Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CNS-återfallsprevention vid högrisk diffust storcelligt B-cellslymfom med Thiotepa-baserad autolog stamcellstransplantation (CNS-PHLAT)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Säkerhets- och genomförbarhetsstudie för förebyggande av CNS-återfall vid högrisk diffust stort B-cellslymfom med Thiotepa-baserad autolog stamcellstransplantation (CNS-PHLAT)

En allvarlig konsekvens av systemiskt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är återfall i det sekundära centrala nervsystemet (CNS), vilket inträffar hos cirka 5 % av alla patienter. Många CNS-återfall inträffar inom det första året efter avslutad frontlinjebehandling och är associerade med signifikant ökad dödlighet; därför är det viktigt att skräddarsy frontlinjebehandlingen för att ge profylax mot CNS-återfall hos de patienter som bedöms ha hög risk.

Autolog stamcellstransplantation (ASCT) är standardvård för patienter med DLBCL som återfaller ett år eller mer efter första remission, och det har visat sig förbättra progressionsfri överlevnad för patienter med primärt CNS-lymfom.

Beam-regimen med fyra läkemedel (karmustin, etoposid, cytarabin och melfalan) är den föredragna konditioneringsregimen för DLBCL-patienter som genomgår ASCT; dock får patienter med primärt CNS-lymfom tiotepa plus karmustin som konditionering på grund av dess bättre CNS-penetration.

Denna studie testar hypotesen att konsolidering av tiotepa/karmustin ASCT i första fullständig remission kommer att minska risken för CNS-återfall hos transplantationsberättigade patienter med DLBCL utan tidigare CNS-sjukdom med hög risk för sekundärt CNS-recidiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Underutredare:
          • Feng Gao, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Neha Mehta-Shah, M.D.
        • Underutredare:
          • David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Brad Kahl, M.D.
        • Underutredare:
          • Nancy L Bartlett, M.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda F Cashen, M.D.
        • Underutredare:
          • Hunter Cassidy Cochran, M.D.
        • Underutredare:
          • Dilan Patel, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat diffust storcelligt B-cellslymfom, stort B-cellslymfom transformerat från underliggande indolent lymfom eller höggradigt B-cellslymfom.

  • Med hög risk för återfall i CNS enligt definitionen av minst ett av kriterierna nedan:

    • CNS-IPI ≥ 4
    • Njur- eller binjurepåverkan
    • Testikelinblandning
    • Dubbelträffslymfom som definieras genom att innehålla translokationer av MYC-genen tillsammans med omarrangemang av BCL2 och/eller BCL6.
  • Kommer att få en hel kur (6 cykler) av kurativt inriktad antracyklinbaserad induktionsbehandling och har ännu inte fått mer än 2 cykler vid tidpunkten för screening. Kan få induktionskemoterapi utanför Siteman om det fortfarande är förenligt med studiebehörighet, laboratoriestudier, lumbalpunktioner, bildbehandling och andra händelser.
  • Kvalificerad för autolog stamcellstransplantation enligt bestämning av den behandlande läkaren.
  • Åldrarna 18 till 75.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2.
  • Thiotepa och karmustin kan orsaka fosterskador när de ges till en gravid person. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i 6 månader efter avslutat studiedeltagande (för kvinnor) och 12 månader efter avslutat studiedeltagande ( för män). Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie eller om en man misstänker att han har fött ett barn, måste hon/han omedelbart informera den behandlande läkaren.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke. Lagligt auktoriserade representanter kan underteckna och ge informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagare om patienten på annat sätt inte kan skriva under för sig själv eller inte kan förstå samtyckesdokumentet

Uteslutningskriterier:

  • Återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom eller höggradigt B-cellslymfom.
  • Diagnos av primärt CNS-lymfom.
  • Diagnos av sekundär CNS-inblandning vid baslinjen.
  • Tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av den prövningsregimen som bestämts av PI. Patienter med tidigare eller samtidig malignitet som INTE uppfyller denna definition är berättigade till denna studie.
  • Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel.
  • En historia av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som tiotepa, karmustin eller andra medel som används i studien.
  • Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter att studien påbörjats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antracyklinbaserad induktionskemoterapi + ASCT + Thiotepa + Carmustine
  • Patienter bör få induktionsbehandling med antracyklinbaserad kemoterapiregim enligt standardvård. Mellan slutet av induktionscykel #2 och slutet av induktionscykel #4 bör en PET/CT-skanning utföras för att bedöma svaret. Om det inte finns några tecken på progressiv sjukdom och den behandlande läkaren rekommenderar att patienten är berättigad till ASCT, bör patienterna godkännas med behandlingssamtycket. Behandling med tiotepa och karmustin får inte ske före detta andra patientsamtycke. Inom 3 veckor efter slutet av den sista induktionscykeln bör en PET-/CT-skanning utföras för att utvärdera bekräfta behandlingssvar och kvalificering för ASCT.
  • Efter att ha undertecknat behandlingssamtycket och bekräftat fullständigt svar (CR) efter induktionsterapi, kommer patienterna att börja konditionera med tiotepa (dagarna -5 och -4) och karmustin (dag -6), följt av ASCT på dag 0.
Läkemedel: Thiotepa
Thiotepa kommer att ges intravenöst två gånger dagligen dag -5 och -4 under 120 minuter i en dos på 5 mg/kg.
Läkemedel: Karmustin
Carmustine kommer att ges intravenöst på dag -6 under 120 minuter i en dos på 400 mg/m^2.
Procedur: Autolog stamcellstransplantation
Infusion av autologa perifera blodstamceller på dag 0.
Andra namn:
  • ASCT
Läkemedel: Antracyklinbaserad induktionskemoterapi
Vårdstandard, dikteras inte av protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av behandling
Tidsram: Genom avslutad behandling (beräknad till 6 månader)

- Behandlingen (tiotepa/karmustinkonditionering och ASCT) kommer att anses möjlig om > 50 % av de inskrivna patienterna uppfyller följande kriterier:

  • Uppnå CR i slutet av induktionskemoterapi
  • Förbli kvalificerad för ASCT
  • Samla tillräckligt med stamceller för ASCT (CD34+ cellmål ≥2 x 10^6/kg)
  • Komplettera tiotepa/carmustin-kemoterapi och genomgå ASCT
Genom avslutad behandling (beräknad till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av utvalda transplantationsrelaterade biverkningar av grad 3-5
Tidsram: Från start av studiebehandling till och med dag 30 efter transplantation (beräknad till 7 månader)
Från start av studiebehandling till och med dag 30 efter transplantation (beräknad till 7 månader)
Frekvens av CNS-återfall
Tidsram: Vid 2 år efter tiotepa/karmustinkonditionering och ASCT (uppskattad till 2,5 år)
Vid 2 år efter tiotepa/karmustinkonditionering och ASCT (uppskattad till 2,5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid 2 år efter tiotepa/karmustinkonditionering och ASCT (uppskattad till 2,5 år)
Vid 2 år efter tiotepa/karmustinkonditionering och ASCT (uppskattad till 2,5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 2 år efter tiotepa/karmustinkonditionering och ASCT (uppskattad till 2,5 år)
Vid 2 år efter tiotepa/karmustinkonditionering och ASCT (uppskattad till 2,5 år)
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: Vid 2 år efter tiotepa/karmustinkonditionering och ASCT (uppskattad till 2,5 år)
Vid 2 år efter tiotepa/karmustinkonditionering och ASCT (uppskattad till 2,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda F Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Första postat (Faktisk)

14 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202411136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera