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Prevenzione delle recidive del sistema nervoso centrale nel linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio con trapianto autologo di cellule staminali a base di Thiotepa (CNS-PHLAT)

26 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio di sicurezza e fattibilità per la prevenzione delle recidive del sistema nervoso centrale nel linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio con trapianto autologo di cellule staminali a base di Thiotepa (CNS-PHLAT)

Una grave conseguenza del linfoma sistemico diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è la recidiva secondaria del sistema nervoso centrale (SNC), che si verifica in circa il 5% di tutti i pazienti. Molte recidive del sistema nervoso centrale si verificano entro il primo anno dopo il completamento del trattamento di prima linea e sono associate a un aumento significativo della mortalità; pertanto, è importante personalizzare il trattamento di prima linea per fornire la profilassi contro le recidive del sistema nervoso centrale in quei pazienti che sono considerati ad alto rischio.

Il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) è lo standard di cura per i pazienti affetti da DLBCL che recidivano un anno o più dopo la prima remissione e ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione per i pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale.

Il regime BEAM a quattro farmaci (carmustina, etoposide, citarabina e melfalan) è il regime di condizionamento preferito per i pazienti con DLBCL sottoposti ad ASCT; tuttavia, i pazienti con linfoma primario del SNC ricevono tiotepa più carmustina come regime di condizionamento grazie alla sua migliore penetrazione nel SNC.

Questo studio testa l’ipotesi che il consolidamento dell’ASCT con tiotepa/carmustina nella prima remissione completa ridurrà il rischio di recidiva del sistema nervoso centrale in pazienti idonei al trapianto con DLBCL senza precedente malattia del sistema nervoso centrale ad alto rischio di recidiva secondaria del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amanda F Cashen, M.D.
  • Numero di telefono: 314-454-8306
  • Email: acashen@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Feng Gao, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Neha Mehta-Shah, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Brad Kahl, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nancy L Bartlett, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda F Cashen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hunter Cassidy Cochran, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dilan Patel, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi, linfoma a grandi cellule B trasformato da linfoma indolente sottostante o linfoma a cellule B ad alto grado.

  • Ad alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale come definito da almeno uno dei criteri seguenti:

    • IPI SNC ≥ 4
    • Coinvolgimento renale o surrenale
    • Coinvolgimento testicolare
    • Linfoma double hit definito dalla traslocazione contenente il gene MYC insieme al riarrangiamento di BCL2 e/o BCL6.
  • Riceverà un ciclo completo (6 cicli) di trattamento di induzione a base di antracicline con intento curativo e non ha ancora ricevuto più di 2 cicli al momento dello screening. Può ricevere chemioterapia di induzione al di fuori di Siteman se è ancora conforme all'idoneità allo studio, agli studi di laboratorio, alle punture lombari, all'imaging e ad altri eventi.
  • Idoneità al trapianto autologo di cellule staminali come stabilito dal medico curante.
  • Dai 18 ai 75 anni.
  • Stato di prestazione ECOG ≤ 2.
  • Tiotepa e carmustina possono causare danni al feto se somministrati a una persona in gravidanza. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un’adeguata contraccezione prima dell’ingresso nello studio, per tutta la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo il completamento della partecipazione allo studio (per le donne) e 12 mesi dopo il completamento della partecipazione allo studio ( per gli uomini). Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di essere incinta mentre partecipa a questo studio o se un uomo sospettasse di aver avuto un figlio, dovrà informare immediatamente il medico curante.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e fornire il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio se il paziente non è altrimenti in grado di firmare da solo o non è in grado di comprendere il documento di consenso

Criteri di esclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario o linfoma a cellule B ad alto grado.
  • Diagnosi di linfoma primario del sistema nervoso centrale.
  • Diagnosi di coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale al basale.
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti la cui storia naturale può potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale come determinato dal PI. I pazienti con tumori maligni precedenti o concomitanti che NON soddisfano tale definizione sono idonei a partecipare a questo studio.
  • Attualmente sto ricevendo altri agenti investigativi.
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a tiotepa, carmustina o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Incinta e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione a base di antracicline + ASCT + Thiotepa + Carmustina
  • I pazienti devono ricevere un trattamento di induzione con un regime chemioterapico a base di antracicline secondo lo standard di cura. Tra la fine del Ciclo di induzione n. 2 e la fine del Ciclo di induzione n. 4, deve essere eseguita una scansione PET/CT per valutare la risposta. Se non ci sono segni di progressione della malattia e il medico curante raccomanda che il paziente sia idoneo all'ASCT, i pazienti devono essere autorizzati con il consenso al trattamento. Il trattamento con tiotepa e carmustina non può avere luogo prima del consenso di questo secondo paziente. Entro 3 settimane dalla fine del ciclo finale di induzione, deve essere eseguita una scansione PET/TC per valutare, confermare la risposta al trattamento e l'idoneità all'ASCT.
  • Dopo aver firmato il consenso al trattamento e confermato la risposta completa (CR) dopo la terapia di induzione, i pazienti inizieranno il condizionamento con tiotepa (giorni -5 e -4) e carmustina (giorno -6), seguito da ASCT il giorno 0.
Droga: Tiotepa
Tiotepa verrà somministrato per via endovenosa due volte al giorno nei Giorni -5 e -4 nell'arco di 120 minuti alla dose di 5 mg/kg.
Droga: Carmustina
La carmustina verrà somministrata per via endovenosa il Giorno -6 nell'arco di 120 minuti alla dose di 400 mg/m^2.
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali
Infusione di cellule staminali autologhe del sangue periferico il giorno 0.
Altri nomi:
  • ASCT
Droga: Chemioterapia di induzione a base di antracicline
Standard di cura, non dettato dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)

- Il trattamento (condizionamento con tiotepa/carmustina e ASCT) sarà considerato fattibile se > 50% dei pazienti arruolati soddisfa i seguenti criteri:

  • Raggiungere la CR al termine della chemioterapia di induzione
  • Rimanere idonei per l'ASCT
  • Raccogliere cellule staminali sufficienti per ASCT (obiettivo cellule CD34+ ≥2 x 10^6/kg)
  • Completare la chemioterapia con tiotepa/carmustina e sottoporsi ad ASCT
Fino al completamento del trattamento (stimato in 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi selezionati di grado 3-5 correlati al trapianto
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino al giorno 30 dopo il trapianto (stimato in 7 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio fino al giorno 30 dopo il trapianto (stimato in 7 mesi)
Tasso di recidiva del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: A 2 anni dopo il condizionamento con thiotepa/carmustina e ASCT (stimato in 2,5 anni)
A 2 anni dopo il condizionamento con thiotepa/carmustina e ASCT (stimato in 2,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 2 anni dopo il condizionamento con thiotepa/carmustina e ASCT (stimato in 2,5 anni)
A 2 anni dopo il condizionamento con thiotepa/carmustina e ASCT (stimato in 2,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 2 anni dopo il condizionamento con thiotepa/carmustina e ASCT (stimato in 2,5 anni)
A 2 anni dopo il condizionamento con thiotepa/carmustina e ASCT (stimato in 2,5 anni)
Mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: A 2 anni dopo il condizionamento con thiotepa/carmustina e ASCT (stimato in 2,5 anni)
A 2 anni dopo il condizionamento con thiotepa/carmustina e ASCT (stimato in 2,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda F Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202411136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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