Keskushermoston uusiutumisen ehkäisy korkean riskin diffuusissa suuressa B-soluisessa lymfoomassa tiotepapohjaisella autologisella kantasolusiirrolla (CNS-PHLAT)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus keskushermoston uusiutumisen ehkäisyyn korkean riskin diffuusissa suuressa B-soluisessa lymfoomassa tiotepapohjaisella autologisella kantasolusiirrolla (CNS-PHLAT)
Systeemisen diffuusin suurten B-solulymfooman (DLBCL) vakava seuraus on sekundaarisen keskushermoston (CNS) uusiutuminen, jota esiintyy noin 5 %:lla kaikista potilaista. Monet keskushermoston pahenemisvaiheet tapahtuvat ensimmäisen vuoden aikana etulinjan hoidon päättymisen jälkeen, ja niihin liittyy merkittävästi lisääntynyt kuolleisuus; siksi on tärkeää räätälöidä etulinjan hoito estämään keskushermoston uusiutumista potilailla, joiden on todettu olevan suuri riski.
Autologinen kantasolusiirto (ASCT) on vakiohoitomuoto DLBCL-potilaille, jotka uusiutuvat vähintään vuoden kuluttua ensimmäisestä remissiosta, ja sen on osoitettu parantavan primaarista keskushermoston lymfoomaa sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä.
Neljän lääkkeen BEAM-hoito (karmustiini, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani) on suositeltava hoito-ohjelma DLBCL-potilaille, joille tehdään ASCT; potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma, saavat kuitenkin tiotepaa ja karmustiinia hoito-ohjelmana sen paremman keskushermoston tunkeutumisen vuoksi.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan tiotepa/karmustiini-ASCT:n konsolidointi ensimmäisessä täydellisessä remissiossa vähentää keskushermoston uusiutumisen riskiä siirtoon kelpaavilla potilailla, joilla on DLBCL-sairaus ja joilla ei ole aiempaa keskushermostosairautta ja joilla on suuri sekundaarisen keskushermoston uusiutumisen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda F Cashen, M.D.
- Puhelinnumero: 314-454-8306
- Sähköposti: acashen@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Feng Gao, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Neha Mehta-Shah, M.D.
-
Alatutkija:
- David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Brad Kahl, M.D.
-
Alatutkija:
- Nancy L Bartlett, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda F Cashen, M.D.
- Puhelinnumero: 314-454-8306
- Sähköposti: acashen@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Amanda F Cashen, M.D.
-
Alatutkija:
- Hunter Cassidy Cochran, M.D.
-
Alatutkija:
- Dilan Patel, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma, taustalla olevasta indolentista lymfoomasta transformoitunut suuri B-solulymfooma tai korkea-asteen B-solulymfooma.
Suuri keskushermoston uusiutumisen riski, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- CNS-IPI ≥ 4
- Munuaisten tai lisämunuaisten toimintahäiriö
- Kivesten osallistuminen
- Kaksoislymfooma määriteltynä sisältämällä MYC-geenin translokaatioita yhdessä BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyn kanssa.
- Hän saa täyden kurssin (6 sykliä) parantavaa antrasykliinipohjaista induktiohoitoa, eikä ole vielä saanut yli 2 sykliä seulonnan aikaan. Hän voi saada induktiokemoterapiaa Sitemanin ulkopuolella, jos se on edelleen tutkimuskelpoisuuden, laboratoriotutkimusten, lannepunktioiden, kuvantamisen ja muiden tapahtumien mukainen.
- Kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Ikäraja 18-75.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Tiotepa ja karmustiini voivat aiheuttaa sikiövaurioita, kun niitä annetaan raskaana olevalle henkilölle. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen (naiset) ja 12 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen ( miehille). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen tai jos mies epäilee synnyttäneensä lapsen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta, jos potilas ei muuten pysty allekirjoittamaan itse tai ei ymmärrä suostumusasiakirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma tai korkea-asteen B-solulymfooma.
- Primaarisen keskushermoston lymfooman diagnoosi.
- Toissijaisen keskushermoston vaikutuksen diagnoosi lähtötilanteessa.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, jonka luonnollinen historia saattaa häiritä PI:n määrittämää tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka EI täytä tätä määritelmää, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tiotepa, karmustiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antrasykliinipohjainen induktiokemoterapia + ASCT + tiotepa + karmustiini
|
Tiotepaa annetaan suonensisäisesti kahdesti päivässä päivinä -5 ja -4 120 minuutin aikana annoksella 5 mg/kg.
Karmustiinia annetaan laskimoon päivänä -6 120 minuutin aikana annoksena 400 mg/m2.
Autologisten perifeerisen veren kantasolujen infuusio päivänä 0.
Muut nimet:
Hoitostandardi, ei protokollan määräämä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)
|
- Hoito (tiotepa/karmustiinihoito ja ASCT) katsotaan mahdolliseksi, jos > 50 % tutkimukseen osallistuneista potilaista täyttää seuraavat kriteerit:
|
Hoidon päätyttyä (arviolta 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valittujen siirtoon liittyvien 3-5 asteen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 30 päivään siirron jälkeen (arviolta 7 kuukautta)
|
Tutkimushoidon alusta 30 päivään siirron jälkeen (arviolta 7 kuukautta)
|
|
Keskushermoston uusiutumisen nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta tiotepa/karmustiinihoidon ja ASCT:n jälkeen (arviolta 2,5 vuotta)
|
2 vuotta tiotepa/karmustiinihoidon ja ASCT:n jälkeen (arviolta 2,5 vuotta)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta tiotepa/karmustiinihoidon ja ASCT:n jälkeen (arviolta 2,5 vuotta)
|
2 vuotta tiotepa/karmustiinihoidon ja ASCT:n jälkeen (arviolta 2,5 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta tiotepa/karmustiinihoidon ja ASCT:n jälkeen (arviolta 2,5 vuotta)
|
2 vuotta tiotepa/karmustiinihoidon ja ASCT:n jälkeen (arviolta 2,5 vuotta)
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta tiotepa/karmustiinihoidon ja ASCT:n jälkeen (arviolta 2,5 vuotta)
|
2 vuotta tiotepa/karmustiinihoidon ja ASCT:n jälkeen (arviolta 2,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda F Cashen, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Amidit
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Trietyleeniposforamidi
- Atsiridiinit
- Atsiriinit
- Nitrosourea -yhdisteet
- Urea
- Nitrosoyhdisteet
- Carmustine
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202411136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .