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Terapia quadrupla con bismuto guidata dalla sensibilità di 14 giorni per infezioni multiple da H. Pylori resistenti ai farmaci (BSUS-2)

12 novembre 2024 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Lo studio sull'aggiunta del bismuto alla strategia di un regime basato sulla sensibilità per aumentare il tasso di eradicazione dell'infezione multiresistente da H. Pylori

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la quadrupla terapia con bismuto guidata dalla sensibilità di 14 giorni funziona per trattare Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti. Imparerà anche gli effetti avversi della quadrupla terapia con bismuto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La terapia quadrupla con bismuto guidata dalla sensibilità per 14 giorni aumenta il tasso di eradicazione?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono bismuto quadruplo guidato dalla sensibilità per 14 giorni? I ricercatori registreranno il quadruplo del bismuto guidato dalla sensibilità di 14 giorni per vedere se il quadruplo del bismuto guidato dalla sensibilità di 14 giorni funziona per trattare più H. pylori resistenti ai farmaci.

I partecipanti:

  • Prendi il bismuto quadruplo guidato dalla sensibilità ogni giorno per 14 giorni
  • Visitare la clinica una volta ogni 4-6 settimane per controlli ed esami
  • Tieni un diario dei loro sintomi durante l'assunzione di bismuto quadruplo guidato dalla sensibilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H. pylori) è il principale responsabile dei sintomi dispeptici, dell'ulcera peptica, dell'adenocarcinoma gastrico e del linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica.

La resistenza agli antibiotici dell’infezione da H. pylori è un problema emergente. Inoltre, i ceppi di H. pylori resistenti all’amoxicillina sono aumentati recentemente. I tassi di resistenza all’amoxicillina erano del 9% in Asia e fino al 39% in Sud America.

La terapia guidata dalla sensibilità è superiore alla terapia empirica nella terapia di 2a linea. Dopo due volte il fallimento dell'eradicazione, è fortemente raccomandata la coltura di H. pylori per il test di sensibilità, che guida il medico nella scelta della terapia appropriata basata sulla sensibilità. I tassi di resistenza multipla ai farmaci possono essere più elevati nei pazienti che falliscono due o più terapie di eradicazione; pertanto, la terapia guidata dalla sensibilità è attualmente la raccomandazione consensuale per l’eradicazione di H. pylori di terza linea. La terapia quadrupla con bismuto potrebbe superare i ceppi resistenti alla claritromicina o al metronidazolo. Numerose evidenze di studi clinici randomizzati e controllati hanno dimostrato che l’aggiunta di bismuto come regime terapeutico di prima linea può ottenere un ulteriore tasso di eradicazione riuscita del 30%-40% per il ceppo resistente, contribuendo ulteriormente al tasso di eradicazione complessivo.

Di conseguenza, lo scopo del nostro studio era di convalidare la quadrupla terapia con bismuto guidata dalla sensibilità in pazienti con infezioni multiple da H. pylori resistenti ai farmaci in termini di efficacia ed effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infetti da H. pylori con esperienza di trattamento con almeno un ciclo di eradicazione fallita
  • Infetti da H. pylori con pazienti naïve al trattamento ma con H. pylori multiresistente (>= tre antibiotici)
  • Infezione da H. pylori confermata dalla coltura di H. pylori

Criteri di esclusione:

  • Precedenti reazioni allergiche a regimi terapeutici, tra cui amoxicillina, bismuto subcitrato, esomeprazolo, metronidazolo, rifabutina e tetraciclina,
  • Comorbidità gravi,
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2,
  • Donne incinte o che allattano.
  • Infezione da H. pylori a doppia resistenza
  • Infezione da H. pylori monoresistente
  • Tutti i soggetti suscettibili all'infezione da H. pylori
  • RUT positivo ma coltura H. pylori negativa
  • RUT negativo e coltura H. pylori negativa
  • Rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento guidato dalla sensibilità a base di bismuto
Vengono arruolati i partecipanti che hanno un'infezione da H. pylori tripla o quadrupla resistente ai farmaci. I partecipanti ricevono uno dei quattro regimi basati sul test di sensibilità.
Droga: Trattamento guidato dalla sensibilità a base di bismuto
I ricercatori progettano quattro regimi per l'eradicazione dell'H. pylori e i partecipanti ricevono uno dei regimi basato sul test di sensibilità. I quattro regimi sono PBAT per i pazienti con H. pylori sensibile sia all'amoxicillina che alla tetraciclina; PBAM per i soggetti con H. pylori sensibile all'amoxicillina ma resistente alla tetraciclina; PBMT per i pazienti con H. pylori resistente all'amoxicillina ma sensibile alla tetraciclina; PBMR per i pazienti con H. pylori resistente sia all'amoxicillina che alla tetraciclina. A è amoxicillina (1.000 mg tre volte al giorno), B è bismuto colloidale subcitrato (120 mg tre volte al giorno), M è metronidazolo (500 mg tre volte al giorno), P è un inibitore della pompa protonica, cioè esomeprazolo (40 mg due volte al giorno), R è la rifabutina (150 mg due volte al giorno) e T è la tetraciclina (500 mg tre volte al giorno). La durata del trattamento è di 14 giorni per tutti i regimi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
I ricercatori definiscono l'eradicazione riuscita come un test respiratorio con 13C-urea negativo o un test negativo dell'antigene fecale dell'H. pylori da 4 a 6 settimane dopo il completamento dell'eradicazione dell'H. pylori e l'interruzione degli antibiotici e degli inibitori della pompa protonica. I tassi di eradicazione sono determinati mediante analisi per intenzione di trattamento e per protocollo. L'analisi intenzione di trattare valuta tutti i partecipanti iscritti. L'analisi per protocollo valuta coloro che assumono >= 80% dei farmaci in studio e ricevono il test del respiro con 13C-urea post-trattamento o un test dell'antigene fecale dell'H. pylori. Il tasso di successo è rappresentato con una percentuale (%).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Gli eventi avversi vengono valutati da un medico e mediante un questionario in formato questionario dopo la fine del trattamento. Gli eventi avversi gravi sono definiti come attività quotidiane limitate o incapacità del partecipante a lavorare. Gli eventi avversi comprendono vertigini, eruzioni cutanee, mal di testa, sapore sgradevole/amaro, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, costipazione, pienezza addominale, glossite/mal di gola, feci scure, affaticamento, anoressia, bruciore al torace, palpitazione e perdite vaginali. . Tutti gli eventi avversi sono classificati come nessuno, lieve (che non limita le attività quotidiane) o grave (limita le attività quotidiane o causa incapacità al lavoro).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
L'aderenza ai farmaci viene valutata mediante questionari dopo il completamento del trattamento. L’aderenza ai farmaci viene classificata come buona (≥ 80% dei farmaci assunti) o scarsa (< 80% dei farmaci assunti).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione di H. pylori in base al sesso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
I tassi di eradicazione sono valutati rispettivamente nelle femmine e nei maschi. I ricercatori definiscono l'eradicazione riuscita come un test respiratorio negativo all'urea 13C almeno quattro settimane dopo il completamento dell'eradicazione dell'H. pylori e l'interruzione degli antibiotici e degli inibitori della pompa protonica. I tassi di eradicazione sono determinati mediante analisi ITT e PP. L'analisi ITT valuta tutti i partecipanti iscritti. L'analisi PP valuta coloro che assumono >= 80% dei farmaci in studio e ricevono il test del respiro con urea 13C post-trattamento. Il personale che valuta la sensibilità agli antibiotici e il test del respiro con urea 13C è in cieco.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
Il tasso di eradicazione di H. pylori basato sul regime
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
I tassi di eradicazione vengono valutati rispettivamente nei quattro regimi. I ricercatori definiscono l'eradicazione riuscita come un test respiratorio negativo all'urea 13C almeno quattro settimane dopo il completamento dell'eradicazione dell'H. pylori e l'interruzione degli antibiotici e degli inibitori della pompa protonica. I tassi di eradicazione sono determinati mediante analisi ITT e PP. L'analisi ITT valuta tutti i partecipanti iscritti. L'analisi PP valuta coloro che assumono >= 80% dei farmaci in studio e ricevono il test del respiro con urea 13C post-trattamento. Il personale che valuta la sensibilità agli antibiotici e il test del respiro con urea 13C è in cieco.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
Il tasso di eradicazione di H. pylori basato sul numero di resistenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
I tassi di eradicazione vengono valutati rispettivamente nei soggetti con infezione tripla resistente e in quelli con infezione quadrupla resistente. I ricercatori definiscono l'eradicazione riuscita come un test respiratorio negativo all'urea 13C almeno quattro settimane dopo il completamento dell'eradicazione dell'H. pylori e l'interruzione degli antibiotici e degli inibitori della pompa protonica. I tassi di eradicazione sono determinati mediante analisi ITT e PP. L'analisi ITT valuta tutti i partecipanti iscritti. L'analisi PP valuta coloro che assumono >= 80% dei farmaci in studio e ricevono il test del respiro con urea 13C post-trattamento. Il personale che valuta la sensibilità agli antibiotici e il test del respiro con urea 13C è in cieco.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
Il tasso di eradicazione di H. pylori basato sull’esperienza del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
I tassi di eradicazione sono valutati nei soggetti naïve, in quelli con un fallimento del trattamento, in quelli con un fallimento del trattamento due volte, in quelli con un fallimento del trattamento tre volte, in quelli con un fallimento del trattamento per quattro volte e in quelli con un fallimento del trattamento per cinque volte. , rispettivamente. I ricercatori definiscono l'eradicazione riuscita come un test respiratorio negativo all'urea 13C almeno quattro settimane dopo il completamento dell'eradicazione dell'H. pylori e l'interruzione degli antibiotici e degli inibitori della pompa protonica. I tassi di eradicazione sono determinati mediante analisi ITT e PP. L'analisi ITT valuta tutti i partecipanti iscritti. L'analisi PP valuta coloro che assumono >= 80% dei farmaci in studio e ricevono il test del respiro con urea 13C post-trattamento. Il personale che valuta la sensibilità agli antibiotici e il test del respiro con urea 13C è in cieco.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-111-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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