Terapia quádrupla de bismuto guiada por suscetibilidade de 14 dias para infecção por H. Pylori resistente a múltiplos medicamentos (BSUS-2)
12 de novembro de 2024 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
O estudo da adição de bismuto à estratégia de regime baseado na suscetibilidade para aumentar a taxa de erradicação da infecção multirresistente por H. Pylori
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a terapia quádrupla de bismuto guiada pela suscetibilidade de 14 dias funciona para tratar Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos. Também aprenderá sobre os efeitos adversos da terapia quádrupla com bismuto. As principais questões que pretende responder são:
- A terapia quádrupla com bismuto guiada pela suscetibilidade de 14 dias aumenta a taxa de erradicação?
- Que problemas médicos os participantes têm ao tomar bismuto quádruplo guiado pela suscetibilidade por 14 dias? Os pesquisadores registrarão o quádruplo de bismuto guiado por suscetibilidade de 14 dias para ver se o quádruplo de bismuto guiado por suscetibilidade de 14 dias funciona para tratar H. pylori resistente a múltiplos medicamentos.
Os participantes irão:
- Tome bismuto quádruplo guiado pela suscetibilidade todos os dias durante 14 dias
- Visite a clínica uma vez a cada 4-6 semanas para exames e exames
- Mantenha um diário de seus sintomas durante a toma de bismuto quádruplo guiado pela suscetibilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H. pylori) é a principal causa de sintomas dispépticos, úlcera péptica, adenocarcinoma gástrico e linfoma do tecido linfóide associado à mucosa gástrica.
A resistência aos antibióticos da infecção por H. pylori é uma questão emergente. Além disso, as cepas de H. pylori resistentes à amoxicilina aumentaram recentemente. As taxas de resistência à amoxicilina foram de 9% na Ásia e de até 39% na América do Sul.
A terapia guiada pela suscetibilidade é superior à terapia empírica na terapia de 2ª linha. Após duas falhas de erradicação, a cultura do H. pylori para teste de suscetibilidade é fortemente recomendada, o que orienta o médico a escolher a terapia adequada baseada na suscetibilidade. As taxas de resistência a múltiplos medicamentos podem ser mais elevadas em pacientes que falham em duas ou mais terapias de erradicação; portanto, a terapia guiada pela suscetibilidade é atualmente a recomendação consensual para a erradicação do H. pylori de 3ª linha. A terapia quádrupla com bismuto pode superar cepas resistentes à claritromicina ou ao metronidazol. Várias evidências de ensaios clínicos randomizados controlados demonstraram que a adição de bismuto como regime terapêutico de primeira linha pode capturar uma taxa de erradicação bem-sucedida adicional de 30% a 40% para a cepa resistente, contribuindo ainda mais para a taxa geral de erradicação.
Assim, o objetivo do nosso estudo foi validar a terapia quádrupla de bismuto guiada pela suscetibilidade em pacientes com infecção por H. pylori resistente a múltiplos medicamentos em termos de eficácia e efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Infectados por H. pylori com experiência de tratamento com pelo menos um ciclo de falha de erradicação
- Infectado por H. pylori sem tratamento prévio, mas com H. pylori resistente a múltiplos medicamentos (>= três antibióticos)
- Infecção por H. pylori confirmada por cultura de H. pylori
Critérios de exclusão:
- Reações alérgicas anteriores a regimes, incluindo amoxicilina, subcitrato de bismuto, esomeprazol, metronidazol, rifabutina e tetraciclina,
- Comorbidades graves,
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2,
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Infecção por H. pylori de dupla resistência
- Infecção monorresistente por H. pylori
- Todas as infecções suscetíveis por H. pylori
- RUT positivo, mas cultura negativa de H. pylori
- RUT negativo e cultura negativa de H. pylori
- Recusar-se a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento guiado pela suscetibilidade à base de bismuto
Participantes com infecção por H. pylori resistente a medicamentos tripla ou quádrupla estão inscritos.
Os participantes recebem um dos quatro regimes com base no teste de suscetibilidade.
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Os investigadores elaboram quatro regimes para erradicação do H. pylori e os participantes recebem um dos regimes com base no teste de suscetibilidade.
Os quatro regimes são PBAT para aqueles com H. pylori suscetível à amoxicilina e à tetraciclina; PBAM para aqueles com H. pylori suscetível à amoxicilina, mas resistente à tetraciclina; PBMT para aqueles com H. pylori resistente à amoxicilina, mas suscetível à tetraciclina; PBMR para aqueles com H. pylori resistente à amoxicilina e à tetraciclina.
A é amoxicilina (1000 mg três vezes ao dia), B é subcitrato de bismuto coloidal (120 mg três vezes ao dia), M é metronidazol (500 mg três vezes ao dia), P é um inibidor da bomba de prótons, ou seja, esomeprazol (40 mg duas vezes ao dia), R é a rifabutina (150 mg duas vezes ao dia) e T é a tetraciclina (500 mg três vezes ao dia).
A duração do tratamento é de 14 dias para todos os regimes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de erradicação do H. pylori
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas
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Os investigadores definem a erradicação bem-sucedida como um teste respiratório com ureia 13C negativo ou um teste de antígeno fecal de H. pylori negativo 4 a 6 semanas após a conclusão da erradicação do H. pylori e descontinuação de antibióticos e inibidores da bomba de prótons.
As taxas de erradicação são determinadas por análises de intenção de tratar e por protocolo.
A análise de intenção de tratar avalia todos os participantes inscritos.
A análise por protocolo avalia aqueles que tomam >= 80% dos medicamentos do estudo e recebem teste respiratório com uréia 13C pós-tratamento ou um teste de antígeno fecal de H. pylori.
A taxa de sucesso é representada por uma porcentagem (%).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Os eventos adversos são avaliados por um médico e um questionário em formato de pesquisa após o término do tratamento.
Eventos adversos graves são definidos como atividades diárias restritas ou participante incapaz de trabalhar.
Os eventos adversos incluem tontura, erupção cutânea, dor de cabeça, sabor desagradável/amargo, dor abdominal, náusea, vômito, diarréia, constipação, plenitude abdominal, glossite/dor de garganta, fezes escurecidas, fadiga, anorexia, queimadura no peito, palpitação e corrimento vaginal. .
Todos os eventos adversos são classificados como nenhum, leve (não restringindo as atividades diárias) ou grave (restringindo as atividades diárias ou causando incapacidade para o trabalho).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Adesão aos medicamentos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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A adesão aos medicamentos é avaliada por meio de questionários após a conclusão do tratamento.
A adesão aos medicamentos é categorizada em boa (≥ 80% de medicamentos tomados) ou ruim (< 80% de medicamentos tomados).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de erradicação do H. pylori com base no sexo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas
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As taxas de erradicação são avaliadas em mulheres e homens, respectivamente.
Os investigadores definem a erradicação bem-sucedida como um teste respiratório com ureia 13C negativo pelo menos quatro semanas após a conclusão da erradicação do H. pylori e descontinuação de antibióticos e inibidores da bomba de prótons.
As taxas de erradicação são determinadas por análises ITT e PP.
A análise ITT avalia todos os participantes inscritos.
A análise PP avalia aqueles que tomam >= 80% dos medicamentos do estudo e recebem teste respiratório com uréia 13C pós-tratamento.
As equipes que avaliam a sensibilidade aos antibióticos e o teste respiratório com uréia 13C são cegadas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas
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A taxa de erradicação do H. pylori baseada no regime
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas
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As taxas de erradicação são avaliadas nos quatro regimes, respectivamente.
Os investigadores definem a erradicação bem-sucedida como um teste respiratório com ureia 13C negativo pelo menos quatro semanas após a conclusão da erradicação do H. pylori e descontinuação de antibióticos e inibidores da bomba de prótons.
As taxas de erradicação são determinadas por análises ITT e PP.
A análise ITT avalia todos os participantes inscritos.
A análise PP avalia aqueles que tomam >= 80% dos medicamentos do estudo e recebem teste respiratório com uréia 13C pós-tratamento.
As equipes que avaliam a sensibilidade aos antibióticos e o teste respiratório com uréia 13C são cegadas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas
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A taxa de erradicação do H. pylori baseada no número de resistência
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas
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As taxas de erradicação são avaliadas nos indivíduos com infecção triplamente resistente e naqueles com infecção quádrupla resistente, respectivamente.
Os investigadores definem a erradicação bem-sucedida como um teste respiratório com ureia 13C negativo pelo menos quatro semanas após a conclusão da erradicação do H. pylori e descontinuação de antibióticos e inibidores da bomba de prótons.
As taxas de erradicação são determinadas por análises ITT e PP.
A análise ITT avalia todos os participantes inscritos.
A análise PP avalia aqueles que tomam >= 80% dos medicamentos do estudo e recebem teste respiratório com uréia 13C pós-tratamento.
As equipes que avaliam a sensibilidade aos antibióticos e o teste respiratório com uréia 13C são cegadas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas
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A taxa de erradicação do H. pylori baseada na falha do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas
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As taxas de erradicação são avaliadas em indivíduos virgens de tratamento, aqueles com experiência de falha de tratamento uma vez, aqueles com experiência de falha de tratamento duas vezes, aqueles com experiência de falha de tratamento três vezes, aqueles com experiência de falha de tratamento quatro vezes e aqueles com experiência de falha de tratamento cinco vezes. , respectivamente.
Os investigadores definem a erradicação bem-sucedida como um teste respiratório com ureia 13C negativo pelo menos quatro semanas após a conclusão da erradicação do H. pylori e descontinuação de antibióticos e inibidores da bomba de prótons.
As taxas de erradicação são determinadas por análises ITT e PP.
A análise ITT avalia todos os participantes inscritos.
A análise PP avalia aqueles que tomam >= 80% dos medicamentos do estudo e recebem teste respiratório com uréia 13C pós-tratamento.
As equipes que avaliam a sensibilidade aos antibióticos e o teste respiratório com uréia 13C são cegadas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fischbach L, Evans EL. Meta-analysis: the effect of antibiotic resistance status on the efficacy of triple and quadruple first-line therapies for Helicobacter pylori. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):343-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03386.x.
- Marzio L, Coraggio D, Capodicasa S, Grossi L, Cappello G. Role of the preliminary susceptibility testing for initial and after failed therapy of Helicobacter pylori infection with levofloxacin, amoxicillin, and esomeprazole. Helicobacter. 2006 Aug;11(4):237-42. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00407.x.
- Thung I, Aramin H, Vavinskaya V, Gupta S, Park JY, Crowe SE, Valasek MA. Review article: the global emergence of Helicobacter pylori antibiotic resistance. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Feb;43(4):514-33. doi: 10.1111/apt.13497. Epub 2015 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-111-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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