Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CNS-tilbakefallsforebygging ved høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom med Thiotepa-basert autolog stamcelletransplantasjon (CNS-PHLAT)

25. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie for CNS-tilbakefallsforebygging ved høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom med Thiotepa-basert autolog stamcelletransplantasjon (CNS-PHLAT)

En alvorlig konsekvens av systemisk diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er tilbakefall av sekundært sentralnervesystem (CNS), som forekommer hos omtrent 5 % av alle pasienter. Mange CNS-tilbakefall oppstår i løpet av det første året etter fullført frontlinjebehandling og er assosiert med betydelig økt dødelighet; derfor er det viktig å skreddersy frontlinjebehandling for å gi profylakse mot tilbakefall i sentralnervesystemet hos de pasientene som er fastslått å være høyrisiko.

Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) er standardbehandling for pasienter med DLBCL som får tilbakefall ett år eller mer etter første remisjon, og det har vist seg å forbedre progresjonsfri overlevelse for pasienter med primært CNS-lymfom.

Beam-regimet med fire legemidler (karmustin, etoposid, cytarabin og melfalan) er det foretrukne kondisjoneringsregimet for DLBCL-pasienter som gjennomgår ASCT; Pasienter med primært CNS-lymfom får imidlertid thiotepa pluss karmustin som kondisjoneringsregime på grunn av dets bedre CNS-penetrasjon.

Denne studien tester hypotesen om at konsolidering av tiotepa/carmustin ASCT i første fullstendige remisjon vil redusere risikoen for tilbakefall av CNS hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med DLBCL uten tidligere CNS-sykdom med høy risiko for sekundært tilbakefall av CNS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Feng Gao, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Neha Mehta-Shah, M.D.
        • Underetterforsker:
          • David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Brad Kahl, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Nancy L Bartlett, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda F Cashen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hunter Cassidy Cochran, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Dilan Patel, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nydiagnostisert diffust stort B-celle lymfom, stort B-celle lymfom transformert fra underliggende indolent lymfom, eller høygradig B-celle lymfom.

  • Med høy risiko for tilbakefall i CNS som definert av minst ett av kriteriene nedenfor:

    • CNS-IPI ≥ 4
    • Nyre- eller binyrepåvirkning
    • Testikkelinvolvering
    • Dobbelttreff lymfom som definert ved å inneholde translokasjoner av MYC-genet sammen med omorganisering av BCL2 og/eller BCL6.
  • Vil motta et fullt kurs (6 sykluser) med kurativ antracyklinbasert induksjonsbehandling og har ennå ikke mottatt mer enn 2 sykluser på tidspunktet for screening. Kan motta induksjonskjemoterapi utenfor Siteman hvis det fortsatt er i samsvar med studiekvalifisering, laboratoriestudier, lumbale punkteringer, bildediagnostikk og andre hendelser.
  • Kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon som bestemt av behandlende lege.
  • Alder 18 til 75.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  • Thiotepa og karmustin kan forårsake fosterskader når de administreres til en gravid person. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 6 måneder etter fullført studiedeltakelse (for kvinner) og 12 måneder etter fullført studiedeltakelse ( for menn). Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, eller dersom en mann mistenker at han har fått et barn, må hun/han informere den behandlende legen umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument. Lovlig autoriserte representanter kan signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakerne hvis pasienten ellers ikke er i stand til å signere for seg selv eller ikke kan forstå samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom eller høygradig B-celle lymfom.
  • Diagnose av primært CNS lymfom.
  • Diagnose av sekundær CNS-involvering ved baseline.
  • Tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet som bestemt av PI. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet som IKKE oppfyller denne definisjonen er kvalifisert for denne studien.
  • Mottar for øyeblikket andre etterforskningsmidler.
  • En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som tiotepa, karmustin eller andre midler brukt i studien.
  • Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antracyklinbasert induksjonskjemoterapi + ASCT + Thiotepa + Carmustine
  • Pasienter bør motta induksjonsbehandling med antracyklinbasert kjemoterapiregime i henhold til standardbehandling. Mellom slutten av induksjonssyklus nr. 2 og slutten av induksjonssyklus nr. 4, bør en PET/CT-skanning utføres for å vurdere responsen. Hvis det ikke er tegn på progredierende sykdom og den behandlende legen anbefaler at pasienten er kvalifisert for ASCT, bør pasienten godkjennes med behandlingssamtykke. Behandling med tiotepa og karmustin kan ikke finne sted før dette andre pasientsamtykket. Innen 3 uker etter slutten av den siste induksjonssyklusen, bør en PET-/CT-skanning utføres for å vurdere bekreftelse av behandlingsrespons og kvalifisering for ASCT.
  • Etter å ha signert behandlingssamtykke og bekreftet fullstendig respons (CR) etter induksjonsterapi, vil pasientene begynne kondisjonering med tiotepa (dag -5 og -4) og karmustin (dag -6), etterfulgt av ASCT på dag 0.
Legemiddel: Thiotepa
Thiotepa vil bli gitt intravenøst ​​to ganger daglig på dag -5 og -4 over 120 minutter i en dose på 5 mg/kg.
Legemiddel: Carmustine
Carmustine vil bli gitt intravenøst ​​på dag -6 over 120 minutter i en dose på 400 mg/m^2.
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon
Infusjon av autologe perifere blodstamceller på dag 0.
Andre navn:
  • ASCT
Legemiddel: Antracyklinbasert induksjonskjemoterapi
Standard for omsorg, ikke diktert av protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for behandling
Tidsramme: Gjennom fullført behandling (estimert til å være 6 måneder)

- Behandlingen (tiotepa/carmustin-kondisjonering og ASCT) vil anses som mulig hvis > 50 % av de registrerte pasientene oppfyller følgende kriterier:

  • Oppnå CR ved slutten av induksjonskjemoterapi
  • Forbli kvalifisert for ASCT
  • Samle tilstrekkelig stamceller for ASCT (CD34+ cellemål ≥2 x 10^6/kg)
  • Fullfør thiotepa/carmustin kjemoterapi og gjennomgå ASCT
Gjennom fullført behandling (estimert til å være 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for utvalgte transplantasjonsrelaterte bivirkninger av grad 3-5
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til dag 30 etter transplantasjon (estimert til 7 måneder)
Fra start av studiebehandling til dag 30 etter transplantasjon (estimert til 7 måneder)
Frekvensen av tilbakefall i CNS
Tidsramme: Ved 2 år post-thiotepa/carmustin condition og ASCT (estimert til 2,5 år)
Ved 2 år post-thiotepa/carmustin condition og ASCT (estimert til 2,5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 2 år post-thiotepa/carmustin condition og ASCT (estimert til 2,5 år)
Ved 2 år post-thiotepa/carmustin condition og ASCT (estimert til 2,5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 2 år post-thiotepa/carmustin condition og ASCT (estimert til 2,5 år)
Ved 2 år post-thiotepa/carmustin condition og ASCT (estimert til 2,5 år)
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Ved 2 år post-thiotepa/carmustin condition og ASCT (estimert til 2,5 år)
Ved 2 år post-thiotepa/carmustin condition og ASCT (estimert til 2,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda F Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202411136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere