使用基于噻替哌的自体干细胞移植预防高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的中枢神经系统复发 (CNS-PHLAT)
2026年8月25日 更新者：Washington University School of Medicine
使用基于噻替哌的自体干细胞移植预防高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中枢神经系统复发的安全性和可行性研究 (CNS-PHLAT)
全身性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的一个严重后果是继发性中枢神经系统 (CNS) 复发，约占所有患者的 5%。 许多中枢神经系统复发发生在完成一线治疗后的第一年内，并且与死亡率显着增加有关；因此，重要的是调整一线治疗方案，以预防那些被确定为高风险的患者中枢神经系统复发。
自体干细胞移植 (ASCT) 是首次缓解后一年或更长时间复发的 DLBCL 患者的标准治疗方法，并且已被证明可以改善原发性 CNS 淋巴瘤患者的无进展生存期。
四药BEAM方案（卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和马法兰）是接受ASCT的DLBCL患者的首选预处理方案；然而，原发性中枢神经系统淋巴瘤患者接受塞替派加卡莫司汀作为预处理方案，因为其中枢神经系统渗透性更好。
本研究检验了以下假设：对于既往无 CNS 疾病且继发性 CNS 复发风险较高、符合移植条件的 DLBCL 患者，首次完全缓解时巩固塞替派/卡莫司汀 ASCT 将降低 CNS 复发风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda F Cashen, M.D.
- 电话号码：314-454-8306
- 邮箱：acashen@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
副研究员：
- Feng Gao, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Neha Mehta-Shah, M.D.
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副研究员：
- David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Brad Kahl, M.D.
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副研究员：
- Nancy L Bartlett, M.D.
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接触：
- Amanda F Cashen, M.D.
- 电话号码：314-454-8306
- 邮箱：acashen@wustl.edu
-
首席研究员：
- Amanda F Cashen, M.D.
-
副研究员：
- Hunter Cassidy Cochran, M.D.
-
副研究员：
- Dilan Patel, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤、由潜在惰性淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤。
至少符合以下一项标准所定义的中枢神经系统复发高风险：
- 中枢神经系统IPI≥4
- 肾脏或肾上腺受累
- 睾丸受累
- 双重打击淋巴瘤定义为包含 MYC 基因易位以及 BCL2 和/或 BCL6 重排。
- 将接受完整疗程（6 个周期）基于蒽环类药物的治疗性诱导治疗，并且在筛选时尚未接受超过 2 个周期。 如果仍然符合研究资格、实验室研究、腰椎穿刺、影像学和其他事件，可以在 Siteman 之外接受诱导化疗。
- 由治疗医生确定有资格进行自体干细胞移植。
- 年龄 18 至 75 岁。
- ECOG 表现状态 ≤ 2。
- 孕妇服用噻替哌和卡莫司汀可能会对胎儿造成伤害。 因此，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、参与研究期间、完成研究参与后 6 个月（女性）和完成研究参与后 12 个月（女性）使用适当的避孕措施。对于男性）。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，或者男性怀疑自己已经生了孩子，他/她必须立即通知治疗医生。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件。 如果患者无法自己签署或无法理解同意文件，则合法授权代表可以代表研究参与者签署并给予知情同意书
排除标准：
- 复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或高级别 B 细胞淋巴瘤。
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤的诊断。
- 基线时诊断继发性中枢神经系统受累。
- 既往或并发的恶性肿瘤，其自然史有可能干扰 PI 确定的研究方案的安全性或有效性评估。 既往患有或并发患有不符合该定义的恶性肿瘤的患者有资格参加本试验。
- 目前正在接收任何其他调查代理人。
- 过敏反应史归因于与塞替派、卡莫司汀或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物。
- 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 7 天内进行妊娠试验阴性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蒽环类诱导化疗+ASCT+噻替派+卡莫司汀
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噻替派将在第-5天和第-4天每天静脉注射两次，持续120分钟，剂量为5 mg/kg。
卡莫司汀将在第-6天静脉注射，持续120分钟，剂量为400 mg/m^2。
第0天输注自体外周血干细胞。
其他名称：
护理标准，不受协议规定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的可行性
大体时间：完成治疗（预计6个月）
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- 如果超过 50% 的入组患者满足以下标准，则治疗（塞替派/卡莫司汀调理和 ASCT）将被认为是可行的：
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完成治疗（预计6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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选定的移植相关 3-5 级不良事件发生率
大体时间：从研究治疗开始到移植后第 30 天（估计为 7 个月）
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从研究治疗开始到移植后第 30 天（估计为 7 个月）
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中枢神经系统复发率
大体时间：塞替派/卡莫司汀调理和 ASCT 后 2 年（估计为 2.5 年）
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塞替派/卡莫司汀调理和 ASCT 后 2 年（估计为 2.5 年）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：塞替派/卡莫司汀调理和 ASCT 后 2 年（估计为 2.5 年）
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塞替派/卡莫司汀调理和 ASCT 后 2 年（估计为 2.5 年）
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总生存期（OS）
大体时间：塞替派/卡莫司汀调理和 ASCT 后 2 年（估计为 2.5 年）
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塞替派/卡莫司汀调理和 ASCT 后 2 年（估计为 2.5 年）
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非复发死亡率
大体时间：塞替派/卡莫司汀调理和 ASCT 后 2 年（估计为 2.5 年）
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塞替派/卡莫司汀调理和 ASCT 后 2 年（估计为 2.5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda F Cashen, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月16日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2030年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月12日
首次发布 (实际的)
2024年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202411136
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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