Pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité du CT-P6 sous-cutané et de l'Herceptin chez des sujets masculins en bonne santé (trastuzumab)

Critères d'intégration :

1. Sujet masculin en bonne santé âgé de 19 à 55 ans
2. Poids corporel entre 60 et 90 kg, IMC entre 18,0 et 29,9 kg/m2
3. Le sujet est informé et capable de comprendre la pleine nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour lire et comprendre ces informations. Le sujet a la capacité et accepte de coopérer avec l'enquêteur et doit signer et dater le consentement éclairé écrit avant d'effectuer l'une des procédures de sélection.

4. Le sujet qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace et médicalement acceptable conforme aux réglementations locales au cours de l'étude et pendant 7 mois après l'administration du médicament à l'étude (jour 1). Les exemples incluent les suivants :

   1. Préservatif avec ou sans spermicide
   2. Abstinence véritable, lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet
   3. Ou, une partenaire féminine utilisant un contraceptif hormonal ou une méthode barrière

Sujet qui a été stérilisé chirurgicalement pendant moins de 24 semaines avant la date du consentement éclairé et sa partenaire féminine en âge de procréer doit accepter d'utiliser toute méthode de contraception médicalement acceptable.

Critères d'exclusion :

• Des antécédents médicaux et/ou une condition considérée comme importante
• Réactions allergiques cliniquement significatives, hypersensibilité
• Antécédents ou insuffisance cardiaque congestive, classe NYHA ≥ classe II
• Infection actuelle par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine ou la syphilis
• Antécédents ou antécédents de malignité
• Exposition antérieure au trastuzumab ou à tout médicament, y compris les anticorps monoclonaux ciblés par le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
• Antécédents ou utilisation actuelle de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) ou de médicaments incluant la rHuPH20