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健康な男性被験者における皮下CT-P6とハーセプチンの薬物動態、安全性、免疫原性を比較するには（トラスツズマブ）

2026年4月21日 更新者：Celltrion

健康な男性被験者における皮下CT-P6とハーセプチンの薬物動態、安全性、免疫原性を比較するための無作為化、二重盲検、二群、並行群、単回投与、第1相試験

健康な男性被験者における皮下CT-P6とハーセプチンの薬物動態、安全性、免疫原性を比較するための無作為化、二重盲検、二群、並行群、単回投与、第1相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有効成分トラスツズマブと rHuPH20 を組み合わせた CT-P6 SC は、参照製品である EU 承認のハーセプチン SC に対するバイオシミラーとして CELLTRION, Inc. (以下、スポンサー) によって開発されています。 CT-P6 SC のトラスツズマブの一次アミノ酸配列は、参照薬 (EU 承認のハーセプチン SC) のものと同一です。 CT P6 医薬品は、参照製品の SC 注射用バイアルと同じ薬液製剤の形態および強度を有し、参照製品と非常に類似した品質プロファイルを持つように意図されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Incheon
      • Yeonsu-gu、Incheon、韓国、22006
        • Celltrion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 19歳から55歳までの健康な男性被験者
  2. 体重 60 ～ 90 kg、BMI 18.0 ～ 29.9 kg/m2
  3. 被験者には、起こり得るリスクや副作用を含む研究の完全な性質と目的についての情報が与えられ、理解することができ、この情報を読んで理解するための十分な時間と機会が与えられます。 被験者は研究者に協力する能力があり、これに同意し、スクリーニング手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。

  4. 妊娠の可能性のある女性と性行為を行っている被験者は、治験期間中および治験薬投与後（1日目）7か月間、現地の規制に準拠した非常に効果的で医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 例としては次のようなものがあります。

    1. 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム
    2. 真の禁欲、これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合
    3. または、ホルモン避妊薬またはバリア法を使用している女性パートナー

インフォームドコンセントの日から24週間以内に避妊手術を受けている被験者と、妊娠の可能性のある女性パートナーは、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 重大と考えられる病歴および/または状態
  • 臨床的に重大なアレルギー反応、過敏症
  • 病歴またはうっ血性心不全、NYHAクラス≧クラスII
  • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、または梅毒に現在感染している
  • 悪性腫瘍の病歴または現在
  • トラスツズマブまたはヒト上皮成長因子受容体2（HER2）標的モノクローナル抗体を含む薬物への過去の曝露
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) または rHuPH20 を含む薬剤の使用歴または現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮下CT-P6
皮下CT-P6（CT-P6 SC）：600mg/5mL
生物学的：CT-P6 SC
CT-P6 の単回固定用量 (600 mg) 皮下投与
アクティブコンパレータ：EU 承認の皮下ハーセプチン
皮下ハーセプチン (EU 承認ハーセプチン SC): 600 mg/5 mL
生物学的：EU承認のハーセプチンSC
EU 承認のハーセプチンの単回固定用量 (600 mg) 皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKの類似性を実証する
時間枠：64日目まで
EU承認のハーセプチンSCに対するCT-P6 SCの最大血清濃度（Cmax）
64日目まで
PKの類似性を実証する
時間枠：64日目まで
CT-P6 SCからEU承認のハーセプチンSCまでの時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線の下の面積（AUC0-inf）
64日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celltrion

捜査官

  • スタディチェア：Minji Ma、Celltrion, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (実際)

2025年8月5日

研究の完了 (実際)

2025年8月5日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (実際)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-P6 1.6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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