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Quadruple thérapie au bismuth guidée par sensibilité de 14 jours pour l'infection à H. Pylori multirésistante aux médicaments (BSUS-2)

12 novembre 2024 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

L'étude de l'ajout de bismuth sur une stratégie de régime basée sur la sensibilité pour améliorer le taux d'éradication de l'infection multirésistante à H. Pylori

Le but de cet essai clinique est de savoir si la quadruple thérapie au bismuth guidée par sensibilité de 14 jours fonctionne pour traiter Helicobacter pylori (H. pylori) chez l’adulte. Il découvrira également les effets indésirables de la quadruple thérapie au bismuth. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La quadruple thérapie au bismuth guidée par la sensibilité pendant 14 jours augmente-t-elle le taux d'éradication ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent le quadruple de bismuth guidé par sensibilité pendant 14 jours ? Les chercheurs enregistreront le quadruple du bismuth guidé par la sensibilité sur 14 jours pour voir si le quadruple du bismuth guidé par la sensibilité sur 14 jours fonctionne pour traiter H. pylori multirésistant aux médicaments.

Les participants :

  • Prenez du bismuth guidé par la sensibilité quadruple chaque jour pendant 14 jours
  • Visitez la clinique une fois toutes les 4 à 6 semaines pour des examens et des tests
  • Tenir un journal de leurs symptômes pendant la prise de quadruple de bismuth guidé par la sensibilité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Helicobacter pylori (H. pylori) est la principale responsable des symptômes dyspeptiques, de l’ulcère gastroduodénal, de l’adénocarcinome gastrique et du lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique.

La résistance aux antibiotiques de l’infection à H. pylori est un problème émergent. De plus, les souches de H. pylori résistantes à l’amoxicilline ont récemment augmenté. Les taux de résistance à l'amoxicilline étaient de 9 % en Asie et jusqu'à 39 % en Amérique du Sud.

La thérapie guidée par la sensibilité est supérieure à la thérapie empirique en thérapie de 2e intention. Après deux échecs d'éradication, la culture de H. pylori pour un test de sensibilité est fortement recommandée, ce qui guide le clinicien dans le choix d'un traitement approprié basé sur la sensibilité. Les taux de résistances multiples aux médicaments peuvent être plus élevés chez les patients qui échouent à deux ou plusieurs traitements d'éradication ; ainsi, la thérapie guidée par la sensibilité est actuellement la recommandation consensuelle pour l'éradication de 3e intention de H. pylori. La quadruple thérapie au bismuth pourrait vaincre les souches résistantes à la clarithromycine ou au métronidazole. Plusieurs preuves d'essais cliniques randomisés et contrôlés ont démontré que l'ajout du bismuth comme schéma thérapeutique de première intention peut permettre d'obtenir un taux d'éradication réussi supplémentaire de 30 à 40 % pour la souche résistante, contribuant ainsi au taux d'éradication global.

En conséquence, le but de notre étude était de valider la quadruple thérapie au bismuth guidée par la sensibilité chez les patients atteints d'une infection à H. pylori multirésistante aux médicaments en termes d'efficacité et d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Infecté par H. pylori avec expérience de traitement avec au moins un échec d'éradication
  • Infecté par H. pylori avec un H. pylori naïf de traitement mais présentant une résistance multiple aux médicaments (> = trois antibiotiques)
  • Infection à H. pylori confirmée par culture de H. pylori

Critères d'exclusion :

  • Réactions allergiques antérieures à des schémas thérapeutiques, notamment amoxicilline, sous-citrate de bismuth, ésoméprazole, métronidazole, rifabutine et tétracycline,
  • Comorbidités sévères,
  • Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2,
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Infection à H. pylori à double résistance
  • Infection monorésistante à H. pylori
  • Toutes les infections sensibles à H. pylori
  • RUT positif mais culture négative de H. pylori
  • RUT négatif et culture négative de H. pylori
  • Refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement guidé par la sensibilité à base de bismuth
Les participants qui ont une infection à H. pylori triple ou quadruple résistante aux médicaments sont inscrits. Les participants reçoivent l'un des quatre schémas thérapeutiques basés sur un test de sensibilité.
Médicament: Traitement guidé par la sensibilité à base de bismuth
Les enquêteurs conçoivent quatre régimes pour l'éradication de H. pylori et les participants reçoivent l'un des régimes basés sur un test de sensibilité. Les quatre schémas thérapeutiques sont PBAT pour les personnes présentant à la fois H. pylori sensible à l'amoxicilline et à la tétracycline ; PBAM pour les personnes atteintes de H. pylori sensible à l'amoxicilline mais résistante à la tétracycline ; PBMT pour les personnes atteintes de H. pylori résistant à l'amoxicilline mais sensible à la tétracycline ; PBMR pour les personnes atteintes de H. pylori résistantes à l'amoxicilline et à la tétracycline. A est l'amoxicilline (1 000 mg trois fois par jour), B est le sous-citrate de bismuth colloïdal (120 mg trois fois par jour), M est le métronidazole (500 mg trois fois par jour), P est un inhibiteur de la pompe à protons, c'est-à-dire l'ésoméprazole (40 mg deux fois par jour), R est la rifabutine (150 mg deux fois par jour) et T est la tétracycline (500 mg trois fois par jour). La durée du traitement est de 14 jours pour tous les régimes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d’éradication de H. pylori
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines
Les enquêteurs définissent une éradication réussie comme un test respiratoire à l'urée 13C négatif ou un test d'antigène fécal de H. pylori négatif 4 à 6 semaines après la fin de l'éradication de H. pylori et l'arrêt des antibiotiques et des inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux d'éradication sont déterminés par des analyses en intention de traiter et par protocole. L'analyse en intention de traiter évalue tous les participants inscrits. L'analyse selon le protocole évalue ceux qui prennent >= 80 % des médicaments à l'étude et subissent un test respiratoire à l'urée 13C après le traitement ou un test d'antigène fécal de H. pylori. Le taux de réussite est représenté par un pourcentage (%).
De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
Les événements indésirables sont évalués par un médecin et par une enquête par questionnaire après la fin du traitement. Les événements indésirables graves sont définis comme des activités quotidiennes restreintes ou un participant incapable de travailler. Les événements indésirables comprennent des étourdissements, des éruptions cutanées, des maux de tête, un goût désagréable/amer, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la constipation, une plénitude abdominale, une glossite/mal de gorge, des selles noircies, de la fatigue, de l'anorexie, des brûlures thoraciques, des palpitations et des pertes vaginales. . Tous les événements indésirables sont classés comme étant nuls, légers (ne restreignant pas les activités quotidiennes) ou graves (restreignant les activités quotidiennes ou entraînant une incapacité de travailler).
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
L'observance des médicaments est évaluée par des enquêtes par questionnaire après la fin du traitement. L'observance des médicaments est classée comme bonne (≥ 80 % de médicaments pris) ou mauvaise (< 80 % de médicaments pris).
De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d’éradication de H. pylori en fonction du sexe
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines
Les taux d'éradication sont évalués respectivement chez les femelles et les mâles. Les enquêteurs définissent une éradication réussie comme un test respiratoire à l'urée 13C négatif au moins quatre semaines après la fin de l'éradication de H. pylori et l'arrêt des antibiotiques et des inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux d'éradication sont déterminés par des analyses ITT et PP. L'analyse ITT évalue tous les participants inscrits. L'analyse PP évalue ceux qui prennent >= 80 % des médicaments à l'étude et subissent un test respiratoire à l'urée 13C après le traitement. Le personnel évaluant la sensibilité aux antibiotiques et le test respiratoire à l'urée 13C sont en aveugle.
De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines
Le taux d’éradication de H. pylori basé sur le régime
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines
Les taux d'éradication sont évalués respectivement dans les quatre régimes. Les enquêteurs définissent une éradication réussie comme un test respiratoire à l'urée 13C négatif au moins quatre semaines après la fin de l'éradication de H. pylori et l'arrêt des antibiotiques et des inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux d'éradication sont déterminés par des analyses ITT et PP. L'analyse ITT évalue tous les participants inscrits. L'analyse PP évalue ceux qui prennent >= 80 % des médicaments à l'étude et subissent un test respiratoire à l'urée 13C après le traitement. Le personnel évaluant la sensibilité aux antibiotiques et le test respiratoire à l'urée 13C sont en aveugle.
De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines
Le taux d’éradication de H. pylori basé sur le nombre de résistances
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines
Les taux d'éradication sont évalués respectivement chez les sujets présentant une infection triple résistante et chez ceux présentant une infection quadruple résistante. Les enquêteurs définissent une éradication réussie comme un test respiratoire à l'urée 13C négatif au moins quatre semaines après la fin de l'éradication de H. pylori et l'arrêt des antibiotiques et des inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux d'éradication sont déterminés par des analyses ITT et PP. L'analyse ITT évalue tous les participants inscrits. L'analyse PP évalue ceux qui prennent >= 80 % des médicaments à l'étude et subissent un test respiratoire à l'urée 13C après le traitement. Le personnel évaluant la sensibilité aux antibiotiques et le test respiratoire à l'urée 13C sont en aveugle.
De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines
Le taux d’éradication de H. pylori basé sur l’échec du traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines
Les taux d'éradication sont évalués chez les sujets naïfs, ceux avec une expérience d'échec de traitement, ceux avec deux échecs de traitement, ceux avec trois échecs de traitement, ceux avec quatre échecs de traitement et ceux avec cinq échecs de traitement. , respectivement. Les enquêteurs définissent une éradication réussie comme un test respiratoire à l'urée 13C négatif au moins quatre semaines après la fin de l'éradication de H. pylori et l'arrêt des antibiotiques et des inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux d'éradication sont déterminés par des analyses ITT et PP. L'analyse ITT évalue tous les participants inscrits. L'analyse PP évalue ceux qui prennent >= 80 % des médicaments à l'étude et subissent un test respiratoire à l'urée 13C après le traitement. Le personnel évaluant la sensibilité aux antibiotiques et le test respiratoire à l'urée 13C sont en aveugle.
De l'inscription à la fin du traitement à 6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Estimé)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-BR-111-042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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