Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​subkutan CT-P6 og Herceptin hos raske mandlige forsøgspersoner (Trastuzumab)

21. april 2026 opdateret af: Celltrion

Et randomiseret, dobbeltblindt, to-arm, parallelgruppe, enkeltdosis, fase 1-studie til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​subkutan CT-P6 og Herceptin hos raske mandlige forsøgspersoner

Et randomiseret, dobbeltblindt, to-arm, parallelgruppe, enkeltdosis, fase 1-studie til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​subkutan CT-P6 og Herceptin hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-P6 SC, der indeholder det aktive stof trastuzumab i kombination med rHuPH20, udvikles af CELLTRION, Inc. (herefter sponsoren) som et foreslået biosimilar til referenceproduktet, EU-godkendt Herceptin SC. De primære aminosyresekvenser for trastuzumab i CT-P6 SC er identiske med referencelægemidlet (EU-godkendt Herceptin SC). CT P6 lægemiddelproduktet vil have samme farmaceutiske flydende formuleringsform og styrke som referenceproduktets hætteglas til SC-injektion og er beregnet til at have en meget lignende kvalitetsprofil til referenceproduktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Incheon
      • Yeonsu-gu, Incheon, Sydkorea, 22006
        • Celltrion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand mellem 19 og 55 år
  2. Kropsvægt mellem 60 og 90 kg, BMI mellem 18,0 og 29,9 kg/m2
  3. Forsøgspersonen er informeret og i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, og får rigelig tid og mulighed for at læse og forstå denne information. Forsøgspersonen har evnen til og indvilliger i at samarbejde med efterforskeren og skal underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke, før der udføres nogen af ​​screeningsprocedurerne.

  4. Forsøgsperson, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv og medicinsk acceptabel præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler i løbet af undersøgelsen og i 7 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1). Eksempler omfatter følgende:

    1. Kondom med eller uden spermicid
    2. Ægte afholdenhed, når dette er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil
    3. Eller en kvindelig partner med hormonprævention eller barrieremetode

Forsøgsperson, der er blevet kirurgisk steriliseret i mindre end 24 uger før datoen for informeret samtykke, og hans kvindelige partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge enhver medicinsk acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • En sygehistorie og/eller tilstand, der anses for væsentlig
  • Klinisk signifikante allergiske reaktioner, overfølsomhed
  • Anamnese eller kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA klasse ≥ klasse II
  • Aktuel infektion af hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human immundefektvirus eller syfilis
  • Historie eller nuværende malignitet
  • Tidligere eksponering for trastuzumab eller andre lægemidler, herunder human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) målrettede monoklonale antistoffer
  • Anamnese eller nuværende brug af rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) eller lægemidler, herunder rHuPH20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subkutan CT-P6
Subkutan CT-P6 (CT-P6 SC): 600 mg/5 ml
Biologisk: CT-P6 SC
En enkelt fast dosis (600 mg) CT-P6 subkutan
Aktiv komparator: Subkutan EU-godkendt Herceptin
Subkutan Herceptin (EU-godkendt Herceptin SC): 600 mg/5 ml
Biologisk: EU-godkendt Herceptin SC
En enkelt fast dosis (600 mg) EU-godkendt Herceptin subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer PK-lighed
Tidsramme: Op til dag 64
maksimal serumkoncentration (Cmax) af CT-P6 SC til EU-godkendt Herceptin SC
Op til dag 64
Demonstrer PK-lighed
Tidsramme: Op til dag 64
areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af CT-P6 SC til EU-godkendt Herceptin SC
Op til dag 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Studiestol: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P6 1.6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-P6 SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner