Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

14-дневная четырехкратная терапия висмутом с учетом чувствительности при множественной лекарственно-устойчивой инфекции H. Pylori (BSUS-2)

12 ноября 2024 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Исследование добавления висмута в стратегию схемы лечения, основанной на чувствительности, для повышения скорости эрадикации мультирезистентной инфекции H. Pylori

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли 14-дневная квадротерапия висмутом с учетом чувствительности для лечения множественной лекарственно-устойчивой Helicobacter pylori (H. pylori) у взрослых. Он также узнает о побочных эффектах квадротерапии висмутом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Увеличивает ли 14-дневная квадротерапия висмутом, контролируемую чувствительностью, уровень эрадикации?
  • Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме 14-дневного четырехкратного приема висмута с учетом чувствительности? Исследователи запишут 14-дневный четырехкратный прием висмута с учетом чувствительности, чтобы увидеть, работает ли 14-дневный четырехкратный прием висмута с учетом чувствительности для лечения множественной лекарственно-устойчивой H. pylori.

Участники будут:

  • Принимайте четырехкратную дозу висмута с учетом чувствительности каждый день в течение 14 дней.
  • Посещайте клинику один раз в 4-6 недель для осмотров и анализов.
  • Ведите дневник своих симптомов во время приема четырехкратного висмута с учетом чувствительности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хеликобактер пилори (H. pylori) инфекция является основным виновником диспепсических симптомов, язвенной болезни, аденокарциномы желудка и лимфомы лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка.

Устойчивость инфекции H. pylori к антибиотикам является новой проблемой. Более того, в последнее время увеличилось количество штаммов H. pylori, устойчивых к амоксициллину. Уровень устойчивости к амоксициллину составил 9% в Азии и до 39% в Южной Америке.

Терапия, ориентированная на чувствительность, превосходит эмпирическую терапию в терапии 2-й линии. После двукратной неудачной эрадикации настоятельно рекомендуется провести посев H. pylori для теста на чувствительность, что поможет клиницисту выбрать подходящую терапию, основанную на чувствительности. Частота множественной лекарственной устойчивости может быть выше у пациентов, которым не удалось пройти две или более эрадикационные терапии; таким образом, терапия, ориентированная на чувствительность, в настоящее время является общепринятой рекомендацией для эрадикации 3-й линии H. pylori. Квадротерапия висмутом может преодолеть штаммы, резистентные как к кларитромицину, так и к метронидазолу. Несколько данных клинических рандомизированных контролируемых исследований продемонстрировали, что добавление висмута в качестве терапевтического режима первой линии может обеспечить дополнительные 30–40% успешных показателей эрадикации резистентного штамма, что еще больше способствует общему уровню эрадикации.

Соответственно, целью нашего исследования было подтверждение эффективности и побочных эффектов квадротерапии висмутом с учетом чувствительности у пациентов с множественной лекарственно-устойчивой инфекцией H. pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • H. pylori-инфицированный, имеющий опыт лечения, по крайней мере, с одним курсом эрадикации, не увенчавшимся успехом.
  • Инфекция H. pylori, ранее не получавшая лечения, но имеющая множественную лекарственную устойчивость H. pylori (>= трех антибиотиков)
  • Инфекция H. pylori подтверждена культурой H. pylori.

Критерии исключения:

  • Предыдущие аллергические реакции на схемы лечения, включая амоксициллин, субцитрат висмута, эзомепразол, метронидазол, рифабутин и тетрациклин.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания,
  • Хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2,
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Инфекция H. pylori с двойной устойчивостью
  • Монорезистентная инфекция H. pylori
  • Все восприимчивы к инфекции H. pylori.
  • Положительный результат РУТ, но отрицательный посев на H. pylori
  • Отрицательный результат РУТ и отрицательный посев на H. pylori.
  • Отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение на основе висмута с учетом чувствительности
В исследование включаются участники, у которых есть инфекция H. pylori с тройной или четырехкратной лекарственной устойчивостью. Участники получают одну из четырех схем на основе теста на чувствительность.
Лекарство: Лечение на основе висмута с учетом чувствительности
Исследователи разрабатывают четыре схемы эрадикации H. pylori, и участники получают одну из схем на основе теста на чувствительность. Четыре схемы: PBAT для пациентов с H. pylori, чувствительным как к амоксициллину, так и к тетрациклину; PBAM для пациентов с чувствительным к амоксициллину, но устойчивым к тетрациклину H. pylori; PBMT для пациентов с резистентной к амоксициллину, но чувствительной к тетрациклину H. pylori; PBMR для пациентов с устойчивостью H. pylori к амоксициллину и тетрациклину. А — амоксициллин (1000 мг 3 раза в день), Б — висмута субцитрат коллоидный (120 мг 3 раза в день), М — метронидазол (500 мг 3 раза в день), Р — ингибитор протонной помпы, т. е. эзомепразол (40 мг 2 раза в день), Р — рифабутин (150 мг два раза в день) и Т — тетрациклин (500 мг три раза в день). Продолжительность лечения для всех схем составляет 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6-8 недель.
Исследователи определяют успешную эрадикацию как отрицательный результат дыхательного теста на 13С-мочевину или отрицательный результат теста на антиген H. pylori в кале через 4–6 недель после завершения эрадикации H. pylori и прекращения приема антибиотиков и ингибиторов протонной помпы. Показатели эрадикации определяются с помощью анализа по назначению лечения и по протоколу. Анализ намерения лечить оценивает всех зарегистрированных участников. Анализ по протоколу оценивает тех, кто принимает >= 80% исследуемых препаратов и после лечения проходит дыхательный тест с 13C-мочевиной или тест на антиген H. pylori в кале. Успешный показатель представлен в процентах (%).
От поступления до окончания лечения через 6-8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 недели
Нежелательные явления оцениваются врачом и проводятся анкетным опросом после окончания лечения. Серьезные нежелательные явления определяются как ограничение повседневной активности или неспособность участника работать. Побочные эффекты включают головокружение, кожную сыпь, головную боль, неприятный вкус/горькость, боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, запор, чувство переполнения живота, глоссит/боль в горле, потемнение стула, утомляемость, анорексию, жжение в груди, сердцебиение и выделения из влагалища. . Все нежелательные явления классифицируются как отсутствующие, легкие (не ограничивающие повседневную деятельность) или серьезные (ограничивающие повседневную деятельность или приводящие к неспособности работать).
От поступления до окончания лечения через 2 недели
Приверженность лечению
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 недели
Приверженность лечению оценивается с помощью анкетирования после завершения лечения. Приверженность лечению классифицируется как хорошая (принимаются ≥ 80% лекарств) или плохая (принимаются <80% лекарств).
От поступления до окончания лечения через 2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эрадикации H. pylori в зависимости от пола
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6-8 недель.
Показатели эрадикации оцениваются у женщин и мужчин соответственно. Исследователи определяют успешную эрадикацию как отрицательный результат дыхательного теста на 13С-мочевину, полученный по крайней мере через четыре недели после завершения эрадикации H. pylori и прекращения приема антибиотиков и ингибиторов протонной помпы. Скорость эрадикации определяется с помощью анализов ITT и PP. Анализ ITT оценивает всех зарегистрированных участников. Анализ PP оценивает тех, кто принимает >= 80% исследуемых препаратов и после лечения проходит дыхательный тест с 13C-мочевиной. Персонал, оценивающий чувствительность к антибиотикам и дыхательный тест с 13С-мочевиной, является слепым.
От поступления до окончания лечения через 6-8 недель.
Скорость эрадикации H. pylori на основе схемы лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6-8 недель.
Показатели эрадикации оцениваются для четырех схем соответственно. Исследователи определяют успешную эрадикацию как отрицательный результат дыхательного теста на 13С-мочевину, по крайней мере, через четыре недели после завершения эрадикации H. pylori и прекращения приема антибиотиков и ингибиторов протонной помпы. Скорость эрадикации определяется с помощью анализов ITT и PP. Анализ ITT оценивает всех зарегистрированных участников. Анализ PP оценивает тех, кто принимает >= 80% исследуемых препаратов и после лечения проходит дыхательный тест с 13C-мочевиной. Персонал, оценивающий чувствительность к антибиотикам и дыхательный тест с 13С-мочевиной, является слепым.
От поступления до окончания лечения через 6-8 недель.
Скорость эрадикации H. pylori, основанная на количестве резистентности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6-8 недель.
Показатели эрадикации оцениваются у субъектов с инфекцией с тройной резистентностью и с инфекцией с четырехкратной резистентностью соответственно. Исследователи определяют успешную эрадикацию как отрицательный результат дыхательного теста на 13С-мочевину, полученный по крайней мере через четыре недели после завершения эрадикации H. pylori и прекращения приема антибиотиков и ингибиторов протонной помпы. Скорость эрадикации определяется с помощью анализов ITT и PP. Анализ ITT оценивает всех зарегистрированных участников. Анализ PP оценивает тех, кто принимает >= 80% исследуемых препаратов и после лечения проходит дыхательный тест с 13C-мочевиной. Персонал, оценивающий чувствительность к антибиотикам и дыхательный тест с 13С-мочевиной, является слепым.
От поступления до окончания лечения через 6-8 недель.
Показатель эрадикации H. pylori, основанный на опыте неудач лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6-8 недель.
Показатели эрадикации оцениваются у пациентов с наивным лечением, у пациентов с однократным опытом неудачного лечения, у пациентов с двойным опытом неудачного лечения, у пациентов с трехкратным опытом неудачного лечения, у пациентов с четырехкратным опытом неудачного лечения и у пациентов с пятикратным опытом неудачного лечения. , соответственно. Исследователи определяют успешную эрадикацию как отрицательный результат дыхательного теста на 13С-мочевину, полученный по крайней мере через четыре недели после завершения эрадикации H. pylori и прекращения приема антибиотиков и ингибиторов протонной помпы. Скорость эрадикации определяется с помощью анализов ITT и PP. Анализ ITT оценивает всех зарегистрированных участников. Анализ PP оценивает тех, кто принимает >= 80% исследуемых препаратов и после лечения проходит дыхательный тест с 13C-мочевиной. Персонал, оценивающий чувствительность к антибиотикам и дыхательный тест с 13С-мочевиной, является слепым.
От поступления до окончания лечения через 6-8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Соавторы

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-BR-111-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться