Om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van subcutaan CT-P6 en Herceptin bij gezonde mannelijke proefpersonen te vergelijken (trastuzumab)
21 april 2026 bijgewerkt door: Celltrion
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, parallelle groep, fase 1-studie met enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van subcutaan CT-P6 en Herceptin bij gezonde mannelijke proefpersonen te vergelijken
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, parallelle groep, fase 1-studie met enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van subcutaan CT-P6 en Herceptin bij gezonde mannelijke proefpersonen te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-P6 SC, dat de werkzame stof trastuzumab bevat in combinatie met rHuPH20, wordt ontwikkeld door CELLTRION, Inc. (hierna de sponsor) als een voorgestelde biosimilar voor het referentieproduct, het door de EU goedgekeurde Herceptin SC.
De primaire aminozuursequenties van trastuzumab in CT-P6 SC zijn identiek aan die van het referentiegeneesmiddel (door de EU goedgekeurde Herceptin SC).
Het CT P6-geneesmiddel zal dezelfde farmaceutische vloeibare formuleringsvorm en sterkte hebben als de flacon van het referentieproduct voor SC-injectie en is bedoeld om een zeer vergelijkbaar kwaliteitsprofiel te hebben als het referentieproduct.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Incheon
-
Yeonsu-gu, Incheon, Zuid -Korea, 22006
- Celltrion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersoon tussen 19 en 55 jaar oud
- Lichaamsgewicht tussen 60 en 90 kg, BMI tussen 18,0 en 29,9 kg/m2
- De proefpersoon wordt geïnformeerd en kan de volledige aard en het doel van het onderzoek begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om deze informatie te lezen en te begrijpen. De proefpersoon heeft de mogelijkheid en stemt ermee in om samen te werken met de onderzoeker en moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat een van de screeningprocedures wordt uitgevoerd.
De proefpersoon die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve en medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving tijdens het verloop van het onderzoek en gedurende 7 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1). Voorbeelden zijn onder meer:
- Condoom met of zonder zaaddodend middel
- Echte onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon
- Of een vrouwelijke partner met een hormonaal anticonceptiemiddel of een barrièremethode
De proefpersoon die minder dan 24 weken vóór de datum van geïnformeerde toestemming chirurgisch is gesteriliseerd, en zijn vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden.
Uitsluitingscriteria:
- Een medische geschiedenis en/of aandoening die als significant wordt beschouwd
- Klinisch significante allergische reacties, overgevoeligheid
- Voorgeschiedenis van congestief hartfalen, NYHA-klasse ≥ klasse II
- Huidige infectie met het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus, het humaan immunodeficiëntievirus of syfilis
- Geschiedenis of huidige vorm van maligniteit
- Eerdere blootstelling aan trastuzumab of andere geneesmiddelen, waaronder op de menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) gerichte monoklonale antilichamen
- Geschiedenis of huidig gebruik van recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) of geneesmiddelen waaronder rHuPH20
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subcutane CT-P6
Subcutaan CT-P6 (CT-P6 SC): 600 mg/5 ml
|
Een enkele vaste dosis (600 mg) CT-P6 subcutaan
|
|
Actieve vergelijker: Subcutaan, door de EU goedgekeurd Herceptin
Subcutaan Herceptin (door de EU goedgekeurde Herceptin SC): 600 mg/5 ml
|
Een enkele vaste dosis (600 mg) door de EU goedgekeurde subcutane Herceptin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer PK-overeenkomst
Tijdsspanne: Tot dag 64
|
maximale serumconcentratie (Cmax) van CT-P6 SC tot door de EU goedgekeurde Herceptin SC
|
Tot dag 64
|
|
Demonstreer PK-overeenkomst
Tijdsspanne: Tot dag 64
|
gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-inf) van CT-P6 SC tot door de EU goedgekeurde Herceptin SC
|
Tot dag 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-P6 1.6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .