Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

14-dagars mottaglighetsvägledd vismut-fyrdubbelterapi för multipelläkemedelsresistent H. Pylori-infektion (BSUS-2)

12 november 2024 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Studien av att lägga till vismut på känslighetsbaserad regimstrategi för att öka utrotningsfrekvensen för multiresistent H. Pylori-infektion

Målet med den här kliniska prövningen är att ta reda på om den 14-dagars känslighetsstyrda vismut-fyrdubbelterapin fungerar för att behandla flera läkemedelsresistenta Helicobacter pylori (H. pylori) hos vuxna. Den kommer också att lära sig om de negativa effekterna av vismut fyrdubbla terapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Ökar 14-dagars mottaglighetsstyrd vismut-fyrdubbelterapi utrotningsfrekvensen?
  • Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar 14-dagars mottaglighetsstyrd vismut quadruple? Forskare kommer att spela in 14-dagars känslighetsstyrd vismutfyrdubbel för att se om 14-dagars känslighetsguidad vismutfyrdubbel fungerar för att behandla flera läkemedelsresistenta H. pylori.

Deltagarna kommer att:

  • Ta mottaglighetsstyrd vismut quadruple varje dag i 14 dagar
  • Besök kliniken en gång 4-6 veckor för kontroller och tester
  • För dagbok över deras symtom när du tar mottaglighetsstyrd vismut quadruple

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion är den främsta boven till dyspeptiska symtom, magsår, gastriskt adenokarcinom och magslemhinna-associerat lymfoidvävnadslymfom.

Antibiotikaresistensen av H. pylori-infektion är ett framväxande problem. Dessutom har amoxicillin-resistenta H. pylori-stammar ökat nyligen. Amoxicillinresistensen var 9 % i Asien och upp till 39 % i Sydamerika.

Mottaglighetsstyrd terapi är överlägsen empirisk terapi i 2nd-line terapi. Efter två gånger misslyckad eradikering rekommenderas starkt H. pylori-odling för känslighetstest, som vägleder läkare att välja lämplig känslighetsbaserad behandling. Frekvensen av multipelläkemedelsresistenta kan vara högre hos patienter som misslyckas med två eller flera utrotningsterapier; därför är känslighetsstyrd terapi för närvarande konsensusrekommendationen för 3:e linjens H. pylori-utrotning. Vismut fyrfaldig behandling kan övervinna antingen klaritromycin- eller metronidazolresistenta stammar. Flera bevis för kliniska randomiserade-kontrollerade studier visade att tillsats av vismut som första linjens terapeutiska regim kan fånga ytterligare 30%-40% framgångsrik utrotningsgrad för den resistenta stammen, vilket ytterligare bidrar till den totala utrotningshastigheten.

Följaktligen var syftet med vår studie att validera den känslighetsstyrda vismut-fyrdubbelterapin hos patienter med multipel läkemedelsresistent H. pylori-infektion vad gäller effekt och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-infekterad med behandlingserfarenhet med minst en kur av utrotningsfel
  • H. pylori-infekterad med behandlingsnaiv men med multipelläkemedelsresistent H. pylori (>= tre antibiotika)
  • H. pylori-infektion bekräftad av H. pylori-odling

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare allergiska reaktioner på regimer, inklusive amoxicillin, vismutsubcitrat, esomeprazol, metronidazol, rifabutin och tetracyklin,
  • Allvarliga komorbiditeter,
  • Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2,
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Dubbelresistent H. pylori-infektion
  • Mono-resistent H. pylori-infektion
  • Alla mottagliga H. pylori-infektioner
  • Positiv RUT men negativ H. pylori-odling
  • Negativ RUT och negativ H. pylori-odling
  • Avböja att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vismutbaserad känslighetsstyrd behandling
Deltagare som har trippel- eller fyrdubbla läkemedelsresistenta H. pylori-infektioner registreras. Deltagarna får en av de fyra regimerna som baseras på känslighetstest.
Läkemedel: Vismutbaserad känslighetsstyrd behandling
Utredarna utformar fyra regimer för H. pylori-utrotning och deltagarna får en av regimerna som baseras på känslighetstest. De fyra regimerna är PBAT för de med både amoxicillin och tetracyklinkänslig H. pylori; PBAM för dem med amoxicillinkänslig men tetracyklinresistent H. pylori; PBMT för dem med amoxicillinresistent men tetracyklinkänslig H. pylori; PBMR för dem med både amoxicillin- och tetracyklinresistent H. pylori. A är amoxicillin (1000 mg tre gånger dagligen), B är kolloidalt vismutsubcitrat (120 mg tre gånger dagligen), M är metronidazol (500 mg tre gånger dagligen), P är en protonpumpshämmare, dvs esomeprazol (40 mg två gånger dagligen), R är rifabutin (150 mg två gånger dagligen), och T är tetracyklin (500 mg tre gånger dagligen). Behandlingstiden är 14 dagar för alla kurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastigheten för H. pylori
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6-8 veckor
Utredarna definierar framgångsrik utrotning som ett negativt 13C-urea utandningstest eller ett negativt H. pylori-avföringsantigentest vid 4 till 6 veckor efter avslutad H. pylori-utrotning och utsättande av antibiotika och protonpumpshämmare. Utrotningshastigheterna bestäms av intention-to-treat och per-protokollanalyser. Intention-to-treat-analysen utvärderar alla inskrivna deltagare. Analysen per protokoll utvärderar de som tar >= 80 % av studiemedicinerna och får efterbehandling 13C-urea utandningstest eller ett H. pylori avföringsantigentest. Den framgångsrika andelen representeras med en procentandel (%).
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
Biverkningar bedöms av en läkare och en enkätundersökning i format efter avslutad behandling. Allvarliga biverkningar definieras som dagliga aktiviteter begränsade eller deltagare oförmögen att arbeta. Biverkningarna inkluderar yrsel, hudutslag, huvudvärk, obehaglig smak/bitter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, bukfylldhet, glossit/ont i halsen, mörkare avföring, trötthet, anorexi, brännskador i bröstet, hjärtklappning och vaginal flytning . Alla biverkningar klassificeras som inga, milda (som inte begränsar dagliga aktiviteter) eller allvarliga (begränsar dagliga aktiviteter eller orsakar oförmåga att arbeta).
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
Följsamhet till mediciner
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
Följsamheten till läkemedel utvärderas genom enkätundersökningar efter avslutad behandling. Efterlevnaden av mediciner kategoriseras som god (≥ 80 % medicinering) eller dålig (< 80 % medicintagen).
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den könsbaserade utrotningshastigheten av H. pylori
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6-8 veckor
Utrotningsgraden utvärderas hos kvinnor respektive män. Utredarna definierar framgångsrik utrotning som ett negativt 13C-urea utandningstest minst fyra veckor efter avslutad H. pylori-utrotning och utsättande av antibiotika och protonpumpshämmare. Utrotningshastigheterna bestäms av ITT- och PP-analyser. ITT-analysen utvärderar alla inskrivna deltagare. PP-analysen utvärderar de som tar >= 80 % av studiemedicinerna och får efterbehandling 13C-urea utandningstest. Personalen som bedömer antibiotikakänslighet och 13C-urea utandningstestet är blinda.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6-8 veckor
Den regimbaserade utrotningshastigheten av H. pylori
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6-8 veckor
Utrotningshastigheterna utvärderas i de fyra regimerna, respektive. Utredarna definierar framgångsrik utrotning som ett negativt 13C-urea utandningstest minst fyra veckor efter avslutad H. pylori-utrotning och utsättande av antibiotika och protonpumpshämmare. Utrotningshastigheterna bestäms av ITT- och PP-analyser. ITT-analysen utvärderar alla inskrivna deltagare. PP-analysen utvärderar de som tar >= 80 % av studiemedicinerna och får efterbehandling 13C-urea utandningstest. Personalen som bedömer antibiotikakänslighet och 13C-urea utandningstestet är blinda.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6-8 veckor
Den resistensnummerbaserade utrotningshastigheten av H. pylori
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6-8 veckor
Utrotningsfrekvensen utvärderas i försökspersonerna med trippelresistent infektion respektive de med fyrdubbla resistenta infektioner. Utredarna definierar framgångsrik utrotning som ett negativt 13C-urea utandningstest minst fyra veckor efter avslutad H. pylori-utrotning och utsättande av antibiotika och protonpumpshämmare. Utrotningshastigheterna bestäms av ITT- och PP-analyser. ITT-analysen utvärderar alla inskrivna deltagare. PP-analysen utvärderar de som tar >= 80 % av studiemedicinerna och får efterbehandling 13C-urea utandningstest. Personalen som bedömer antibiotikakänslighet och 13C-urea utandningstestet är blinda.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6-8 veckor
Den behandlingsmisslyckande-erfarenhetsbaserade utrotningsfrekvensen av H. pylori
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6-8 veckor
Utrotningsfrekvensen utvärderas hos patienter med naiva, de med en gång behandlingsmisslyckande erfarenhet, de med två gånger behandlingsmisslyckande erfarenhet, de med tre gånger behandlingsmisslyckande erfarenhet, de med fyra gånger behandlingsmisslyckande erfarenhet och de med fem gångers erfarenhet av behandlingsmisslyckande , respektive. Utredarna definierar framgångsrik utrotning som ett negativt 13C-urea utandningstest minst fyra veckor efter avslutad H. pylori-utrotning och utsättande av antibiotika och protonpumpshämmare. Utrotningshastigheterna bestäms av ITT- och PP-analyser. ITT-analysen utvärderar alla inskrivna deltagare. PP-analysen utvärderar de som tar >= 80 % av studiemedicinerna och får efterbehandling 13C-urea utandningstest. Personalen som bedömer antibiotikakänslighet och 13C-urea utandningstestet är blinda.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Utredare

  • Studierektor: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Första postat (Beräknad)

13 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-BR-111-042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera