14-daagse gevoeligheidsgeleide bismut-viervoudige therapie voor meervoudig geneesmiddelresistente H. Pylori-infectie (BSUS-2)
12 november 2024 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
De studie naar het toevoegen van bismut aan de hand van een op gevoeligheid gebaseerde regimestrategie om het uitroeiingspercentage van multiresistente H. Pylori-infectie te verhogen
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of de 14 dagen durende gevoeligheidsgeleide bismut-viervoudige therapie werkt bij de behandeling van meervoudig resistente Helicobacter pylori (H. pylori) bij volwassenen. Het zal ook leren over de nadelige effecten van bismut-viervoudige therapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verhoogt een 14-daagse gevoeligheidsgeleide bismut-viervoudige therapie het uitroeiingspercentage?
- Welke medische problemen hebben deelnemers bij het nemen van 14 dagen durende, op gevoeligheid geleide bismut quadruple? Onderzoekers zullen een 14-daagse gevoeligheidsgeleide bismut-viervoudige opname maken om te zien of de 14-daagse gevoeligheidsgeleide bismut-viervoudige werking werkt bij de behandeling van meervoudig geneesmiddelresistente H. pylori.
Deelnemers zullen:
- Neem elke dag gedurende 14 dagen gevoeligheidsgeleide bismut viervoudig
- Bezoek de kliniek één keer per 4-6 weken voor controles en tests
- Houd een dagboek bij van hun symptomen tijdens het gebruik van op gevoeligheid geleide bismut quadruple
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori (H. pylori)-infectie is de belangrijkste oorzaak van dyspeptische symptomen, maagzweren, maagadenocarcinoom en maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom.
De antibioticaresistentie van H. pylori-infectie is een opkomend probleem. Bovendien is het aantal amoxicilline-resistente H. pylori-stammen recentelijk toegenomen. De resistentiepercentages voor amoxicilline bedroegen 9% in Azië en tot 39% in Zuid-Amerika.
Gevoeligheidsgeleide therapie is superieur aan empirische therapie in de tweedelijnstherapie. Na tweemaal falen van de uitroeiing wordt een kweek van H. pylori voor een gevoeligheidstest sterk aanbevolen, wat de arts helpt bij het kiezen van de juiste, op gevoeligheid gebaseerde therapie. Het percentage meervoudig geneesmiddelresistente gevallen kan hoger zijn bij patiënten bij wie twee of meer eradicatietherapieën niet slagen; Daarom is op gevoeligheid gebaseerde therapie momenteel de consensusaanbeveling voor de derdelijns-uitroeiing van H. pylori. Viervoudige bismuttherapie zou zowel claritromycine- als metronidazol-resistente stammen kunnen overwinnen. Verschillende bewijzen uit klinische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat het toevoegen van bismut als eerstelijnsbehandeling een extra 30%-40% succesvolle uitroeiingsgraad voor de resistente stam kan bewerkstelligen, wat verder kan bijdragen aan de totale uitroeiingsgraad.
Dienovereenkomstig was het doel van onze studie om de op gevoeligheid geleide bismut-viervoudige therapie bij patiënten met meervoudig geneesmiddelresistente H. pylori-infectie te valideren in termen van werkzaamheid en bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- H. pylori-geïnfecteerd met behandelervaring waarbij ten minste één uitroeiingstraject mislukte
- H. pylori-geïnfecteerd met behandelingsnaïef maar met meervoudig geneesmiddelresistente H. pylori (>= drie antibiotica)
- H. pylori-infectie bevestigd door H. pylori-cultuur
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allergische reacties op regimes, waaronder amoxicilline, bismutsubcitraat, esomeprazol, metronidazol, rifabutine en tetracycline,
- Ernstige comorbiditeiten,
- Chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Dubbelresistente H. pylori-infectie
- Monoresistente H. pylori-infectie
- Alle gevoelige H. pylori-infecties
- Positieve RUT maar negatieve H. pylori-cultuur
- Negatieve RUT en negatieve H. pylori-cultuur
- Weigeren om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op bismut gebaseerde, op gevoeligheid gebaseerde behandeling
Deelnemers met een drie- of viervoudig resistente H. pylori-infectie worden ingeschreven.
Deelnemers ontvangen een van de vier regimes op basis van een gevoeligheidstest.
|
De onderzoekers ontwerpen vier regimes voor de uitroeiing van H. pylori en de deelnemers ontvangen een van de regimes op basis van een gevoeligheidstest.
De vier regimes zijn PBAT voor mensen met zowel amoxicilline- als tetracycline-gevoelige H. pylori; PBAM voor mensen met amoxicilline-gevoelige maar tetracycline-resistente H. pylori; PBMT voor mensen met amoxicilline-resistente maar tetracycline-gevoelige H. pylori; PBMR voor mensen met zowel amoxicilline- als tetracycline-resistente H. pylori.
A is amoxicilline (driemaal daags 1000 mg), B is colloïdaal bismutsubcitraat (driemaal daags 120 mg), M is metronidazol (driemaal daags 500 mg), P is een protonpompremmer, d.w.z. esomeprazol (tweemaal daags 40 mg), R is rifabutine (tweemaal daags 150 mg) en T is tetracycline (driemaal daags 500 mg).
De behandelingsduur is 14 dagen voor alle regimes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken
|
De onderzoekers definiëren succesvolle uitroeiing als een negatieve 13C-ureum-ademtest of een negatieve H. pylori-ontlastingsantigeentest 4 tot 6 weken na voltooiing van de uitroeiing van H. pylori en stopzetting van antibiotica en protonpompremmers.
De uitroeiingspercentages worden bepaald door middel van ‘intention-to-treat’-analyses en analyses per protocol.
De intention-to-treat-analyse evalueert alle ingeschreven deelnemers.
De per-protocolanalyse evalueert degenen die >= 80% van de onderzoeksmedicijnen innemen en na de behandeling een 13C-ureum-ademtest of een H. pylori-ontlastingsantigeentest ondergaan.
Het succespercentage wordt weergegeven met een percentage (%).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige effecten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Bijwerkingen worden na het einde van de behandeling beoordeeld door een arts en een vragenlijstonderzoek.
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als beperkingen in de dagelijkse activiteiten of als de deelnemer niet in staat is te werken.
De bijwerkingen zijn onder meer duizeligheid, huiduitslag, hoofdpijn, onaangename smaak/bitterheid, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, volheid van de buik, glossitis/keelpijn, donkere ontlasting, vermoeidheid, anorexia, brandend gevoel op de borst, hartkloppingen en vaginale afscheiding. .
Alle bijwerkingen worden geclassificeerd als geen, mild (die de dagelijkse activiteiten niet beperken) of ernstig (die de dagelijkse activiteiten beperken of arbeidsongeschiktheid veroorzaken).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
|
Therapietrouw aan medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
De therapietrouw wordt na voltooiing van de behandeling geëvalueerd door middel van vragenlijsten.
De therapietrouw wordt gecategoriseerd als goed (≥ 80% ingenomen medicatie) of slecht (< 80% ingenomen medicatie).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het op geslacht gebaseerde uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken
|
De uitroeiingspercentages worden geëvalueerd bij respectievelijk vrouwen en mannen.
De onderzoekers definiëren succesvolle uitroeiing als een negatieve 13C-ureumademtest minstens vier weken na de voltooiing van de uitroeiing van H. pylori en het staken van antibiotica en protonpompremmers.
De uitroeiingspercentages worden bepaald door ITT- en PP-analyses.
De ITT-analyse evalueert alle ingeschreven deelnemers.
De PP-analyse evalueert degenen die >= 80% van de onderzoeksmedicijnen innemen en na de behandeling een 13C-ureum-ademtest ondergaan.
Het personeel dat de antibioticagevoeligheid en de 13C-ureum-ademtest beoordeelt, is geblindeerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken
|
|
Het op regime gebaseerde uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken
|
De uitroeiingspercentages worden respectievelijk in de vier regimes geëvalueerd.
De onderzoekers definiëren succesvolle uitroeiing als een negatieve 13C-ureumademtest minstens vier weken na de voltooiing van de uitroeiing van H. pylori en het staken van antibiotica en protonpompremmers.
De uitroeiingspercentages worden bepaald door ITT- en PP-analyses.
De ITT-analyse evalueert alle ingeschreven deelnemers.
De PP-analyse evalueert degenen die >= 80% van de onderzoeksmedicijnen innemen en na de behandeling een 13C-ureum-ademtest ondergaan.
Het personeel dat de antibioticagevoeligheid en de 13C-ureum-ademtest beoordeelt, is geblindeerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken
|
|
De op resistentiegetallen gebaseerde uitroeiingssnelheid van H. pylori
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken
|
De uitroeiingspercentages worden geëvalueerd bij respectievelijk proefpersonen met een drievoudig resistente infectie en die met een viervoudig resistente infectie.
De onderzoekers definiëren succesvolle uitroeiing als een negatieve 13C-ureumademtest minstens vier weken na de voltooiing van de uitroeiing van H. pylori en het staken van antibiotica en protonpompremmers.
De uitroeiingspercentages worden bepaald door ITT- en PP-analyses.
De ITT-analyse evalueert alle ingeschreven deelnemers.
De PP-analyse evalueert degenen die >= 80% van de onderzoeksmedicijnen innemen en na de behandeling een 13C-ureum-ademtest ondergaan.
Het personeel dat de antibioticagevoeligheid en de 13C-ureum-ademtest beoordeelt, is geblindeerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken
|
|
Het op ervaring gebaseerde uitroeiingspercentage van H. pylori op basis van behandelingsfalen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken
|
De uitroeiingspercentages worden geëvalueerd bij de proefpersonen met naïeve patiënten, bij degenen met één keer ervaring met falen van de behandeling, bij degenen met tweemaal ervaring met falen van de behandeling, bij degenen met driemaal ervaring bij falen van de behandeling, bij degenen met vier keer ervaring bij falen van de behandeling en bij degenen met vijf keer ervaring bij falen van de behandeling. respectievelijk.
De onderzoekers definiëren succesvolle uitroeiing als een negatieve 13C-ureumademtest minstens vier weken na de voltooiing van de uitroeiing van H. pylori en het staken van antibiotica en protonpompremmers.
De uitroeiingspercentages worden bepaald door ITT- en PP-analyses.
De ITT-analyse evalueert alle ingeschreven deelnemers.
De PP-analyse evalueert degenen die >= 80% van de onderzoeksmedicijnen innemen en na de behandeling een 13C-ureum-ademtest ondergaan.
Het personeel dat de antibioticagevoeligheid en de 13C-ureum-ademtest beoordeelt, is geblindeerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fischbach L, Evans EL. Meta-analysis: the effect of antibiotic resistance status on the efficacy of triple and quadruple first-line therapies for Helicobacter pylori. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):343-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03386.x.
- Marzio L, Coraggio D, Capodicasa S, Grossi L, Cappello G. Role of the preliminary susceptibility testing for initial and after failed therapy of Helicobacter pylori infection with levofloxacin, amoxicillin, and esomeprazole. Helicobacter. 2006 Aug;11(4):237-42. doi: 10.1111/j.1523-5378.2006.00407.x.
- Thung I, Aramin H, Vavinskaya V, Gupta S, Park JY, Crowe SE, Valasek MA. Review article: the global emergence of Helicobacter pylori antibiotic resistance. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Feb;43(4):514-33. doi: 10.1111/apt.13497. Epub 2015 Dec 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
13 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-111-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .