Para comparar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade de CT-P6 subcutâneo e Herceptin em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (Trastuzumabe)

Critérios de inclusão:

1. Sujeito saudável do sexo masculino entre 19 e 55 anos de idade
2. Peso corporal entre 60 e 90 kg, IMC entre 18,0 e 29,9 kg/m2
3. O sujeito está informado e é capaz de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e tem tempo e oportunidade suficientes para ler e compreender essas informações. O sujeito tem a capacidade e concorda em cooperar com o investigador e deve assinar e datar o consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.

4. O sujeito que é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes e medicamente aceitáveis, consistentes com os regulamentos locais durante o curso do estudo e por 7 meses após a administração do medicamento do estudo (Dia 1). Os exemplos incluem o seguinte:

   1. Preservativo com ou sem espermicida
   2. A verdadeira abstinência, quando esta está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito
   3. Ou, uma parceira com contraceptivo hormonal ou método de barreira

Sujeito que foi esterilizado cirurgicamente por menos de 24 semanas antes da data do consentimento informado e sua parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar qualquer método contraceptivo clinicamente aceitável.

Critérios de exclusão:

• Um histórico médico e/ou condição considerada significativa
• Reações alérgicas clinicamente significativas, hipersensibilidade
• História ou insuficiência cardíaca congestiva, classe NYHA ≥ classe II
• Infecção atual pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou sífilis
• História ou corrente de malignidade
• Exposição anterior ao trastuzumabe ou qualquer medicamento, incluindo anticorpos monoclonais direcionados ao receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
• História ou uso atual de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) ou medicamentos incluindo rHuPH20