Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu subkutánního CT-P6 a Herceptinu u zdravých mužských subjektů (trastuzumab)

21. dubna 2026 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, jednodávková studie fáze 1 pro srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity subkutánního CT-P6 a Herceptinu u zdravých mužů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, jednodávková studie fáze 1 pro srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity subkutánního CT-P6 a Herceptinu u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-P6 SC, obsahující účinnou látku trastuzumab v kombinaci s rHuPH20, je vyvíjen společností CELLTRION, Inc. (dále jen sponzor) jako navrhovaný biologicky podobný referenčnímu přípravku, EU schválenému Herceptinu SC. Primární aminokyselinové sekvence trastuzumabu v CT-P6 SC jsou totožné se sekvencemi referenčního léku (Herceptin SC schválený EU). Lékový produkt CT P6 bude mít stejnou farmaceutickou kapalnou formu a sílu jako lahvička referenčního produktu pro SC injekci a má mít vysoce podobný profil kvality jako referenční produkt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Incheon
      • Yeonsu-gu, Incheon, Jižní Korea, 22006
        • Celltrion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdravý mužský subjekt ve věku 19 až 55 let
  2. Tělesná hmotnost mezi 60 a 90 kg, BMI mezi 18,0 a 29,9 kg/m2
  3. Subjekt je informován a je schopen porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí si tyto informace přečíst a porozumět jim. Subjekt je schopen a souhlasí se spoluprací se zkoušejícím a musí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli screeningového postupu.

  4. Subjekt, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných a lékařsky přijatelných metod antikoncepce v souladu s místními předpisy v průběhu studie a po dobu 7 měsíců po podání studovaného léku (den 1). Příklady zahrnují následující:

    1. Kondom se spermicidem nebo bez něj
    2. Skutečná abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu
    3. Nebo partnerka s hormonální antikoncepcí nebo bariérovou metodou

Subjekt, který byl chirurgicky sterilizován méně než 24 týdnů před datem informovaného souhlasu, a jeho partnerka ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jakýchkoli lékařsky přijatelných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo stav, který je považován za významný
  • Klinicky významné alergické reakce, přecitlivělost
  • Anamnéza nebo městnavé srdeční selhání, třída NYHA ≥ třída II
  • Současná infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, virem lidské imunodeficience nebo syfilis
  • Historie nebo současná malignita
  • Předchozí expozice trastuzumabu nebo jakýchkoli léků včetně monoklonálních protilátek cílených na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
  • Historie nebo současné používání rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) nebo léků včetně rHuPH20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní CT-P6
Subkutánní CT-P6 (CT-P6 SC): 600 mg/5 ml
Biologický: CT-P6 SC
Jedna fixní dávka (600 mg) CT-P6 subkutánně
Aktivní komparátor: Subkutánní Herceptin schválený EU
Subkutánní Herceptin (Herceptin SC schválený EU): 600 mg/5 ml
Biologický: Herceptin SC schválený EU
Jedna fixní dávka (600 mg) přípravku Herceptin schváleného EU subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte podobnost PK
Časové okno: Až do dne 64
maximální sérová koncentrace (Cmax) CT-P6 SC do EU schváleného Herceptinu SC
Až do dne 64
Ukažte podobnost PK
Časové okno: Až do dne 64
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) CT-P6 SC do EU schváleného Herceptinu SC
Až do dne 64

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P6 1.6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CT-P6 SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit