Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ZNS-Rückfallprävention bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko durch autologe Stammzelltransplantation auf Thiotepa-Basis (CNS-PHLAT)

26. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur ZNS-Rückfallprävention bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko mit Thiotepa-basierter autologer Stammzelltransplantation (CNS-PHLAT)

Eine schwerwiegende Folge des systemischen diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) ist ein sekundärer Rückfall des Zentralnervensystems (ZNS), der bei etwa 5 % aller Patienten auftritt. Viele ZNS-Rückfälle treten innerhalb des ersten Jahres nach Abschluss der Erstbehandlung auf und sind mit einer deutlich erhöhten Mortalität verbunden; Daher ist es wichtig, die Erstbehandlung so anzupassen, dass sie bei Patienten mit hohem Risiko eine Prophylaxe gegen einen ZNS-Rückfall bietet.

Die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) ist die Standardbehandlung für Patienten mit DLBCL, die ein Jahr oder länger nach der ersten Remission einen Rückfall erleiden, und es wurde gezeigt, dass sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit primärem ZNS-Lymphom verbessert.

Das BEAM-Regime mit vier Medikamenten (Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Melphalan) ist das bevorzugte Konditionierungsschema für DLBCL-Patienten, die sich einer ASCT unterziehen; Patienten mit primärem ZNS-Lymphom erhalten jedoch aufgrund der besseren ZNS-Penetration Thiotepa plus Carmustin als Konditionierungsschema.

Diese Studie testet die Hypothese, dass die Konsolidierung der Thiotepa/Carmustin-ASCT in der ersten vollständigen Remission das Risiko eines ZNS-Rückfalls bei transplantationsfähigen Patienten mit DLBCL ohne vorherige ZNS-Erkrankung mit hohem Risiko eines sekundären ZNS-Rezidivs verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Feng Gao, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Neha Mehta-Shah, M.D.
        • Unterermittler:
          • David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Brad Kahl, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nancy L Bartlett, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda F Cashen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hunter Cassidy Cochran, M.D.
        • Unterermittler:
          • Dilan Patel, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, großzelliges B-Zell-Lymphom, das aus einem zugrunde liegenden indolenten Lymphom transformiert wurde, oder hochgradiges B-Zell-Lymphom.

  • Hohes Risiko für einen ZNS-Rückfall gemäß Definition durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • ZNS-IPI ≥ 4
    • Nieren- oder Nebennierenbeteiligung
    • Hodenbeteiligung
    • Double-Hit-Lymphom, definiert durch Translokationen des MYC-Gens zusammen mit einer Umlagerung von BCL2 und/oder BCL6.
  • Erhält einen vollständigen Kurs (6 Zyklen) einer Induktionsbehandlung auf Anthrazyklin-Basis mit heilender Absicht und hat zum Zeitpunkt des Screenings noch nicht mehr als 2 Zyklen erhalten. Kann eine Induktionschemotherapie außerhalb von Siteman erhalten, wenn die Studienberechtigung, Laboruntersuchungen, Lumbalpunktionen, Bildgebung und andere Ereignisse weiterhin eingehalten werden.
  • Geeignet für eine autologe Stammzelltransplantation, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Alter 18 bis 75.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Thiotepa und Carmustin können den Fötus schädigen, wenn sie einer schwangeren Person verabreicht werden. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme sowie für 6 Monate nach Abschluss der Studienteilnahme (für Frauen) und 12 Monate nach Abschluss der Studienteilnahme einer angemessenen Verhütung zustimmen ( für Männer). Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, oder sollte ein Mann vermuten, dass er Vater eines Kindes ist, muss er/sie unverzüglich den behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen, wenn der Patient aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, selbst zu unterschreiben oder das Einverständnisdokument nicht zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom.
  • Diagnose eines primären ZNS-Lymphoms.
  • Diagnose einer sekundären ZNS-Beteiligung zu Studienbeginn.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, deren natürliche Vorgeschichte das Potenzial hat, die vom PI festgelegte Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfplans zu beeinträchtigen. Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, die dieser Definition NICHT entspricht.
  • Derzeit werden keine weiteren Ermittlungsbeamten empfangen.
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Thiotepa, Carmustin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Schwanger und/oder stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anthracyclin-basierte Induktionschemotherapie + ASCT + Thiotepa + Carmustin
  • Die Patienten sollten eine Induktionsbehandlung mit einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie gemäß dem Behandlungsstandard erhalten. Zwischen dem Ende des Induktionszyklus Nr. 2 und dem Ende des Induktionszyklus Nr. 4 sollte ein PET/CT-Scan durchgeführt werden, um das Ansprechen zu beurteilen. Wenn es keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung gibt und der behandelnde Arzt empfiehlt, dass der Patient für eine ASCT geeignet ist, sollte dem Patienten die Einwilligung zur Behandlung erteilt werden. Vor dieser zweiten Einwilligung des Patienten darf eine Behandlung mit Thiotepa und Carmustin nicht erfolgen. Innerhalb von 3 Wochen nach Ende des letzten Induktionszyklus sollte ein PET-/CT-Scan durchgeführt werden, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Eignung für eine ASCT zu bestätigen.
  • Nach Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung und Bestätigung des vollständigen Ansprechens (CR) nach der Induktionstherapie beginnen die Patienten mit der Konditionierung mit Thiotepa (Tage -5 und -4) und Carmustin (Tag -6), gefolgt von einer ASCT am Tag 0.
Arzneimittel: Thiotepa
Thiotepa wird an den Tagen -5 und -4 über 120 Minuten zweimal täglich in einer Dosis von 5 mg/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carmustin
Carmustin wird am Tag -6 über 120 Minuten in einer Dosis von 400 mg/m² intravenös verabreicht.
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation
Infusion autologer peripherer Blutstammzellen am Tag 0.
Andere Namen:
  • ASCT
Arzneimittel: Anthrazyklin-basierte Induktionschemotherapie
Pflegestandard, nicht durch Protokoll vorgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung (schätzungsweise 6 Monate)

- Die Behandlung (Thiotepa/Carmustin-Konditionierung und ASCT) wird als machbar angesehen, wenn > 50 % der eingeschlossenen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erreichen Sie CR am Ende der Induktionschemotherapie
  • Bleiben Sie für ASCT berechtigt
  • Sammeln Sie ausreichend Stammzellen für die ASCT (CD34+-Zellziel ≥2 x 10^6/kg)
  • Schließen Sie die Chemotherapie mit Thiotepa/Carmustin ab und unterziehen Sie sich einer ASCT
Bis zum Abschluss der Behandlung (schätzungsweise 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate ausgewählter transplantationsbedingter unerwünschter Ereignisse vom Grad 3–5
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 30. Tag nach der Transplantation (schätzungsweise 7 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 30. Tag nach der Transplantation (schätzungsweise 7 Monate)
Rate von ZNS-Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Konditionierung mit Thiotepa/Carmustin und ASCT (schätzungsweise 2,5 Jahre)
2 Jahre nach Konditionierung mit Thiotepa/Carmustin und ASCT (schätzungsweise 2,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Konditionierung mit Thiotepa/Carmustin und ASCT (schätzungsweise 2,5 Jahre)
2 Jahre nach Konditionierung mit Thiotepa/Carmustin und ASCT (schätzungsweise 2,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Konditionierung mit Thiotepa/Carmustin und ASCT (schätzungsweise 2,5 Jahre)
2 Jahre nach Konditionierung mit Thiotepa/Carmustin und ASCT (schätzungsweise 2,5 Jahre)
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre nach Konditionierung mit Thiotepa/Carmustin und ASCT (schätzungsweise 2,5 Jahre)
2 Jahre nach Konditionierung mit Thiotepa/Carmustin und ASCT (schätzungsweise 2,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda F Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202411136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Thiotepa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren