건강한 남성 피험자에서 피하 CT-P6와 허셉틴의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위해(트라스투주맙)
2026년 4월 21일 업데이트: Celltrion
건강한 남성 피험자를 대상으로 피하 CT-P6와 Herceptin의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2군, 병렬군, 단일 용량, 1상 연구
건강한 남성 피험자를 대상으로 피하 CT-P6와 Herceptin의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2군, 병렬군, 단일 용량, 1상 연구
연구 개요
상세 설명
활성물질인 트라스투주맙과 rHuPH20이 결합된 CT-P6 SC는 셀트리온(이하 스폰서)에서 EU 승인 허셉틴 SC와 대조약 제안 바이오시밀러로 개발 중이다.
CT-P6 SC의 트라스투주맙의 1차 아미노산 서열은 대조약(EU 승인 허셉틴 SC)과 동일하다.
CT P6 의약품은 대조약의 SC 주사용 바이알과 동일한 약제학적 액상 제제 형태와 강도를 가지며 대조약과 매우 유사한 품질 프로필을 갖도록 의도되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Incheon
-
Yeonsu-gu, Incheon, 대한민국, 22006
- Celltrion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상 55세 이하의 건강한 남성 대상자
- 체중 60~90kg, BMI 18.0~29.9kg/m2
- 피험자는 가능한 위험과 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적에 대해 정보를 받고 이해할 수 있으며, 이 정보를 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간과 기회가 제공됩니다. 피험자는 조사자와 협력할 능력이 있고 이에 동의하며, 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
가임 여성과 성적으로 활발한 피험자는 연구 과정 동안 및 연구 약물 투여 후 7개월(1일차) 동안 현지 규정에 따라 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 예는 다음과 같습니다.
- 살정제 유무에 관계없이 콘돔
- 진정한 금욕, 이것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때
- 또는 호르몬 피임법이나 장벽 피임법을 사용하는 여성 파트너
사전 동의일로부터 24주 이내에 외과적으로 불임 수술을 받은 피험자와 그의 가임 여성 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중요하다고 간주되는 병력 및/또는 상태
- 임상적으로 유의한 알레르기 반응, 과민증
- 병력 또는 울혈성 심부전, NYHA 클래스 ≥ 클래스 II
- 현재 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 또는 매독에 감염되어 있는 경우
- 악성종양의 병력 또는 현재
- 트라스투주맙 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 표적 단클론 항체를 포함한 모든 약물에 대한 이전 노출
- 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20) 또는 rHuPH20을 포함한 약물의 병력 또는 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피하 CT-P6
피하 CT-P6(CT-P6 SC): 600mg/5mL
|
CT-P6 피하 단일 고정 용량(600mg)
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|
활성 비교기: 피하 EU 승인 Herceptin
피하 허셉틴(EU 승인 허셉틴 SC): 600mg/5mL
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EU 승인 허셉틴 피하 단회 고정 용량(600mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 유사성 입증
기간: 64일까지
|
EU 승인 Herceptin SC에 대한 CT-P6 SC의 최대 혈청 농도(Cmax)
|
64일까지
|
|
PK 유사성 입증
기간: 64일까지
|
CT-P6 SC에서 EU 승인 Herceptin SC까지의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
64일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Minji Ma, Celltrion, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-P6 1.6
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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