Prevención de recaídas en el SNC en linfoma difuso de células B grandes de alto riesgo con trasplante autólogo de células madre a base de tiotepa (CNS-PHLAT)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Estudio de seguridad y viabilidad para la prevención de recaídas en el SNC en linfoma difuso de células B grandes de alto riesgo con trasplante autólogo de células madre a base de tiotepa (CNS-PHLAT)
Una consecuencia grave del linfoma sistémico difuso de células B grandes (DLBCL) es la recaída secundaria en el sistema nervioso central (SNC), que ocurre en aproximadamente el 5% de todos los pacientes. Muchas recaídas del SNC ocurren dentro del primer año después de completar el tratamiento de primera línea y se asocian con un aumento significativo de la mortalidad; por lo tanto, es importante adaptar el tratamiento de primera línea para proporcionar profilaxis contra la recaída del SNC en aquellos pacientes que se considera de alto riesgo.
El autotrasplante de células madre (ASCT) es el estándar de atención para pacientes con DLBCL que recaen un año o más después de la primera remisión, y se ha demostrado que mejora la supervivencia libre de progresión en pacientes con linfoma primario del SNC.
El régimen BEAM de cuatro fármacos (carmustina, etopósido, citarabina y melfalán) es el régimen de acondicionamiento preferido para pacientes con LDCBG sometidos a ASCT; sin embargo, los pacientes con linfoma primario del SNC reciben tiotepa más carmustina como régimen de acondicionamiento debido a su mejor penetración en el SNC.
Este estudio prueba la hipótesis de que la consolidación de tiotepa/carmustina ASCT en la primera remisión completa reducirá el riesgo de recaída del SNC en pacientes elegibles para trasplante con DLBCL sin enfermedad previa del SNC con alto riesgo de recurrencia secundaria del SNC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda F Cashen, M.D.
- Número de teléfono: 314-454-8306
- Correo electrónico: acashen@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Sub-Investigador:
- Feng Gao, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Neha Mehta-Shah, M.D.
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Sub-Investigador:
- David Russler-Germain, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Brad Kahl, M.D.
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Sub-Investigador:
- Nancy L Bartlett, M.D.
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Contacto:
- Amanda F Cashen, M.D.
- Número de teléfono: 314-454-8306
- Correo electrónico: acashen@wustl.edu
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Investigador principal:
- Amanda F Cashen, M.D.
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Sub-Investigador:
- Hunter Cassidy Cochran, M.D.
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Sub-Investigador:
- Dilan Patel, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado, linfoma de células B grandes transformado a partir de un linfoma indolente subyacente o linfoma de células B de alto grado.
En alto riesgo de recaída del SNC según lo definido por al menos uno de los siguientes criterios:
- SNC-IPI ≥ 4
- Afectación renal o suprarrenal.
- Afectación testicular
- Linfoma de doble golpe definido por contener translocaciones del gen MYC junto con un reordenamiento de BCL2 y/o BCL6.
- Recibirá un ciclo completo (6 ciclos) de tratamiento de inducción basado en antraciclinas con intención curativa y aún no ha recibido más de 2 ciclos en el momento de la selección. Puede recibir quimioterapia de inducción fuera de Siteman si aún cumple con los requisitos de elegibilidad para el estudio, estudios de laboratorio, punciones lumbares, imágenes y otros eventos.
- Elegible para un autotrasplante de células madre según lo determine el médico tratante.
- De 18 a 75 años.
- Estado funcional ECOG ≤ 2.
- La tiotepa y la carmustina pueden causar daño fetal cuando se administran a una persona embarazada. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 6 meses después de completar la participación en el estudio (para mujeres) y 12 meses después de completar la participación en el estudio ( para hombres). Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio o si un hombre sospecha que ha tenido un hijo, debe informar al médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio si el paciente no puede firmar por sí mismo o no puede comprender el documento de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes o linfoma de células B de alto grado en recaída o refractario.
- Diagnóstico del linfoma primario del SNC.
- Diagnóstico de afectación secundaria del SNC al inicio del estudio.
- Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación según lo determine el IP. Los pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes que NO cumplan con esa definición son elegibles para este ensayo.
- Actualmente recibiendo otros agentes en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la tiotepa, carmustina u otros agentes utilizados en el estudio.
- Embarazadas y/o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia de inducción basada en antraciclinas + ASCT + Tiotepa + Carmustina
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La tiotepa se administrará por vía intravenosa dos veces al día los días -5 y -4 durante 120 minutos a una dosis de 5 mg/kg.
La carmustina se administrará por vía intravenosa el día 6 durante 120 minutos a una dosis de 400 mg/m^2.
Infusión de células madre autólogas de sangre periférica el día 0.
Otros nombres:
Estándar de atención, no dictado por protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
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- El tratamiento (acondicionamiento con tiotepa/carmustina y ASCT) se considerará factible si> 50% de los pacientes inscritos cumplen los siguientes criterios:
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Hasta la finalización del tratamiento (estimado en 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos de grado 3-5 relacionados con el trasplante seleccionados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 30 después del trasplante (se estima que son 7 meses)
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día 30 después del trasplante (se estima que son 7 meses)
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Tasa de recaída del SNC
Periodo de tiempo: A los 2 años después del acondicionamiento con tiotepa/carmustina y ASCT (estimado en 2,5 años)
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A los 2 años después del acondicionamiento con tiotepa/carmustina y ASCT (estimado en 2,5 años)
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: A los 2 años después del acondicionamiento con tiotepa/carmustina y ASCT (estimado en 2,5 años)
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A los 2 años después del acondicionamiento con tiotepa/carmustina y ASCT (estimado en 2,5 años)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A los 2 años después del acondicionamiento con tiotepa/carmustina y ASCT (estimado en 2,5 años)
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A los 2 años después del acondicionamiento con tiotepa/carmustina y ASCT (estimado en 2,5 años)
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: A los 2 años después del acondicionamiento con tiotepa/carmustina y ASCT (estimado en 2,5 años)
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A los 2 años después del acondicionamiento con tiotepa/carmustina y ASCT (estimado en 2,5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda F Cashen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Amidas
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Trietilenefosforamida
- Aziridinas
- Azirines
- Compuestos de nitrosourea
- Urea
- Compuestos nitrosos
- Carmustina
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- 202411136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .