Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivy CNS u vysoce rizikového difuzního velkobuněčného B-lymfomu s autologní transplantací kmenových buněk na bázi thiotepy (CNS-PHLAT)

26. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie bezpečnosti a proveditelnosti prevence recidivy CNS u vysoce rizikového difuzního velkobuněčného B-lymfomu s autologní transplantací kmenových buněk na bázi thiotepy (CNS-PHLAT)

Závažným důsledkem systémového difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) je sekundární relaps centrálního nervového systému (CNS), který se vyskytuje přibližně u 5 % všech pacientů. K mnoha relapsům CNS dochází během prvního roku po dokončení frontové léčby a jsou spojeny s významně zvýšenou mortalitou; proto je důležité přizpůsobit léčbu v první linii tak, aby poskytovala profylaxi proti relapsu CNS u těch pacientů, kteří jsou považováni za vysoce rizikové.

Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) je standardní péčí o pacienty s DLBCL, kteří recidivují jeden rok nebo déle po první remisi, a bylo prokázáno, že zlepšuje přežití bez progrese u pacientů s primárním lymfomem CNS.

Režim BEAM se čtyřmi léky (karmustin, etoposid, cytarabin a melfalan) je preferovaným přípravným režimem pro pacienty s DLBCL podstupujícími ASCT; nicméně pacienti s primárním lymfomem CNS dostávají jako kondicionační režim thiotepu plus karmustin kvůli jeho lepší penetraci do CNS.

Tato studie testuje hypotézu, že konsolidace thiotepa/karmustin ASCT v první kompletní remisi sníží riziko relapsu CNS u pacientů vhodných k transplantaci s DLBCL bez předchozího onemocnění CNS s vysokým rizikem sekundární recidivy CNS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amanda F Cashen, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-454-8306
  • E-mail: acashen@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng Gao, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neha Mehta-Shah, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brad Kahl, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nancy L Bartlett, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda F Cashen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hunter Cassidy Cochran, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dilan Patel, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nově diagnostikovaný difuzní velkobuněčný B-lymfom, velkobuněčný B-lymfom transformovaný ze základního indolentního lymfomu nebo B-buněčný lymfom vysokého stupně.

  • S vysokým rizikem relapsu CNS, jak je definováno alespoň jedním z níže uvedených kritérií:

    • CNS-IPI ≥ 4
    • Postižení ledvin nebo nadledvin
    • Postižení varlat
    • Lymfom s dvojitým zásahem definovaný tím, že obsahuje translokace genu MYC spolu s přeuspořádáním BCL2 a/nebo BCL6.
  • Dostane celý cyklus (6 cyklů) indukční léčby na bázi antracyklinů s léčebným záměrem a v době screeningu ještě nepodstoupil více než 2 cykly. Může podstoupit indukční chemoterapii mimo Siteman, pokud stále vyhovuje způsobilosti ke studii, laboratorním studiím, lumbální punkci, zobrazování a dalším událostem.
  • Způsobilé pro autologní transplantaci kmenových buněk podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
  • Věk 18 až 75 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Thiotepa a karmustin mohou při podání těhotné osobě způsobit poškození plodu. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po ukončení účasti ve studii (u žen) a 12 měsíců po ukončení účasti ve studii ( pro muže). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, nebo pokud má muž podezření, že zplodil dítě, musí o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB. Zákonně zmocnění zástupci mohou jménem účastníků studie podepsat a dát informovaný souhlas, pokud se pacient jinak nemůže podepsat sám nebo není schopen porozumět dokumentu souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo B-buněčný lymfom vysokého stupně.
  • Diagnostika primárního lymfomu CNS.
  • Diagnostika sekundárního postižení CNS na začátku.
  • Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza má potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu, jak je stanoveno PI. Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, která NESPLŇUJE tuto definici.
  • V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako thiotepa, karmustin nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční chemoterapie na bázi antracyklinů + ASCT + Thiotepa + Carmustin
  • Pacienti by měli dostávat indukční léčbu chemoterapií na bázi antracyklinů podle standardní péče. Mezi koncem indukčního cyklu #2 a koncem indukčního cyklu #4 by měl být proveden PET/CT snímek k posouzení odpovědi. Pokud nejsou žádné známky progresivního onemocnění a ošetřující lékař doporučí pacientovi, aby byl způsobilý pro ASCT, pacienti by měli dostat souhlas s léčbou. Léčba thiotepou a karmustinem nesmí probíhat před tímto druhým souhlasem pacienta. Do 3 týdnů po skončení posledního cyklu indukce by mělo být provedeno PET-/CT vyšetření k posouzení odpovědi na léčbu a způsobilosti pro ASCT.
  • Po podepsání souhlasu s léčbou a potvrzení kompletní odpovědi (CR) po indukční terapii začnou pacienti kondicionovat s thiotepou (dny -5 a -4) a karmustinem (den -6), následovanou ASCT v den 0.
Lék: Thiotepa
Thiotepa bude podávána intravenózně dvakrát denně ve dnech -5 a -4 po dobu 120 minut v dávce 5 mg/kg.
Lék: Karmustin
Karmustin bude podáván intravenózně v den -6 po dobu 120 minut v dávce 400 mg/m^2.
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk
Infuze autologních kmenových buněk periferní krve v den 0.
Ostatní jména:
  • ASCT
Lék: Indukční chemoterapie na bázi antracyklinů
Standardní péče, není diktována protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby
Časové okno: Po dokončení léčby (odhaduje se na 6 měsíců)

- Léčba (kondicionování thiotepou/karmustinem a ASCT) bude považována za proveditelnou, pokud > 50 % zařazených pacientů splňuje následující kritéria:

  • Dosáhněte CR na konci indukční chemoterapie
  • Zůstaňte způsobilí pro ASCT
  • Odeberte dostatečné množství kmenových buněk pro ASCT (cíl buněk CD34+ ≥2 x 10^6/kg)
  • Dokončete chemoterapii thiotepou/karmustinem a podstupte ASCT
Po dokončení léčby (odhaduje se na 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost vybraných nežádoucích účinků 3.–5. stupně souvisejících s transplantací
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 30. dne po transplantaci (odhaduje se 7 měsíců)
Od zahájení studijní léčby do 30. dne po transplantaci (odhaduje se 7 měsíců)
Míra relapsu CNS
Časové okno: 2 roky po kondicionování thiotepou/karmustinem a ASCT (odhaduje se na 2,5 roku)
2 roky po kondicionování thiotepou/karmustinem a ASCT (odhaduje se na 2,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po kondicionování thiotepou/karmustinem a ASCT (odhaduje se na 2,5 roku)
2 roky po kondicionování thiotepou/karmustinem a ASCT (odhaduje se na 2,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po kondicionování thiotepou/karmustinem a ASCT (odhaduje se na 2,5 roku)
2 roky po kondicionování thiotepou/karmustinem a ASCT (odhaduje se na 2,5 roku)
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 2 roky po kondicionování thiotepou/karmustinem a ASCT (odhaduje se na 2,5 roku)
2 roky po kondicionování thiotepou/karmustinem a ASCT (odhaduje se na 2,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda F Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202411136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit