Prévention des rechutes du SNC dans le lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque avec greffe de cellules souches autologues à base de thiotépa (CNS-PHLAT)
25 août 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Étude d'innocuité et de faisabilité pour la prévention des rechutes du SNC dans le lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque avec greffe de cellules souches autologues à base de thiotépa (CNS-PHLAT)
Une conséquence grave du lymphome systémique diffus à grandes cellules B (DLBCL) est une rechute secondaire du système nerveux central (SNC), qui survient chez environ 5 % de tous les patients. De nombreuses rechutes du SNC surviennent au cours de la première année suivant la fin du traitement de première ligne et sont associées à une mortalité considérablement accrue ; il est donc important d'adapter le traitement de première ligne pour fournir une prophylaxie contre les rechutes du SNC chez les patients jugés à haut risque.
La greffe de cellules souches autologues (ASCT) est la norme de soins pour les patients atteints de DLBCL qui rechutent un an ou plus après la première rémission, et il a été démontré qu'elle améliore la survie sans progression des patients atteints d'un lymphome primitif du SNC.
Le schéma thérapeutique à quatre médicaments BEAM (carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan) est le schéma thérapeutique préféré pour les patients DLBCL subissant une ASCT ; cependant, les patients atteints d'un lymphome primitif du SNC reçoivent du thiotépa plus de la carmustine comme régime de conditionnement en raison de sa meilleure pénétration dans le SNC.
Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle la consolidation ASCT thiotépa/carmustine en première rémission complète réduira le risque de rechute du SNC chez les patients éligibles à la transplantation atteints de DLBCL sans maladie antérieure du SNC à haut risque de récidive secondaire du SNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda F Cashen, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-454-8306
- E-mail: acashen@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Feng Gao, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Neha Mehta-Shah, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Brad Kahl, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Nancy L Bartlett, M.D.
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Contact:
- Amanda F Cashen, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-454-8306
- E-mail: acashen@wustl.edu
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Chercheur principal:
- Amanda F Cashen, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Hunter Cassidy Cochran, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Dilan Patel, M.D.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué, lymphome à grandes cellules B transformé à partir d'un lymphome indolent sous-jacent ou lymphome à cellules B de haut grade.
À risque élevé de rechute du SNC tel que défini par au moins un des critères ci-dessous :
- SNC-IPI ≥ 4
- Atteinte rénale ou surrénalienne
- Atteinte testiculaire
- Lymphome à double coup tel que défini en contenant des translocations du gène MYC ainsi qu'un réarrangement de BCL2 et/ou BCL6.
- Recevra un traitement complet (6 cycles) de traitement d'induction à base d'anthracyclines à visée curative et n'a pas encore reçu plus de 2 cycles au moment de la sélection. Peut recevoir une chimiothérapie d'induction en dehors de Siteman s'il est toujours conforme aux critères d'éligibilité à l'étude, aux études de laboratoire, aux ponctions lombaires, à l'imagerie et à d'autres événements.
- Éligible à la greffe de cellules souches autologues tel que déterminé par le médecin traitant.
- 18 à 75 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 2.
- Le thiotépa et la carmustine peuvent nuire au fœtus lorsqu'ils sont administrés à une personne enceinte. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant d'entrer dans l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 6 mois après la fin de la participation à l'étude (pour les femmes) et 12 mois après la fin de la participation à l'étude ( pour les hommes). Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude ou si un homme soupçonne qu'il a engendré un enfant, il doit en informer immédiatement le médecin traitant.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR. Les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner leur consentement éclairé au nom des participants à l'étude si le patient est autrement incapable de signer pour lui-même ou incapable de comprendre le document de consentement.
Critères d'exclusion :
- Lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire ou lymphome à cellules B de haut grade.
- Diagnostic du lymphome primitif du SNC.
- Diagnostic d'atteinte secondaire du SNC au départ.
- Tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental tel que déterminé par l'IP. Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante qui ne répondent PAS à cette définition sont éligibles pour cet essai.
- Reçoit actuellement d'autres agents d'enquête.
- Des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au thiotépa, à la carmustine ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
- Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie d'induction à base d'anthracyclines + ASCT + Thiotepa + Carmustine
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Le thiotépa sera administré par voie intraveineuse deux fois par jour les jours -5 et -4 pendant 120 minutes à une dose de 5 mg/kg.
La carmustine sera administrée par voie intraveineuse le jour -6 pendant 120 minutes à une dose de 400 mg/m^2.
Perfusion de cellules souches autologues du sang périphérique au jour 0.
Autres noms:
Norme de soins, non dictée par le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 6 mois)
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- Le traitement (conditionnement thiotépa/carmustine et ASCT) sera considéré comme réalisable si > 50 % des patients inscrits répondent aux critères suivants :
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Jusqu'à la fin du traitement (estimé à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables de grade 3 à 5 liés à la transplantation
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'au 30e jour après la greffe (estimé à 7 mois)
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Du début du traitement à l'étude jusqu'au 30e jour après la greffe (estimé à 7 mois)
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Taux de rechute du SNC
Délai: À 2 ans de conditionnement post-thiotépa/carmustine et d'ASCT (estimé à 2,5 ans)
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À 2 ans de conditionnement post-thiotépa/carmustine et d'ASCT (estimé à 2,5 ans)
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Survie sans progression (SSP)
Délai: À 2 ans de conditionnement post-thiotépa/carmustine et d'ASCT (estimé à 2,5 ans)
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À 2 ans de conditionnement post-thiotépa/carmustine et d'ASCT (estimé à 2,5 ans)
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Survie globale (OS)
Délai: À 2 ans de conditionnement post-thiotépa/carmustine et d'ASCT (estimé à 2,5 ans)
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À 2 ans de conditionnement post-thiotépa/carmustine et d'ASCT (estimé à 2,5 ans)
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Mortalité sans rechute
Délai: À 2 ans de conditionnement post-thiotépa/carmustine et d'ASCT (estimé à 2,5 ans)
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À 2 ans de conditionnement post-thiotépa/carmustine et d'ASCT (estimé à 2,5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda F Cashen, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Première publication (Réel)
14 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Amides
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Triéthylènephosphoramide
- Aziridines
- Azirines
- Composés de nitrosourea
- Urée
- Composés nitroso
- Carmustine
- Thiotépa
Autres numéros d'identification d'étude
- 202411136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .