Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

14-dagers mottakelighetsveiledet vismut firedobbel terapi for multippel medikamentresistente H. Pylori-infeksjon (BSUS-2)

12. november 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Studien av å legge til vismut på mottakelighetsbasert regimestrategi for å øke utryddelsesraten for multiresistent H. Pylori-infeksjon

Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om den 14-dagers følsomhetsguidede vismut-firedobbelterapien fungerer for å behandle flere medikamentresistente Helicobacter pylori (H. pylori) hos voksne. Den vil også lære om de negative effektene av vismut-firedobbelterapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Øker 14-dagers følsomhetsveiledet vismut firedobbel terapi utryddelsesraten?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar 14-dagers følsomhetsveiledet vismutfiredobbel? Forskere vil registrere 14-dagers følsomhetsveiledet vismutfire for å se om 14-dagers følsomhetsveiledet vismutfiredoble fungerer for å behandle flere medikamentresistente H. pylori.

Deltakerne vil:

  • Ta følsomhetsveiledet vismut firedoblet hver dag i 14 dager
  • Besøk klinikken en gang 4-6 uker for kontroller og tester
  • Hold en dagbok over symptomene deres under inntak av mottakelighetsveiledet vismut firedoblet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon er hovedårsaken til dyspeptiske symptomer, magesårsykdom, gastrisk adenokarsinom og gastrisk slimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom.

Antibiotikaresistensen til H. pylori-infeksjon er et problem som dukker opp. Dessuten har amoxicillin-resistente H. pylori-stammer økt nylig. Amoxicillinresistensratene var 9 % i Asia og opptil 39 % i Sør-Amerika.

Resistensveiledet terapi er overlegen empirisk terapi i 2.linjes terapi. Etter to ganger eradikasjonssvikt anbefales H. pylori-kultur for følsomhetstest på det sterkeste, som veileder klinikeren til å velge passende følsomhetsbasert behandling. Forekomsten av multippel medikamentresistente kan være høyere hos pasienter som mislykkes med to eller flere eradikeringsterapier; derfor er følsomhetsveiledet terapi for tiden konsensusanbefalingen for 3. linje H. pylori-utryddelse. Vismut firedobbel terapi kan overvinne enten klaritromycin- eller metronidazol-resistente stammer. Flere bevis på kliniske randomiserte kontrollerte studier viste at tilsetning av vismut som førstelinjebehandlingsregime kan fange ytterligere 30–40 % vellykket utryddelsesrate for den resistente stammen, noe som ytterligere bidrar til den totale utryddelsesraten.

Følgelig var målet med vår studie å validere følsomhetsveiledet vismut-firedobbelterapi hos pasienter med multippel medikamentresistent H. pylori-infeksjon når det gjelder effekt og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • H. pylori-infisert med behandlingserfaring med minst ett kurs med eradikasjonssvikt
  • H. pylori-infisert med behandlingsnaiv, men med multippel-legemiddelresistent H. pylori (>= tre antibiotika)
  • H. pylori-infeksjon bekreftet av H. pylori-kultur

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergiske reaksjoner på regimer, inkludert amoksicillin, vismutsubcitrat, esomeprazol, metronidazol, rifabutin og tetracyklin,
  • Alvorlige komorbiditeter,
  • Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2,
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Dobbelt-resistent H. pylori-infeksjon
  • Mono-resistent H. pylori-infeksjon
  • Alle mottakelige H. pylori-infeksjoner
  • Positiv RUT men negativ H. pylori kultur
  • Negativ RUT og negativ H. pylori kultur
  • Avslå å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vismutbasert følsomhetsveiledet behandling
Deltakere som har trippel- eller firedobbelt resistent H. pylori-infeksjon er registrert. Deltakerne får ett av de fire regimene basert på følsomhetstest.
Legemiddel: Vismutbasert følsomhetsveiledet behandling
Etterforskerne designer fire regimer for utryddelse av H. pylori, og deltakerne mottar ett av regimene basert på følsomhetstest. De fire regimene er PBAT for de med både amoxicillin og tetracyklin-følsomme H. pylori; PBAM for de med amoxicillin-mottakelig, men tetracyklin-resistent H. pylori; PBMT for de med amoksicillinresistent, men tetracyklinfølsom H. pylori; PBMR for de med både amoxicillin og tetracyklinresistent H. pylori. A er amoxicillin (1000 mg tre ganger daglig), B er kolloidalt vismutsubcitrat (120 mg tre ganger daglig), M er metronidazol (500 mg tre ganger daglig), P er en protonpumpehemmer, dvs. esomeprazol (40 mg to ganger daglig), R er rifabutin (150 mg to ganger daglig), og T er tetracyklin (500 mg tre ganger daglig). Behandlingsvarigheten er 14 dager for alle kurer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastigheten av H. pylori
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker
Etterforskerne definerer vellykket utryddelse som en negativ 13C-urea-pustetest eller en negativ H. pylori avføringsantigentest 4 til 6 uker etter fullført H. pylori-utryddelse og seponering av antibiotika og protonpumpehemmere. Utryddelsesratene bestemmes av intention-to-treat og per-protokoll-analyser. Intention-to-treat-analysen evaluerer alle påmeldte deltakere. Per-protokollanalysen evaluerer de som tar >= 80 % av studiemedisinene og mottar etterbehandling 13C-urea pustetest eller en H. pylori avføringsantigentest. Suksessraten er representert med en prosentandel (%).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
Bivirkninger vurderes av en lege og en spørreskjemaundersøkelse etter avsluttet behandling. Alvorlige uønskede hendelser er definert som daglige aktiviteter begrenset eller deltaker ute av stand til å jobbe. Bivirkningene inkluderer svimmelhet, hudutslett, hodepine, ubehagelig smak/bitter, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, abdominal fylde, glossitt/sår hals, mørklagt avføring, tretthet, anoreksi, forbrenning i brystet, hjertebank og vaginal utflod . Alle uønskede hendelser er klassifisert som ingen, milde (ikke begrenser daglige aktiviteter) eller alvorlige (begrenser daglige aktiviteter eller forårsaker arbeidsuførhet).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
Etterlevelse av medisiner blir evaluert ved spørreskjemaundersøkelser etter avsluttet behandling. Etterlevelse av medisiner kategoriseres som god (≥ 80 % medisiner tatt) eller dårlig (< 80 % medisiner tatt).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kjønnsbaserte utryddelseshastigheten av H. pylori
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker
Utryddelsesratene er evaluert hos henholdsvis kvinner og menn. Etterforskerne definerer vellykket utryddelse som en negativ 13C-urea-pustetest minst fire uker etter fullført utryddelse av H. pylori og seponering av antibiotika og protonpumpehemmere. Utryddelsesratene bestemmes av ITT- og PP-analyser. ITT-analysen evaluerer alle påmeldte deltakere. PP-analysen evaluerer de som tar >= 80 % av studiemedisinene og får etterbehandling 13C-urea pustetest. Personalet som vurderer antibiotikafølsomhet og 13C-urea-pustetesten er blindet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker
Den regimebaserte utryddelseshastigheten av H. pylori
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker
Eradikasjonsratene er evaluert i henholdsvis de fire regimene. Etterforskerne definerer vellykket utryddelse som en negativ 13C-urea-pustetest minst fire uker etter fullført utryddelse av H. pylori og seponering av antibiotika og protonpumpehemmere. Utryddelsesratene bestemmes av ITT- og PP-analyser. ITT-analysen evaluerer alle påmeldte deltakere. PP-analysen evaluerer de som tar >= 80 % av studiemedisinene og får etterbehandling 13C-urea pustetest. Personalet som vurderer antibiotikafølsomhet og 13C-urea-pustetesten er blindet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker
Resistens-tall-basert utryddelseshastighet av H. pylori
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker
Utryddelsesratene er evaluert i forsøkspersonene med henholdsvis trippelresistent infeksjon og de med firedobbelt resistent infeksjon. Etterforskerne definerer vellykket utryddelse som en negativ 13C-urea-pustetest minst fire uker etter fullført utryddelse av H. pylori og seponering av antibiotika og protonpumpehemmere. Utryddelsesratene bestemmes av ITT- og PP-analyser. ITT-analysen evaluerer alle påmeldte deltakere. PP-analysen evaluerer de som tar >= 80 % av studiemedisinene og får etterbehandling 13C-urea pustetest. Personalet som vurderer antibiotikafølsomhet og 13C-urea-pustetesten er blindet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker
Den behandlingssvikt-erfaringsbaserte utryddelsesraten av H. pylori
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker
Utryddelsesratene er evaluert hos pasientene med naive, de med erfaring med behandlingssvikt én gang, de med erfaring med to ganger behandlingssvikt, de med erfaring med tre ganger behandlingssvikt, de med erfaring med fire ganger behandlingssvikt, og de med erfaring med fem ganger behandlingssvikt. , henholdsvis. Etterforskerne definerer vellykket utryddelse som en negativ 13C-urea-pustetest minst fire uker etter fullført utryddelse av H. pylori og seponering av antibiotika og protonpumpehemmere. Utryddelsesratene bestemmes av ITT- og PP-analyser. ITT-analysen evaluerer alle påmeldte deltakere. PP-analysen evaluerer de som tar >= 80 % av studiemedisinene og får etterbehandling 13C-urea pustetest. Personalet som vurderer antibiotikafølsomhet og 13C-urea-pustetesten er blindet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Etterforskere

  • Studieleder: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-BR-111-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere