L, Cappello G. Role of the preliminary susceptibility testing for initial and after failed therapy of Helicobacter pylori infection with levofloxacin, amoxicillin, and esomeprazole. Helicobacter. 2006 Aug;11(4):237-42. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00407.x.
- Thung I, Aramin H, Vavinskaya V, Gupta S, Park JY, Crowe SE, Valasek MA. Review article: the global emergence of Helicobacter pylori antibiotic resistance. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Feb;43(4):514-33. doi: 10.1111/apt.13497. Epub 2015 Dec 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B-BR-111-042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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