チオテパベースの自家幹細胞移植による高リスクびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における CNS 再発予防 (CNS-PHLAT)
2026年8月25日 更新者：Washington University School of Medicine
チオテパベースの自家幹細胞移植による高リスクびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における CNS 再発予防の安全性と実現可能性の研究 (CNS-PHLAT)
全身性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の重大な結果は二次中枢神経系 (CNS) 再発であり、全患者の約 5% で発生します。 CNS 再発の多くは、第一線治療の完了後 1 年以内に発生し、死亡率の大幅な増加に関連しています。したがって、高リスクであると判断された患者におけるCNS再発を予防するために、最前線の治療を調整することが重要です。
自家幹細胞移植（ASCT）は、初回寛解後1年以上再発したDLBCL患者の標準治療であり、原発性CNSリンパ腫患者の無増悪生存期間を改善することが示されています。
4 剤 BEAM レジメン (カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン) は、ASCT を受ける DLBCL 患者にとって好ましい前処置レジメンです。ただし、原発性CNSリンパ腫の患者は、CNSへの浸透がより優れているため、チオテパとカルムスチンをコンディショニングレジメンとして投与します。
この研究は、最初の完全寛解におけるチオテパ/カルムスチン ASCT の地固め療法が、二次 CNS 再発のリスクが高い、CNS 疾患の既往がなく、移植適格の DLBCL 患者における CNS 再発のリスクを軽減するという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda F Cashen, M.D.
- 電話番号：314-454-8306
- メール：acashen@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Feng Gao, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Neha Mehta-Shah, M.D.
-
副調査官：
- David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Brad Kahl, M.D.
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副調査官：
- Nancy L Bartlett, M.D.
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コンタクト：
- Amanda F Cashen, M.D.
- 電話番号：314-454-8306
- メール：acashen@wustl.edu
-
主任研究者：
- Amanda F Cashen, M.D.
-
副調査官：
- Hunter Cassidy Cochran, M.D.
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副調査官：
- Dilan Patel, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、基礎となる低進行性リンパ腫から形質転換した大細胞型B細胞リンパ腫、または高悪性度B細胞リンパ腫。
以下の基準の少なくとも 1 つによって定義される、CNS 再発のリスクが高い：
- CNS-IPI ≥ 4
- 腎臓または副腎の関与
- 精巣の関与
- ダブルヒットリンパ腫は、BCL2 および/または BCL6 の再構成を伴う MYC 遺伝子の転座を含むことによって定義されます。
- 治癒を目的としたアントラサイクリン系導入療法の全コース（6サイクル）を受ける予定で、スクリーニング時点ではまだ2サイクルを超えていない。 研究資格、臨床検査、腰椎穿刺、画像検査、その他のイベントに準拠している場合は、サイトマン以外で導入化学療法を受けることができます。
- 担当医師の判断により、自家幹細胞移植の対象となる。
- 18歳から75歳まで。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
- チオテパとカルムスチンは、妊娠している人に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、研究参加終了後6か月間（女性の場合）、研究参加終了後12か月間、適切な避妊を行うことに同意する必要があります（男性の場合）。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合、または男性が子供を産んだのではないかと疑った場合は、直ちに主治医に報告しなければなりません。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。 患者が自分で署名できない場合、または同意文書を理解できない場合は、法的に権限を与えられた代表者が研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫または高悪性度B細胞リンパ腫。
- 原発性CNSリンパ腫の診断。
- ベースラインでの二次的CNS関与の診断。
- -PIによって決定された治験レジメンの安全性または有効性の評価に干渉する可能性のある自然史を有する以前または同時の悪性腫瘍。 その定義を満たさない、以前または同時に悪性腫瘍を患っている患者は、この試験の対象となります。
- 現在、他の治験薬を受け入れています。
- -研究で使用されたチオテパ、カルムスチン、またはその他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加後 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アントラサイクリンベースの導入化学療法 + ASCT + チオテパ + カルムスチン
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チオテパは、-5 日目と -4 日目に 1 日 2 回、5 mg/kg の用量で 120 分かけて静脈内投与されます。
カルムスチンは、-6 日目に 400 mg/m^2 の用量で 120 分間かけて静脈内投与されます。
0日目に自己末梢血幹細胞を注入。
他の名前：
標準治療であり、プロトコールによって規定されるものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の可能性
時間枠：治療完了まで（6ヶ月程度を予定）
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- 登録患者の 50% 以上が以下の基準を満たしている場合、治療 (チオテパ/カルムスチン コンディショニングおよび ASCT) は実行可能と見なされます。
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治療完了まで（6ヶ月程度を予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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選択された移植関連グレード 3 ～ 5 の有害事象の割合
時間枠：研究治療の開始から移植後30日目まで（推定7か月）
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研究治療の開始から移植後30日目まで（推定7か月）
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CNS再発率
時間枠：チオテパ/カルムスチンコンディショニングおよび ASCT 後 2 年後 (推定 2.5 年)
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チオテパ/カルムスチンコンディショニングおよび ASCT 後 2 年後 (推定 2.5 年)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：チオテパ/カルムスチンコンディショニングおよび ASCT 後 2 年後 (推定 2.5 年)
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チオテパ/カルムスチンコンディショニングおよび ASCT 後 2 年後 (推定 2.5 年)
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全生存期間 (OS)
時間枠：チオテパ/カルムスチンコンディショニングおよび ASCT 後 2 年後 (推定 2.5 年)
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チオテパ/カルムスチンコンディショニングおよび ASCT 後 2 年後 (推定 2.5 年)
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非再発死亡率
時間枠：チオテパ/カルムスチンコンディショニングおよび ASCT 後 2 年後 (推定 2.5 年)
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チオテパ/カルムスチンコンディショニングおよび ASCT 後 2 年後 (推定 2.5 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda F Cashen, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202411136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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