此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

14 天药敏指导铋剂四联疗法治疗多重耐药幽门螺杆菌感染 (BSUS-2)

2024年11月12日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

基于药敏方案添加铋提高多重耐药幽门螺杆菌感染根除率的研究

该临床试验的目的是了解 14 天药敏指导的铋剂四联疗法是否可以治疗多重耐药性幽门螺杆菌（H. pylori）。 幽门螺杆菌）在成人中。 它还将了解铋四联疗法的副作用。 它旨在回答的主要问题是：

  • 14 天药敏指导的铋剂四联疗法是否会提高根除率？
  • 参与者在服用 14 天药敏指导的四联铋剂时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将记录 14 天药敏指导的铋四联用药，看看 14 天药敏指导的铋四联用药是否能有效治疗多重耐药性幽门螺杆菌。

参与者将：

  • 每天服用药敏指导的铋剂四倍片，持续 14 天
  • 每 4-6 周到诊所进行一次检查和测试
  • 在服用药敏指导的四联铋剂期间记录他们的症状

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

幽门螺杆菌（H. 幽门螺杆菌）感染是消化不良症状、消化性溃疡病、胃腺癌和胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的罪魁祸首。

幽门螺杆菌感染的抗生素耐药性是一个新出现的问题。 此外，最近对阿莫西林耐药的幽门螺杆菌菌株有所增加。 阿莫西林耐药率在亚洲为 9%，在南美洲高达 39%。

在二线治疗中，药敏指导治疗优于经验治疗。 两次根除失败后，强烈建议进行幽门螺杆菌培养进行药敏试验，指导临床医生选择合适的药敏治疗。 两次或多次根除治疗失败的患者，多重耐药率可能更高；因此，药敏指导治疗是目前三线幽门螺杆菌根除的共识建议。 铋四联疗法可以克服克拉霉素或甲硝唑耐药菌株。 多项临床随机对照试验证据表明，添加铋作为一线治疗方案可使耐药菌株的成功根除率额外提高30%-40%，进一步提高总体根除率。

因此，我们研究的目的是验证药敏指导的铋剂四联疗法对多重耐药幽门螺杆菌感染患者的疗效和副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704302
        • National Cheng Kung University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 幽门螺杆菌感染者有至少一个疗程根除失败的治疗经验
  • 未经治疗感染幽门螺杆菌，但具有多重耐药性幽门螺杆菌（> = 三种抗生素）
  • 幽门螺杆菌培养证实幽门螺杆菌感染

排除标准：

  • 既往对阿莫西林、次柠檬酸铋、埃索美拉唑、甲硝唑、利福布丁和四环素等治疗方案有过敏反应，
  • 严重的合并症，
  • 估计肾小球滤过率 < 60 ml/min/1.73 的慢性肾脏疾病 平方米，
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 双重耐药幽门螺杆菌感染
  • 单抗性幽门螺杆菌感染
  • 所有易感幽门螺杆菌感染
  • RUT 阳性但幽门螺杆菌培养阴性
  • RUT 阴性和幽门螺杆菌培养阴性
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于铋的药敏指导治疗
患有三重或四重耐药性幽门螺杆菌感染的参与者被纳入。 参与者根据敏感性测试接受四种治疗方案中的一种。
药品：基于铋的药敏指导治疗
研究人员设计了四种根除幽门螺杆菌的方案，参与者根据药敏试验接受其中一种方案。 四种方案均为PBAT，适用于同时患有阿莫西林和四环素敏感幽门螺杆菌的患者； PBAM 用于对阿莫西林敏感但对四环素耐药的幽门螺杆菌；对阿莫西林耐药但四环素敏感的幽门螺杆菌进行PBMT；针对同时患有阿莫西林和四环素耐药幽门螺杆菌的患者进行 PBMR。 A 是阿莫西林（1000 mg，每日三次），B 是胶体次柠檬酸铋（120 mg，每日三次），M 是甲硝唑（500 mg，每日三次），P 是质子泵抑制剂，即埃索美拉唑（40 mg，每日两次），R是利福布丁（150 毫克，每天两次），T 是四环素（500 毫克）每日三次）。 所有方案的治疗持续时间均为 14 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除率
大体时间：从入组到治疗结束 6-8 周
研究人员将成功根除定义为完成幽门螺杆菌根除并停用抗生素和质子泵抑制剂后4至6周，13C-尿素呼气试验阴性或幽门螺杆菌粪便抗原试验阴性。 根除率由意向治疗和符合方案分析确定。 意向治疗分析评估所有登记的参与者。 符合方案分析评估那些服用>= 80%的研究药物并接受治疗后13C-尿素呼吸测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试的患者。 成功率以百分比（%）表示。
从入组到治疗结束 6-8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应
大体时间：从入组到治疗结束2周
不良事件由医生评估并在治疗结束后进行问卷调查。 严重不良事件的定义是日常活动受到限制或参与者无法工作。 不良事件包括头晕、皮疹、头痛、异味/苦味、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹部饱胀、舌炎/喉咙痛、大便变黑、疲劳、厌食、胸部灼烧感、心悸和白带。 所有不良事件均分为无、轻微（不限制日常活动）或严重（限制日常活动或导致无法工作）。
从入组到治疗结束2周
坚持服药
大体时间：从入组到治疗结束2周
治疗完成后通过问卷调查评估药物依从性。 药物依从性分为良好（≥ 80% 服用药物）或差（< 80% 服用药物）。
从入组到治疗结束2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于性别的幽门螺杆菌根除率
大体时间：从入组到治疗结束 6-8 周
分别评估女性和男性的根除率。 研究人员将成功根除定义为在完成幽门螺杆菌根除并停用抗生素和质子泵抑制剂至少四周后，13C-尿素呼气测试呈阴性。 根除率由 ITT 和 PP 分析确定。 ITT 分析评估所有登记的参与者。 PP 分析评估服用≥ 80% 研究药物并接受治疗后 13C-尿素呼气测试的患者。 评估抗生素敏感性和13C-尿素呼气试验的工作人员是盲法的。
从入组到治疗结束 6-8 周
基于治疗方案的幽门螺杆菌根除率
大体时间：从入组到治疗结束 6-8 周
分别评估四种方案的根除率。 研究人员将成功根除定义为在完成幽门螺杆菌根除并停用抗生素和质子泵抑制剂至少四周后，13C-尿素呼气测试呈阴性。 根除率由 ITT 和 PP 分析确定。 ITT 分析评估所有登记的参与者。 PP 分析评估服用≥ 80% 研究药物并接受治疗后 13C-尿素呼气测试的患者。 评估抗生素敏感性和13C-尿素呼气试验的工作人员是盲法的。
从入组到治疗结束 6-8 周
基于耐药数的幽门螺杆菌根除率
大体时间：从入组到治疗结束 6-8 周
分别评估三重耐药感染和四重耐药感染受试者的根除率。 研究人员将成功根除定义为在完成幽门螺杆菌根除并停用抗生素和质子泵抑制剂至少四周后，13C-尿素呼气测试呈阴性。 根除率由 ITT 和 PP 分析确定。 ITT 分析评估所有登记的参与者。 PP 分析评估服用≥ 80% 研究药物并接受治疗后 13C-尿素呼气测试的患者。 评估抗生素敏感性和13C-尿素呼气试验的工作人员是盲法的。
从入组到治疗结束 6-8 周
基于治疗失败经验的幽门螺杆菌根除率
大体时间：从入组到治疗结束 6-8 周
评估初治受试者、有过一次治疗失败经历的受试者、有两次治疗失败经历的受试者、有三次治疗失败经历的受试者、有四次治疗失败经历的受试者和有五次治疗失败经历的受试者的根除率， 分别。 研究人员将成功根除定义为在完成幽门螺杆菌根除并停用抗生素和质子泵抑制剂至少四周后，13C-尿素呼气测试呈阴性。 根除率由 ITT 和 PP 分析确定。 ITT 分析评估所有登记的参与者。 PP 分析评估服用≥ 80% 研究药物并接受治疗后 13C-尿素呼气测试的患者。 评估抗生素敏感性和13C-尿素呼气试验的工作人员是盲法的。
从入组到治疗结束 6-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cheng-Kung University Hospital

合作者

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

调查人员

  • 研究主任：Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD、National Cheng-Kung University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月22日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月26日

研究注册日期

首次提交

2024年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月12日

首次发布 (估计的)

2024年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月12日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B-BR-111-042

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅