Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CNS-tilbagefaldsforebyggelse ved højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom med Thiotepa-baseret autolog stamcelletransplantation (CNS-PHLAT)

26. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse for CNS-tilbagefaldsforebyggelse ved højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom med Thiotepa-baseret autolog stamcelletransplantation (CNS-PHLAT)

En alvorlig konsekvens af systemisk diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er tilbagefald af sekundært centralnervesystem (CNS), som forekommer hos cirka 5 % af alle patienter. Mange CNS-tilbagefald forekommer inden for det første år efter afslutning af frontlinjebehandling og er forbundet med signifikant øget dødelighed; derfor er det vigtigt at skræddersy frontlinjebehandlingen til at yde profylakse mod CNS-tilbagefald hos de patienter, som vurderes at være højrisiko.

Autolog stamcelletransplantation (ASCT) er standardbehandling for patienter med DLBCL, som får tilbagefald et år eller mere efter første remission, og det har vist sig at forbedre progressionsfri overlevelse for patienter med primært CNS-lymfom.

BEAM-regimet med fire lægemidler (carmustin, etoposid, cytarabin og melphalan) er det foretrukne konditioneringsregime for DLBCL-patienter, der gennemgår ASCT; dog modtager patienter med primært CNS-lymfom thiotepa plus carmustin som deres konditioneringsregime på grund af dets bedre CNS-penetration.

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at konsolidering af thiotepa/carmustin ASCT i første fuldstændige remission vil reducere risikoen for CNS-tilbagefald hos transplantationsegnede patienter med DLBCL uden tidligere CNS-sygdom med høj risiko for sekundært CNS-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Feng Gao, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Neha Mehta-Shah, M.D.
        • Underforsker:
          • David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Brad Kahl, M.D.
        • Underforsker:
          • Nancy L Bartlett, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda F Cashen, M.D.
        • Underforsker:
          • Hunter Cassidy Cochran, M.D.
        • Underforsker:
          • Dilan Patel, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom, stort B-celle lymfom transformeret fra underliggende indolent lymfom eller højgradigt B-celle lymfom.

  • Med høj risiko for CNS-tilbagefald som defineret af mindst et af nedenstående kriterier:

    • CNS-IPI ≥ 4
    • Nyre- eller binyrepåvirkning
    • Testikel involvering
    • Dobbelt hit lymfom som defineret ved at indeholde translokationer af MYC-genet sammen med omlejring af BCL2 og/eller BCL6.
  • Vil modtage et fuldt forløb (6 cyklusser) med helbredende antracyklin-baseret induktionsbehandling og har endnu ikke modtaget mere end 2 cyklusser på screeningstidspunktet. Kan modtage induktionskemoterapi uden for Siteman, hvis det stadig er i overensstemmelse med undersøgelsesberettigelse, laboratorieundersøgelser, lumbale punkteringer, billeddannelse og andre hændelser.
  • Berettiget til autolog stamcelletransplantation som bestemt af den behandlende læge.
  • Alder 18 til 75.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.
  • Thiotepa og carmustin kan forårsage fosterskader, når de administreres til en gravid person. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 6 måneder efter afslutning af studiedeltagelse (for kvinder) og 12 måneder efter afslutning af studiedeltagelse ( for mænd). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, eller hvis en mand har mistanke om, at han har fået et barn, skal hun/hun straks informere den behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument. Lovligt autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere, hvis patienten på anden måde ikke er i stand til at underskrive for sig selv eller ude af stand til at forstå samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom.
  • Diagnose af primært CNS lymfom.
  • Diagnose af sekundær CNS-involvering ved baseline.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet som bestemt af PI. Patienter med tidligere eller samtidig malignitet, der IKKE opfylder denne definition, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som thiotepa, carmustin eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antracyklin-baseret induktionskemoterapi + ASCT + Thiotepa + Carmustine
  • Patienter bør modtage induktionsbehandling med antracyklin-baseret kemoterapi i henhold til standardbehandling. Mellem slutningen af ​​induktionscyklus #2 og slutningen af ​​induktionscyklus #4 skal der udføres en PET/CT-scanning for at vurdere respons. Hvis der ikke er tegn på fremadskridende sygdom, og den behandlende læge anbefaler, at patienten er berettiget til ASCT, skal patienter godkendes med behandlingssamtykke. Behandling med thiotepa og carmustin må ikke finde sted før dette andet patientsamtykke. Inden for 3 uger efter afslutningen af ​​den sidste induktionscyklus skal der udføres en PET-/CT-scanning for at vurdere bekræftelse af behandlingsrespons og egnethed til ASCT.
  • Efter at have underskrevet behandlingssamtykke og bekræftelse af fuldstændig respons (CR) efter induktionsterapi, vil patienter begynde at konditionere med thiotepa (dage -5 og -4) og carmustin (dag -6), efterfulgt af ASCT på dag 0.
Medicin: Thiotepa
Thiotepa vil blive givet intravenøst ​​to gange dagligt på dag -5 og -4 over 120 minutter i en dosis på 5 mg/kg.
Medicin: Carmustine
Carmustin vil blive givet intravenøst ​​på dag -6 over 120 minutter i en dosis på 400 mg/m^2.
Procedure: Autolog stamcelletransplantation
Infusion af autologe perifere blodstamceller på dag 0.
Andre navne:
  • ASCT
Medicin: Antracyklin-baseret induktionskemoterapi
Standard for pleje, ikke dikteret af protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for behandling
Tidsramme: Gennem afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)

- Behandlingen (thiotepa/carmustin-konditionering og ASCT) vil blive betragtet som mulig, hvis > 50 % af de tilmeldte patienter opfylder følgende kriterier:

  • Opnå CR i slutningen af ​​induktionskemoterapi
  • Forbliv berettiget til ASCT
  • Indsaml tilstrækkelige stamceller til ASCT (CD34+ cellemål ≥2 x 10^6/kg)
  • Fuldfør thiotepa/carmustin kemoterapi og gennemgå ASCT
Gennem afslutning af behandling (estimeret til at være 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af udvalgte transplantationsrelaterede bivirkninger af grad 3-5
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til dag 30 efter transplantation (estimeret til at være 7 måneder)
Fra start af studiebehandling til dag 30 efter transplantation (estimeret til at være 7 måneder)
Hyppighed af CNS-tilbagefald
Tidsramme: 2 år efter thiotepa/carmustin-konditionering og ASCT (estimeret til at være 2,5 år)
2 år efter thiotepa/carmustin-konditionering og ASCT (estimeret til at være 2,5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter thiotepa/carmustin-konditionering og ASCT (estimeret til at være 2,5 år)
2 år efter thiotepa/carmustin-konditionering og ASCT (estimeret til at være 2,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter thiotepa/carmustin-konditionering og ASCT (estimeret til at være 2,5 år)
2 år efter thiotepa/carmustin-konditionering og ASCT (estimeret til at være 2,5 år)
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 2 år efter thiotepa/carmustin-konditionering og ASCT (estimeret til at være 2,5 år)
2 år efter thiotepa/carmustin-konditionering og ASCT (estimeret til at være 2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda F Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202411136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Thiotepa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner