Thiotepa 기반 자가 줄기세포 이식을 통한 고위험 미만성 거대 B세포 림프종의 중추신경계 재발 예방 (CNS-PHLAT)
2026년 8월 25일 업데이트: Washington University School of Medicine
Thiotepa 기반 자가조혈모세포이식(CNS-PHLAT)을 이용한 고위험 미만성 거대 B세포 림프종의 CNS 재발 예방에 대한 안전성 및 타당성 연구
전신 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 심각한 결과는 이차성 중추신경계(CNS) 재발이며, 이는 전체 환자의 약 5%에서 발생합니다. 많은 CNS 재발이 일차 치료 완료 후 첫 1년 이내에 발생하며 사망률이 크게 증가하는 것과 관련이 있습니다. 따라서 고위험군으로 판단된 환자의 CNS 재발에 대한 예방을 제공하기 위해 최전선 치료를 맞춤화하는 것이 중요합니다.
자가 줄기세포 이식(ASCT)은 첫 완화 후 1년 이상 재발한 DLBCL 환자에 대한 표준 치료법이며, 원발성 CNS 림프종 환자의 무진행 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
4가지 약물 BEAM 요법(카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란)은 ASCT를 받는 DLBCL 환자에게 선호되는 조절 요법입니다. 그러나 원발성 CNS 림프종 환자는 더 나은 CNS 침투로 인해 티오테파와 카르무스틴을 조건화 요법으로 투여받습니다.
이 연구는 1차 완전 관해에서 티오테파/카르무스틴 ASCT 통합이 2차 CNS 재발 위험이 높은 이전 CNS 질환이 없는 이식 적격 DLBCL 환자의 CNS 재발 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda F Cashen, M.D.
- 전화번호: 314-454-8306
- 이메일: acashen@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Feng Gao, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Neha Mehta-Shah, M.D.
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부수사관:
- David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Brad Kahl, M.D.
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부수사관:
- Nancy L Bartlett, M.D.
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연락하다:
- Amanda F Cashen, M.D.
- 전화번호: 314-454-8306
- 이메일: acashen@wustl.edu
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수석 연구원:
- Amanda F Cashen, M.D.
-
부수사관:
- Hunter Cassidy Cochran, M.D.
-
부수사관:
- Dilan Patel, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종, 근본적인 무통성 림프종에서 변형된 거대 B세포 림프종, 또는 고등급 B세포 림프종.
아래 기준 중 하나 이상으로 정의된 CNS 재발 위험이 높습니다.
- CNS-IPI ≥ 4
- 신장 또는 부신 관련
- 고환 침범
- BCL2 및/또는 BCL6의 재배열과 함께 MYC 유전자의 전좌를 포함하는 것으로 정의되는 이중 히트 림프종.
- 치료 목적의 안트라사이클린 기반 유도 치료의 전체 과정(6주기)을 받게 되며 스크리닝 당시 아직 2주기 이상을 받지 않았습니다. 연구 적격성, 실험실 연구, 요추 천자, 영상 촬영 및 기타 사건을 여전히 준수하는 경우 Siteman 외부에서 유도 화학 요법을 받을 수 있습니다.
- 담당 의사의 결정에 따라 자가 줄기세포 이식에 적합하다고 판단됩니다.
- 18~75세.
- ECOG 활동 상태 ≤ 2.
- 티오테파와 카무스틴은 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 이러한 이유로 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 참여 완료 후 6개월(여성의 경우) 및 연구 참여 완료 후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다( 남성의 경우). 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 또는 남성이 아이를 낳았다고 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- IRB가 승인한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 환자가 스스로 서명할 수 없거나 동의서를 이해할 수 없는 경우, 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 또는 고등급 B세포 림프종.
- 원발성 CNS 림프종의 진단.
- 기준선에서 이차 CNS 침범을 진단합니다.
- 자연사가 PI에 의해 결정된 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성종양. 해당 정의를 충족하지 않는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 현재 다른 조사요원을 받고 있습니다.
- 연구에 사용된 티오테파, 카르무스틴 또는 기타 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 연구 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안트라사이클린 기반 유도 화학요법 + ASCT + 티오테파 + 카무스틴
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티오테파는 -5일차와 -4일차에 하루 2회 5mg/kg의 용량으로 120분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
카무스틴은 -6일차에 400mg/m^2의 용량으로 120분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
0일차에 자가 말초혈액 줄기세포를 주입합니다.
다른 이름들:
프로토콜에 따라 결정되지 않는 표준 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 타당성
기간: 치료완료까지 (6개월 예상)
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- 등록된 환자의 > 50%가 다음 기준을 충족하는 경우 치료(티오테파/카르무스틴 조절 및 ASCT)가 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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치료완료까지 (6개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선택된 이식 관련 3~5등급 이상반응 비율
기간: 연구 치료 시작부터 이식 후 30일까지(7개월로 추정)
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연구 치료 시작부터 이식 후 30일까지(7개월로 추정)
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중추신경계 재발률
기간: 티오테파/카르무스틴 치료 및 ASCT 후 2년(2.5년으로 추정)
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티오테파/카르무스틴 치료 및 ASCT 후 2년(2.5년으로 추정)
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무진행 생존(PFS)
기간: 티오테파/카르무스틴 치료 및 ASCT 후 2년(2.5년으로 추정)
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티오테파/카르무스틴 치료 및 ASCT 후 2년(2.5년으로 추정)
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전체 생존(OS)
기간: 티오테파/카르무스틴 치료 및 ASCT 후 2년(2.5년으로 추정)
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티오테파/카르무스틴 치료 및 ASCT 후 2년(2.5년으로 추정)
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비재발 사망률
기간: 티오테파/카르무스틴 치료 및 ASCT 후 2년(2.5년으로 추정)
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티오테파/카르무스틴 치료 및 ASCT 후 2년(2.5년으로 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda F Cashen, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202411136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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