Confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di CT-P6 sottocutaneo e di Herceptin in soggetti maschi sani (Trastuzumab)

Criteri di inclusione:

1. Soggetto maschio sano di età compresa tra 19 e 55 anni
2. Peso corporeo tra 60 e 90 kg, BMI tra 18,0 e 29,9 kg/m2
3. Il soggetto è informato e in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per leggere e comprendere queste informazioni. Il soggetto ha la capacità e accetta di collaborare con lo sperimentatore e deve firmare e datare il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura di screening.

4. Il soggetto sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e accettabili dal punto di vista medico in linea con le normative locali durante il corso dello studio e per 7 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1). Gli esempi includono quanto segue:

   1. Preservativo con o senza spermicida
   2. Astinenza vera, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto
   3. Oppure, una partner femminile con contraccettivo ormonale o metodo di barriera

Il soggetto che è stato sterilizzato chirurgicamente da meno di 24 settimane prima della data del consenso informato e la sua compagna potenzialmente fertile devono accettare di utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

• Una storia medica e/o una condizione considerata significativa
• Reazioni allergiche clinicamente significative, ipersensibilità
• Anamnesi o insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA ≥ classe II
• Infezione attuale da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana o sifilide
• Storia o corrente di tumore maligno
• Precedente esposizione a trastuzumab o a qualsiasi farmaco, inclusi gli anticorpi monoclonali mirati al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
• Storia o uso attuale di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) o farmaci incluso rHuPH20