Prevenção de recaída do SNC em linfoma difuso de grandes células B de alto risco com transplante autólogo de células-tronco à base de tiotepa (CNS-PHLAT)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Estudo de segurança e viabilidade para prevenção de recaída do SNC em linfoma difuso de grandes células B de alto risco com transplante autólogo de células-tronco à base de tiotepa (CNS-PHLAT)
Uma consequência grave do linfoma difuso sistêmico de grandes células B (DLBCL) é a recidiva secundária do sistema nervoso central (SNC), que ocorre em aproximadamente 5% de todos os pacientes. Muitas recidivas do SNC ocorrem no primeiro ano após a conclusão do tratamento de primeira linha e estão associadas a um aumento significativo da mortalidade; portanto, é importante adaptar o tratamento de primeira linha para fornecer profilaxia contra recidiva do SNC naqueles pacientes considerados de alto risco.
O transplante autólogo de células-tronco (ASCT) é o tratamento padrão para pacientes com DLBCL que recidiva um ano ou mais após a primeira remissão, e demonstrou melhorar a sobrevida livre de progressão para pacientes com linfoma primário do SNC.
O regime BEAM de quatro medicamentos (carmustina, etoposídeo, citarabina e melfalano) é o regime de condicionamento preferido para pacientes com DLBCL submetidos a ASCT; entretanto, pacientes com linfoma primário do SNC recebem tiotepa mais carmustina como regime de condicionamento devido à sua melhor penetração no SNC.
Este estudo testa a hipótese de que a consolidação tiotepa/carmustina ASCT na primeira remissão completa reduzirá o risco de recidiva do SNC em pacientes elegíveis para transplante com DLBCL sem doença prévia do SNC com alto risco de recorrência secundária do SNC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda F Cashen, M.D.
- Número de telefone: 314-454-8306
- E-mail: acashen@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Subinvestigador:
- Feng Gao, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Neha Mehta-Shah, M.D.
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Subinvestigador:
- David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Brad Kahl, M.D.
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Subinvestigador:
- Nancy L Bartlett, M.D.
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Contato:
- Amanda F Cashen, M.D.
- Número de telefone: 314-454-8306
- E-mail: acashen@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Amanda F Cashen, M.D.
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Subinvestigador:
- Hunter Cassidy Cochran, M.D.
-
Subinvestigador:
- Dilan Patel, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticado, linfoma de grandes células B transformado de linfoma indolente subjacente ou linfoma de células B de alto grau.
Com alto risco de recidiva do SNC, conforme definido por pelo menos um dos critérios abaixo:
- CNS-IPI ≥ 4
- Envolvimento renal ou adrenal
- Envolvimento testicular
- Linfoma duplo, conforme definido por conter translocações do gene MYC juntamente com rearranjo de BCL2 e/ou BCL6.
- Receberá um curso completo (6 ciclos) de tratamento de indução à base de antraciclina com intenção curativa e ainda não recebeu mais de 2 ciclos no momento da triagem. Pode receber quimioterapia de indução fora do Siteman se ainda estiver em conformidade com a elegibilidade do estudo, estudos laboratoriais, punções lombares, exames de imagem e outros eventos.
- Elegível para transplante autólogo de células-tronco conforme determinado pelo médico assistente.
- De 18 a 75 anos.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2.
- A tiotepa e a carmustina podem causar danos fetais quando administradas a uma pessoa grávida. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e durante 6 meses após a conclusão da participação no estudo (para mulheres) e 12 meses após a conclusão da participação no estudo ( para homens). Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo ou se um homem suspeitar que é pai de um filho, deverá informar imediatamente o médico assistente.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo se o paciente não conseguir assinar por si mesmo ou não conseguir compreender o documento de consentimento
Critérios de exclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário ou linfoma de células B de alto grau.
- Diagnóstico de linfoma primário do SNC.
- Diagnóstico de envolvimento secundário do SNC no início do estudo.
- Malignidade anterior ou concomitante cuja história natural tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental conforme determinado pelo PI. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante que NÃO atendem a essa definição são elegíveis para este estudo.
- Atualmente recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à tiotepa, carmustina ou outros agentes utilizados no estudo.
- Grávida e/ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia de indução à base de antraciclina + ASCT + Tiotepa + Carmustina
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A tiotepa será administrada por via intravenosa duas vezes ao dia nos Dias -5 e -4 durante 120 minutos na dose de 5 mg/kg.
A carmustina será administrada por via intravenosa no Dia -6 durante 120 minutos na dose de 400 mg/m^2.
Infusão de células-tronco autólogas do sangue periférico no Dia 0.
Outros nomes:
Padrão de atendimento, não ditado por protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do tratamento
Prazo: Até a conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
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- O tratamento (condicionamento tiotepa/carmustina e ASCT) será considerado viável se> 50% dos pacientes inscritos atenderem aos seguintes critérios:
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Até a conclusão do tratamento (estimado em 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos selecionados de grau 3-5 relacionados ao transplante
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o dia 30 após o transplante (estimado em 7 meses)
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Desde o início do tratamento do estudo até o dia 30 após o transplante (estimado em 7 meses)
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Taxa de recidiva do SNC
Prazo: Aos 2 anos pós-condicionamento com tiotepa/carmustina e ASCT (estimado em 2,5 anos)
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Aos 2 anos pós-condicionamento com tiotepa/carmustina e ASCT (estimado em 2,5 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aos 2 anos pós-condicionamento com tiotepa/carmustina e ASCT (estimado em 2,5 anos)
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Aos 2 anos pós-condicionamento com tiotepa/carmustina e ASCT (estimado em 2,5 anos)
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Aos 2 anos pós-condicionamento com tiotepa/carmustina e ASCT (estimado em 2,5 anos)
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Aos 2 anos pós-condicionamento com tiotepa/carmustina e ASCT (estimado em 2,5 anos)
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Mortalidade sem recidiva
Prazo: Aos 2 anos pós-condicionamento com tiotepa/carmustina e ASCT (estimado em 2,5 anos)
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Aos 2 anos pós-condicionamento com tiotepa/carmustina e ASCT (estimado em 2,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda F Cashen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Amidas
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Trietilenefosforamida
- Aziridinas
- Azirines
- Compostos de nitrosoureia
- Uréia
- Compostos de nitroso
- Carmustina
- Tiotepa
Outros números de identificação do estudo
- 202411136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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